- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00631735
Kosketuksen käsitykset syöpää sairastavilla ihmisillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kosketuksen merkitys fysiologisessa kehityksessä, oppimistavoissa ja stressin vähentämisessä on osoitettu ihmisillä ja eläimillä vuosien tutkimuksella. Tutkimusten perusteella, jotka osoittavat, että kosketushoidot helpottavat merkittävästi oireita ja vähentävät ahdistusta, yhä useammat sairaalat ja klinikat integroivat hierontahoidon potilaille tarjottaviin palveluihin monien diagnoosin oireiden ja/tai hoitoon liittyvien epämukavuuden parantamiseksi. . Esimerkkejä ovat integratiiviset lääketieteen ohjelmat Memorial Sloan-Kettering Cancer Centerissä ja George Washington University Medical Centerissä, jotka sisältävät kosketusterapiamenetelmiä. Aistiilmiöiden, kuten kosketuksen, ruumiillistumiseen keskittyvä tutkimus on tärkeää tehokkaamman hoidon perustana. Yksikään tutkimus ei ole tähän mennessä keskittynyt syöpäpotilaan omaan raportoimaan kokemuksiin siitä, mitä kosketus merkitsee näille henkilöille, erityisesti niille, jotka ovat aktiivisesti hoidossa suonensisäisellä kemoterapialla. Näiden ihmisten ruumiillistuva kosketuksen tunne on tärkeää ymmärtää, jotta voidaan tarjota tehokkaampia kosketukseen perustuvia interventioita ja myös lisätä välittömän hoitohenkilökunnan, myös sairaanhoitajien, tietoisuutta syvällisestä ja monimutkaisesta vaikutuksesta, joka kaikilla kosketuksen muodoilla on niihin, jotka ovat ovat fyysisesti ja psyykkisesti haavoittuvia. Diagnoosin ja hoidon aiheuttama stressi lisää potilaiden tietoisuutta monista päivittäisen vuorovaikutuksen itsestäänselvyyksistä, mukaan lukien kosketuksesta ja kosketuksesta. Tiettyjen kemoterapiahoitojen sivuvaikutukset voivat aiheuttaa neuropatioita, jotka tekevät kosketusaistista heikentyneen tai kipeän, jopa siinä määrin, että sukkien ja kenkien pukeminen tai pulssin tai verenpaineen ottaminen voi olla tuskallisen tuskallista. Antamalla aktiivisesti syöpähoitoa saavien ihmisten ilmaista kosketuksen merkitystä elämässään, voidaan saavuttaa täydellisempi ymmärrys kokemuksen monista ulottuvuuksista. Tätä ymmärrystä käyttämällä voidaan suunnitella tehokkaampia hoito- ja kosketustoimenpiteitä parantamaan potilaan mukavuutta. Eräs kirjoittaja panee kirjallisuuskatsauksessaan merkille lukuisia termejä erottaakseen hoitotyön kosketuksen tyypit. Hän huomauttaa, että "on mahdollista, että kosketus on niin olennainen… että vakavan tutkimuksen tarvetta ei tunnusteta … on selvää, että tarvitaan lisää tutkimusta ja erityisesti laadullista tutkimusta, jotta voidaan ymmärtää paremmin kosketuksen vaikutuksia ja merkitystä…" (s. 849). Chang (2001) korostaa tarvetta käsitellä fyysistä kosketusta "kokonaisvaltaisella tavalla" (s. 821) vaikuttaa positiivisesti potilaaseen. Hän korostaa myös, että fyysisen kosketuksen merkitys on "riippuvainen vastavuoroisista odotuksista kosketukseen" (s. 826). Koska Chang on määritellyt kosketuksen havaintojen moniulotteisia näkökohtia ja odotusten keskinäistä luonnetta, on tärkeää, että lisätutkimus on perusteltua potilaiden kosketusnäkemysten selvittämiseksi. Tätä ymmärrystä voidaan käyttää parantamaan syöpäpotilaiden elämänlaatua parantamalla terveydenhuollon tarjoajien koulutusta ja integroimalla täydentäviä menetelmiä turvalliseen ja tehokkaaseen kokonaisvaltaisen hoidon suunnitelmaan.
Tutkimussuunnittelu tulee olemaan fenomenologinen laadullinen suunnittelu. Fenomenologisen tutkimuksen tarkoituksena on kuvata elämiämme kokemuksellisia merkityksiä sellaisena kuin elämme niitä. Tutkimuskysymys on kemoterapiassa olevien aikuisten onkologisten potilaiden kokema kosketus ja koskettelu. Tutkija tekee minimaalisesti jäsenneltyjä haastatteluja ja seurantahaastatteluja varmistaakseen tulkinnat ja selvittääkseen osallistujien lisäreflektioita kosketusilmiöstä.
Aineisto koostuu osallistujien haastatteluista, jotka tutkija on tallentanut ja litteroinut. Colaizzin (1978) metodologiaa noudattaen haastattelut luetaan useita kertoja, jotta tutkija uppoutuisi jokaisen osallistujan tekstiin ja saadaan kollektiivinen vaikutelma tai tunne kokonaisuudesta. Tämän jälkeen kustakin haastattelusta valitaan tärkeitä väitteitä, jotka liittyvät tutkittavaan ilmiöön. Tutkija muotoilee (eli tulkitsee) näiden väitteiden merkitykset hermeneuttisesti. Nämä merkitykset ryhmitellään sitten tutkijan määrittelemien teemojen mukaan. Kaikki merkitykset on otettava huomioon. Tämän jälkeen tutkittavasta ilmiöstä kirjoitetaan tyhjentävä kuvaus, joka keskittyy elämisen merkityksen konkreettisuuden toisella puolella olevaan universaaliin, olemukseen. Sitten tutkija palaa osallistujien luo validoimaan merkityksiä, klustereita ja kuvauksia. Lopuksi osallistujilta saatu uudet tiedot sisällytetään tutkimuksen rakenteeseen. Ennen haastattelujen tekemistä ja koko tutkimusprosessin ajan pidetään lokia tutkijan olettamuksista tutkittavasta aiheesta. Tämä tutkijan näkökulman tunnustaminen auttaa näiden ennalta laadittujen ideoiden syrjäyttämisessä päästäkseen suoriin termeihin ja merkityksiin, joita osallistujat elävät. Erään kirjoittajan panos metodologiaan tulee hänen lähestymistavastaan tekstin tulkintaan. Hän kuvaa seuraavia fenomenologisen tulkinnan komponentteja: 1. kääntyminen koetun kokemuksen luonteeseen, 2. koetun kokemuksen tutkiminen, 3. hermeneuttinen fenomenologinen reflektio, 4. hermeneuttinen fenomenologinen kirjoittaminen, 5. vahvan ja suuntautuneen suhteen ylläpitäminen ja 6. tasapainottaa tutkimuskontekstia ottamalla huomioon osia ja kokonaisuutta. Nämä tulkinnalliset suhteet eivät ole lineaarisia vaiheita; ne muodostavat suuntaviivan kaikelle fenomenologiselle pohdiskelulle ja kirjoittamiselle.
Vaikka luotettavuuden ja validiteetin käsitteitä ei voida soveltaa fenomenologiseen tutkimukseen niin kuin kvantitatiivisiin tutkimuksiin, tietopolku ja tulkintaa koskevat päätökset tulee dokumentoida täysin, jotta ulkopuoliset voivat tarkastaa ajatusprosessit olennaisten teemojen ja merkityksien tunnistamisessa. arvioijat. Tietojen ja tulkintojen luotettavuus on ensiarvoisen tärkeää laadullisessa tutkimuksessa. Lincoln ja Guba (1985) esittivät neljä peruskäsitettä luotettavuuden vahvistamiseksi: totuusarvo, sovellettavuus, johdonmukaisuus ja neutraalisuus. He pohtivat laadullisten tutkimusmenetelmien naturalistisen paradigman eroa perinteisestä tai positivistisesta syyn ja seurauksen paradigmasta. Näillä neljällä käsitteellä on seuraavat vastaavat ominaisuudet: uskottavuus, siirrettävyys (mikä edellyttää kontekstuaalista samankaltaisuutta), luotettavuus ja vahvistettavuus.
Tutkimuksen ensimmäinen askel on tutkijan artikulaatio kosketusilmiöön liittyvistä oletuksista. Tämä tehdään koko tutkimusprosessin ajan, jotta voidaan varmistaa, että tutkijan kokemus ei aiheuta kohtuuttomia vaikutuksia osallistujien kokemusten olemusten tulkinta- ja määrittelyprosessiin. Institutional Review Boardin hyväksynnän jälkeen osallistujat rekrytoidaan lääkäreiden, sairaanhoitajien ja lääkäriassistenttien suosituksista Regional Oncology Centerissä ja muissa New Yorkin keskustan onkologian klinikoissa. Lääkäri kysyy jokaiselta potilaalta, haluaako hän osallistua tutkimukseen. Jos henkilö on kiinnostunut, lääkäri välittää hänen puhelinnumeronsa tutkijalle. Tämän jälkeen tutkija ottaa yhteyttä potilaaseen vahvistaakseen halukkuutensa osallistua ja ymmärrystä tutkimuksen tavoitteista ja menettelytavoista. Jokaiselle potilaalle, jonka on vahvistettu haluavan osallistua, tutkija saa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen. Osallistujat voivat vetäytyä milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana, kunnes haastattelu on kirjoitettu, tutkimuksen eheyden säilyttämiseksi. Kaikki mahdolliset fyysiset, sosiaaliset, oikeudelliset ja muut riskit kuvataan ja osallistujille annetaan puhelinnumero, josta he voivat ottaa yhteyttä tutkijoihin kysymyksissä. Jokaista osallistujaa haastatellaan noin tunnin ajan yksityisessä paikassa ja osallistujalle ja tutkijalle sopivaan aikaan. Ennen haastattelun aloittamista osallistujaa pyydetään valitsemaan pseudonyymi. Toinen haastattelu suoritetaan useita kuukausia myöhemmin (kun tutkijalla on ollut riittävästi aikaa uppoutua aineistoon täysin). Tämä antaa osallistujille mahdollisuuden pohtia haastatteluaan ja tarkastella tutkijan tekemiä tulkintoja tiedoistaan. Jokainen haastattelu nauhoitetaan ja tutkija tekee muistiinpanoja. Ne litteroidaan pian haastattelun jälkeen, jotta alustavat vaikutelmat voidaan huomata yhdessä haastattelutekstin kanssa. Koehenkilöitä otetaan mukaan kyllästymiseen asti (ei uutta tietoa alustavista haastatteluista). Kyllästystarpeen vuoksi haastattelujen määrää ei voida suunnitella etukäteen; osallistujamäärän arvioidaan kuitenkin olevan 8–12. Haastattelut litteroi tutkija tai muu transkriptio. Luottamuksellisuuden suojelemiseksi osallistujien nimiä ei liitetä sähköisiin tai paperisiin tietoihin; haastattelu- ja datatunnisteena käytetään vain salanimiä. Kaikki tiedot tallennetaan lukittuun tiedostosäiliöön, joka on vain tutkijoiden käytettävissä. Kaikki ääninauhat tuhotaan tutkimuksen päätyttyä. Salassapitosopimukset säilytetään turvallisesti erillisessä, lukitussa arkistokaapissa, johon myös vain tutkijat pääsevät käsiksi. Osallistujien demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, etnisyys, koulutustaso ja työllisyys (nykyinen tai ennen sairautta), kerätään ja tallennetaan salanimellä.
Haastattelut koostuvat laajoista avoimista kysymyksistä. Yhteyden muodostamiseksi ja perusteellisten kysymysten luomiseksi aloituskysymykset alkavat syövän löytämisen kokemuksella, diagnoosilla, hoitokokemuksilla sekä koetun kokemuksen sosiaalisilla ja henkilökohtaisilla seurauksilla. Alkudiagnoosin tutkiminen on tärkeää diagnoosin elämää muuttavan luonteen ja siihen liittyvän shokin tunteen vuoksi, jota monet ihmiset kokevat diagnoosin saamishetkellä (American Cancer Society, 2006). Kyselyssä keskitytään sitten kokemukseen muiden koskettamisesta ensin diagnoosin ja hoidon aikana, sitten ennen tätä kokemusta. Haastattelun aikana muotoillaan myös kysymyksiä kosketuksen tuntemisesta nyt ja ennen hoitoa, mukaan lukien muiden koskettaminen. Kaikki kysymykset ovat laajoja, jotta osallistujat voivat tulkita mahdollisimman paljon; Kuitenkin laaditaan yleinen kysymysluettelo, jotta varmistetaan tietojen keruun johdonmukaisuus ja täydellisyys osallistujien kesken. Yleisesti ottaen haastattelu on tiedonkeruun kannalta ensiarvoisen tärkeä, koska tutkijan tarkoituksena on olla "minimaalinen tunkeileva" ja saada kuvauksia, jotka ovat vankkoja ja täydellisiä kuvaamaan jokaisen henkilön näkökulmaa ilmiöön. Tässä tutkimuksessa esitetään useita laajoja kysymyksiä jossain vaiheessa jokaisen haastattelun aikana sen varmistamiseksi, että jokaisesta osallistujasta kerätään samanlaisia lähtötietoja. Esitettävät kysymykset ovat:
- Kerro minulle joistakin muutoksista, joita olet kokenut syöpädiagnoosin saamisen jälkeen.
- Kerro minulle, kuinka olet selvinnyt diagnoosista ja hoidoista.
- Miten ympärilläsi olevat ihmiset ovat suhtautuneet diagnoosiisi?
- Kuinka tärkeää sinulle on koskettaminen?
- Onko kosketuskykysi muuttunut millään tavalla kemoterapian aloittamisen jälkeen?
- Onko fyysisen kontaktin määrä muiden kanssa muuttunut?
- Oletko koskaan käynyt hieronnassa tai muussa kosketusterapiassa?
- Kuvaile, miltä tuntuu, kun sinua kosketetaan, kun olet menossa lääkäriasemalle tai suoritat toimenpiteitä, kuten TT-skannauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY UMU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, vähintään 18-vuotiaat, joilla on diagnosoitu syöpä (mikä tahansa muoto) ja jotka ovat aktiivisessa hoidossa.
- Hoitoon tulee sisältyä suonensisäinen kemoterapia (joko avo- tai sairaalahoidossa) joko leikkauksen ja/tai sädehoidon kanssa tai ilman.
- Jokainen osallistuja puhuu sujuvasti englantia, kykenee kuulemaan ja puhumaan, täysin valppaana ja suuntautuneina, kykenee sanallistamaan sekä konkreettisia että abstrakteja ideoita ja kykenee ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuksen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kukaan muu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa näiden potilaiden kosketuksen monimerkityksien olemus.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Melanie Kalman, RN PhD, SUNY UMU
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5452
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat