- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00631735
Oppfatninger av berøring hos mennesker med kreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Betydningen av berøring i fysiologisk utvikling, læringsmønstre og stressreduksjon har blitt demonstrert hos mennesker og dyr gjennom mange års forskning. Basert på forskning som indikerer at berøringsterapier gir en betydelig mengde symptomlindring og reduksjon i angst, integrerer et økende antall sykehus og klinikker massasjeterapi i tjenester som tilbys pasienter for å lindre mange symptomer på diagnose og/eller behandlingsrelatert ubehag. . Eksempler er de integrerende medisinprogrammene ved Memorial Sloan-Kettering Cancer Center og George Washington University Medical Center som inkluderer berøringsterapimodaliteter. Forskning med fokus på kroppsliggjort opplevelse av sansefenomener som berøring er viktig for å gi grunnlag for mer effektiv omsorg. Ingen studier har hittil fokusert på den selvrapporterte opplevelsen til kreftpasienten med hensyn til hva berøring betyr for disse personene, spesielt de som er aktivt i behandling med intravenøs kjemoterapi. Den legemliggjorte følelsen av berøring hos disse menneskene er viktig å forstå for å gi mer effektive berøringsbaserte intervensjoner og også for å øke bevisstheten til direkte omsorgspersonell, inkludert sykepleiere, om den dype og komplekse effekten som alle former for berøring har på de som er fysisk og psykisk sårbare. Stresset ved diagnose og behandling øker pasientenes bevissthet om mange for-gitte aspekter ved daglig interaksjon, inkludert berøring og berøring. Bivirkningene av visse cellegiftbehandlinger kan skape nevropatier som gjør at berøringssansen blir redusert eller smertefull, selv i den grad at det å ta på seg sokker og sko eller ta puls eller blodtrykk kan bli uutholdelig smertefulle opplevelser. Ved å la personer som aktivt gjennomgår behandling for kreft uttrykke betydningen av berøring i livet sitt, kan en fyldigere forståelse av opplevelsens mange dimensjoner oppnås. Ved å bruke denne forståelsen kan mer effektive pleie- og berøringsintervensjoner utformes for å forbedre pasientkomforten. En forfatter noterer seg en mengde terminologier for å skille mellom typer sykepleieberøring i hennes litteraturgjennomgang. Hun observerer at "det er mulig at berøring er så integrert ... at behovet for seriøs forskning ikke er anerkjent ... det er klart at mer forskning, og spesielt kvalitativ forskning, er nødvendig for bedre å forstå effekten og betydningen av berøring ..." (s. 849). Chang (2001) understreker behovet for å behandle fysisk berøring på en "helhetlig måte" (s. 821) for å påvirke pasienten positivt. Hun understreker også betydningen av fysisk berøring er "avhengig av gjensidige forventninger om berøring," (s.826). Basert på viktigheten av Changs avgrensning av flerdimensjonale aspekter ved oppfatninger av berøring og den gjensidige karakteren av forventningene, er ytterligere studier berettiget for å belyse oppfatningen av berøring hos pasienter. Denne forståelsen kan brukes til å legge til rette for økt livskvalitet hos pasienter med kreft gjennom bedre utdanning av helsepersonell og integrering av komplementære modaliteter i en sikker, effektiv plan for omfattende omsorg.
Forskningsdesignet vil være et fenomenologisk kvalitativt design. Hensikten med fenomenologisk forskning er beskrivelsen av de erfaringsmessige betydningene vi lever slik vi lever dem. Forskningsspørsmålet er den levde opplevelsen av at voksne onkologiske pasienter som gjennomgår kjemoterapi blir berørt og berørt. Forskeren vil gjennomføre minimalt strukturerte intervjuer med et sett med oppfølgingsintervjuer for å verifisere tolkninger og finne ytterligere refleksjoner fra deltakerne om fenomenet berøring.
Data vil bestå av deltakerintervjuer tatt opp og transkribert av forskeren. Etter metodikken til Colaizzi (1978), leses intervjuene flere ganger for å fordype forskeren i hver enkelt deltakers tekst og oppnå et kollektivt inntrykk eller følelse for helheten. Etter dette velges vesentlige utsagn fra hvert intervju som gjelder fenomenet som undersøkes. Betydningen av disse utsagnene formuleres hermeneutisk (dvs. tolket) av forskeren. Disse betydningene grupperes deretter i henhold til temaer identifisert av forskeren. Alle betydninger må vurderes. Deretter skrives en uttømmende beskrivelse av fenomenet som undersøkes som fokuserer på det universelle, essens som ligger på den andre siden av konkretheten i levd mening. Forskeren går deretter tilbake til deltakerne for validering av betydninger, klynger og beskrivelser. Til slutt blir nye data innhentet fra deltakerne inkorporert i strukturen til forskningen. Forut for gjennomføring av intervjuer og gjennom hele forskningsprosessen føres det en logg over forskerens forutsetninger om det undersøkte temaet. Denne erkjennelsen av forskerens synspunkt hjelper til med å sette disse forutinntatte ideene til side for å komme til direkte begreper og meninger slik de levd av deltakerne. En forfatters bidrag til metodikken kommer i hans tilnærming til tolkningene av teksten. Han beskriver følgende komponenter i fenomenologisk tolkning: 1. å vende seg til naturen av levd erfaring, 2. undersøke den levde erfaringen, 3. hermeneutisk fenomenologisk refleksjon, 4. hermeneutisk fenomenologisk skriving, 5. opprettholde en sterk og orientert relasjon, og 6. balansere forskningskonteksten ved å vurdere deler og helhet. Disse tolkningsforholdene er ikke lineære trinn; de danner en rettesnor for all fenomenologisk refleksjon og skriving.
Selv om begrepene reliabilitet og validitet ikke kan brukes på fenomenologisk forskning slik de er for kvantitative studier, skal datasporet og beslutninger om tolkning dokumenteres fullt ut slik at tankeprosesser i identifiseringen av essensielle temaer og betydninger kan revideres av utenforstående. anmeldere. Pålitelighet av data og tolkninger er avgjørende i kvalitativ undersøkelse. Lincoln og Guba (1985) angir fire grunnleggende konsepter for å etablere pålitelighet: sannhetsverdi, anvendelighet, konsistens og nøytralitet. De diskuterer divergensen mellom det naturalistiske paradigmet for kvalitative forskningsmetoder fra det tradisjonelle eller positivistiske paradigmet om årsak og virkning. De fire konseptene tar på seg følgende respektive egenskaper: troverdighet, overførbarhet (som krever kontekstuell likhet), pålitelighet og bekreftelse.
Det første trinnet i studien er forskerens artikulering av forutsetninger angående fenomenet berøring. Dette utføres gjennom hele studiens prosess for å sikre at prosessen med å tolke og definere essenser av deltakernes erfaringer ikke blir unødig påvirket av erfaringen til forskeren. Etter godkjenning fra Institutional Review Board, vil deltakerne rekrutteres fra lege, sykepleier og legeassistentanbefalinger ved Regional Oncology Center og andre sentrale onkologiske klinikker i New York. Hver pasient vil bli spurt av sin behandler om han eller hun ønsker å delta i studien. Hvis personen er interessert, vil hans eller hennes telefonnummer bli videresendt til forskeren av utøveren. Forskeren vil deretter kontakte pasienten for å bekrefte hans eller hennes vilje til å delta og forståelse av målene og prosedyrene for studien. For hver pasient som er bekreftet å ønske deltakelse, vil forskeren innhente informert skriftlig samtykke. Deltakerne kan trekke seg når som helst i løpet av denne studien inntil intervjuet er transkribert, for å opprettholde studiens integritet. Alle potensielle fysiske, sosiale, juridiske og andre risikoer vil bli beskrevet og et telefonnummer gitt til deltakerne for å kontakte forskerne ved spørsmål. Hver deltaker vil bli intervjuet i ca. én time på et privat sted og på et tidspunkt som passer for deltakeren og forsker. Før intervjuet starter, vil deltakeren bli bedt om å velge et pseudonym. Et andre intervju vil finne sted flere måneder senere (etter at forskeren har hatt tilstrekkelig tid til å fordype seg fullstendig i dataene). Dette vil gi deltakerne en sjanse til å reflektere over intervjuet og gjennomgå tolkninger av informasjonen de har gjort av forskeren. Hvert intervju vil bli tatt opp på bånd og feltnotater tatt av forskeren. Disse vil bli transkribert like etter intervjuet slik at førsteinntrykk kan noteres sammen med intervjutekst. Forsøkspersoner vil bli påmeldt inntil metning er nådd (ingen nye data innhentet fra innledende intervjuer). På grunn av behovet for metning kan ikke antall intervjuer planlegges på forhånd; men antallet er beregnet til å være mellom 8 og 12 deltakere. Intervjuene vil bli transkribert av forskeren eller annen transkripsjonist. For å beskytte konfidensialitet vil ikke deltakernes navn bli knyttet til elektroniske eller papirdata; bare pseudonymer vil bli brukt som intervju- og dataidentifikatorer. Alle data vil bli lagret i en låst filbeholder som kun er tilgjengelig for forskerne. Alle lydbånd vil bli ødelagt etter fullført forskningsstudie. Konfidensialitetsavtalene vil oppbevares sikkert i et eget, låst arkivskap som også er tilgjengelig kun for forskerne. Deltakernes demografiske informasjon, inkludert alder, kjønn, etnisitet, utdanningsnivå og sysselsetting (nåværende eller før sykdom) vil bli samlet inn og lagret med pseudonymet.
Intervjuer vil bestå av brede åpne spørsmål. For å etablere rapport og gi grunnlag for mer detaljerte spørsmål, vil de første spørsmålene begynne med opplevelsen av å oppdage kreften, diagnosen, opplevelsene av behandlingen og sosiale og personlige konsekvenser av den levde opplevelsen. Utforskning av den første diagnosen er viktig på grunn av diagnosens livsendrende karakter og den medfølgende følelsen av sjokk som mange mennesker opplever i det øyeblikket de får diagnosen (American Cancer Society, 2006). Avhøret vil da fokusere på opplevelsen av å bli berørt av andre, først under prosessen med diagnose og behandling, deretter før denne opplevelsen. Det vil også bli formulert spørsmål under intervjuet om berøringsfølelse nå og før behandling, inkludert berøring av andre. Alle spørsmål vil være brede for å gi størst mulig spillerom for tolkning; Det vil imidlertid bli formulert en generell liste med spørsmål for å sikre konsistens og fullstendighet i datainnsamlingen på tvers av deltakerne. Generelt sett er intervjuet avgjørende i datainnsamlingen fordi det er intensjonen til forskeren å være «minimalt påtrengende» samtidig som de fremkaller beskrivelser som er robuste og komplette når det gjelder å beskrive hver persons perspektiv på fenomenet. I denne studien vil flere brede spørsmål bli stilt på et tidspunkt i løpet av hvert intervju for å sikre at lignende baseline-data samles inn for hver deltaker. Spørsmål som skal stilles vil være:
- Fortell meg om noen av endringene du har opplevd siden du ble diagnostisert med kreft.
- Fortell meg om hvordan du har taklet diagnosen og behandlingene.
- Hvordan har folk rundt deg reagert på diagnosen din?
- Hvor viktig er det for deg å bli berørt?
- Har berøringssansen din endret seg på noen måte siden du startet med cellegift?
- Har mengden fysisk kontakt du har med andre endret seg?
- Har du noen gang hatt massasje eller annen form for berøringsterapi?
- Vennligst beskriv hvordan det føles å bli berørt når du skal til medisinsk klinikk eller få utført prosedyrer som CT-skanninger.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY UMU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, minst 18 år gamle, som har blitt diagnostisert med kreft (enhver form) og er i aktiv behandling.
- Behandlingen må omfatte intravenøs kjemoterapi (enten som poliklinisk eller stasjonær pasient) med eller uten kirurgi og/eller stråling.
- Hver deltaker vil være flytende i engelsk, i stand til å høre og snakke, fullt våken og orientert, i stand til å verbalisere både konkrete og abstrakte ideer, og i stand til å forstå og signere samtykke for deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Noen andre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hovedmålet er å identifisere essensen av flere betydninger av berøring for disse pasientene.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melanie Kalman, RN PhD, SUNY UMU
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 5452
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .