- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00631735
Percepcja dotyku u osób chorych na raka
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Znaczenie dotyku w rozwoju fizjologicznym, wzorcach uczenia się i redukcji stresu zostało wykazane na ludziach i zwierzętach przez lata badań. Na podstawie badań, które wskazują, że terapie dotykowe zapewniają znaczną ulgę w objawach i zmniejszenie lęku, coraz większa liczba szpitali i klinik włącza terapię masażem do usług świadczonych pacjentom w celu złagodzenia wielu objawów diagnozy i/lub dyskomfortu związanego z leczeniem . Przykładami są programy medycyny integracyjnej w Memorial Sloan-Kettering Cancer Center i George Washington University Medical Center, które obejmują metody terapii dotykowej. Badania koncentrujące się na ucieleśnionym doświadczeniu zjawisk sensorycznych, takich jak dotyk, są ważne, aby zapewnić podstawę dla skuteczniejszej opieki. Żadne z dotychczasowych badań nie koncentrowało się na zgłaszanych przez pacjentów doświadczeniach dotyczących tego, co dotyk oznacza dla tych osób, zwłaszcza tych, które aktywnie leczą się chemioterapią dożylną. Ucieleśnione odczucie dotyku u tych osób jest ważne, aby zrozumieć, aby zapewnić skuteczniejsze interwencje oparte na dotyku, a także zwiększyć świadomość personelu zajmującego się bezpośrednią opieką, w tym pielęgniarek, co do głębokiego i złożonego wpływu, jaki wszystkie formy dotyku wywierają na tych, którzy są słabi fizycznie i psychicznie. Stres związany z diagnozą i leczeniem zwiększa świadomość pacjentów na temat wielu oczywistych aspektów codziennych interakcji, w tym dotykania i bycia dotykanym. Skutki uboczne niektórych chemioterapii mogą powodować neuropatie, które osłabiają zmysł dotyku lub powodują ból, nawet do tego stopnia, że zakładanie skarpet i butów, mierzenie pulsu lub mierzenie ciśnienia krwi może stać się potwornie bolesnym doświadczeniem. Pozwalając ludziom, którzy aktywnie przechodzą leczenie raka, wyrazić znaczenie dotyku w ich życiu, można osiągnąć pełniejsze zrozumienie wielu wymiarów tego doświadczenia. Wykorzystując to zrozumienie, można zaprojektować skuteczniejsze interwencje pielęgniarskie i dotykowe, aby zwiększyć komfort pacjenta. Jedna z autorek zauważa w swoim przeglądzie literatury wiele terminologii służących do rozróżniania rodzajów dotyku pielęgniarskiego. Zauważa, że „jest możliwe, że dotyk jest tak integralny… że nie dostrzega się potrzeby poważnych badań… jasne jest, że potrzebne są dalsze badania, aw szczególności badania jakościowe, aby lepiej zrozumieć skutki i znaczenie dotyku…” (p. 849). Chang (2001) podkreśla potrzebę traktowania dotyku fizycznego w „holistyczny sposób” (s. 821), aby pozytywnie wpłynąć na pacjenta. Podkreśla również, że znaczenie dotyku fizycznego „zależy od wzajemnych oczekiwań dotyczących dotyku” (s. 826). W oparciu o znaczenie nakreślenia przez Changa wielowymiarowych aspektów percepcji dotyku i wzajemnego charakteru oczekiwań, uzasadnione są dodatkowe badania w celu wyjaśnienia percepcji dotyku u pacjentów. To zrozumienie może być wykorzystane do ułatwienia poprawy jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową poprzez lepszą edukację pracowników służby zdrowia i integrację uzupełniających modalności w bezpieczny, skuteczny plan kompleksowej opieki.
Projekt badawczy będzie fenomenologicznym projektem jakościowym. Celem badań fenomenologicznych jest opis empirycznych znaczeń, którymi żyjemy, tak jak je przeżywamy. Problemem badawczym jest doświadczenie dotykania i dotykania dorosłych pacjentów onkologicznych poddawanych chemioterapii. Badacz przeprowadzi wywiady o minimalnej strukturze z zestawem wywiadów uzupełniających w celu weryfikacji interpretacji i ustalenia dodatkowych refleksji uczestników na temat zjawiska dotyku.
Dane będą się składać z wywiadów z uczestnikami zarejestrowanych i transkrybowanych przez badacza. Zgodnie z metodologią Colaizziego (1978), wywiady są czytane wiele razy, aby zanurzyć badacza w tekście każdego uczestnika i uzyskać zbiorowe wrażenie lub odczucie całości. Następnie z każdego wywiadu wybierane są istotne stwierdzenia, które dotyczą badanego zjawiska. Znaczenia tych stwierdzeń są formułowane hermeneutycznie (tj. interpretowane) przez badacza. Znaczenia te są następnie grupowane według tematów zidentyfikowanych przez badacza. Należy wziąć pod uwagę wszystkie znaczenia. Następnie zostaje napisany wyczerpujący opis badanego zjawiska, który koncentruje się na uniwersalnej esencji, która leży po drugiej stronie konkretności przeżywanego znaczenia. Następnie badacz wraca do uczestników w celu weryfikacji znaczeń, skupień i opisów. Wreszcie nowe dane uzyskane od uczestników są włączane do struktury badania. Przed przeprowadzeniem wywiadów oraz w trakcie całego procesu badawczego prowadzony jest dziennik założeń badacza dotyczących badanego tematu. To uznanie punktu widzenia badacza pomaga odłożyć na bok te z góry przyjęte idee, aby dojść do bezpośrednich terminów i znaczeń, jakie przeżywają uczestnicy. Wkład jednego autora w metodologię polega na jego podejściu do interpretacji tekstu. Opisuje następujące elementy interpretacji fenomenologicznej: 1. zwrócenie się ku naturze przeżywanego doświadczenia, 2. badanie przeżywanego doświadczenia, 3. hermeneutyczna refleksja fenomenologiczna, 4. hermeneutyczne pismo fenomenologiczne, 5. utrzymywanie silnej i zorientowanej relacji, oraz 6. równoważenie kontekstu badawczego poprzez uwzględnienie części i całości. Te zależności interpretacyjne nie są krokami liniowymi; tworzą wytyczne dla wszelkiej refleksji i pisania fenomenologicznego.
Podczas gdy koncepcje wiarygodności i trafności nie mogą być stosowane do badań fenomenologicznych, tak jak do badań ilościowych, ścieżka danych i decyzje dotyczące interpretacji muszą być w pełni udokumentowane, tak aby procesy myślowe w identyfikacji podstawowych tematów i znaczeń mogły być audytowane przez osoby z zewnątrz. recenzenci. Wiarygodność danych i interpretacji ma nadrzędne znaczenie w badaniach jakościowych. Lincoln i Guba (1985) przedstawili cztery podstawowe koncepcje ustalania wiarygodności: wartość prawdziwości, stosowalność, spójność i neutralność. Omawiają rozbieżność naturalistycznego paradygmatu jakościowych metod badawczych z tradycyjnym lub pozytywistycznym paradygmatem przyczyny i skutku. Cztery koncepcje przyjmują następujące cechy: wiarygodność, przenośność (co wymaga podobieństwa kontekstowego), niezawodność i potwierdzalność.
Pierwszym etapem badania jest sformułowanie przez badacza założeń dotyczących zjawiska dotyku. Jest to przeprowadzane przez cały proces badania, aby zapewnić, że proces interpretacji i definiowania istoty doświadczeń uczestników nie będzie nadmiernie wpływał na doświadczenie badacza. Po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję rewizyjną uczestnicy zostaną rekrutowani spośród lekarzy, pielęgniarek i asystentów lekarzy z Regionalnego Centrum Onkologii i innych centralnych nowojorskich klinik onkologicznych. Każdy pacjent zostanie zapytany przez swojego lekarza, czy chce wziąć udział w badaniu. Jeśli osoba jest zainteresowana, jej numer telefonu zostanie przekazany badaczowi przez praktyka. Następnie badacz skontaktuje się z pacjentem, aby potwierdzić chęć udziału i zrozumienie celów i procedur badania. W przypadku każdego pacjenta, u którego potwierdzono chęć udziału, badacz uzyska świadomą pisemną zgodę. Uczestnicy mogą wycofać się w dowolnym momencie w trakcie tego badania do czasu transkrypcji wywiadu, aby zachować integralność badania. Wszystkie potencjalne zagrożenia fizyczne, społeczne, prawne i inne zostaną opisane, a uczestnikom podany zostanie numer telefonu do kontaktu z naukowcami w przypadku pytań. Każdy uczestnik będzie przesłuchiwany przez około godzinę w ustronnym miejscu iw czasie dogodnym dla uczestnika i badacza. Przed rozpoczęciem wywiadu uczestnik zostanie poproszony o wybranie pseudonimu. Drugi wywiad odbędzie się kilka miesięcy później (po tym, jak badacz miał wystarczająco dużo czasu, aby w pełni zanurzyć się w danych). Da to uczestnikom szansę na zastanowienie się nad swoim wywiadem i przejrzenie interpretacji ich informacji dokonanych przez badacza. Każdy wywiad zostanie nagrany, a badacz zrobi notatki terenowe. Zostaną one przepisane wkrótce po rozmowie, aby umożliwić zanotowanie pierwszego wrażenia wraz z tekstem rozmowy. Pacjenci będą zapisywani do momentu osiągnięcia nasycenia (brak nowych danych uzyskanych z wywiadów wstępnych). Ze względu na konieczność nasycenia nie można wcześniej zaplanować liczby wywiadów; jednak szacuje się, że liczba uczestników wynosi od 8 do 12. Wywiady będą transkrybowane przez badacza lub innego transkrypcjonistę. W celu ochrony poufności nazwiska uczestników nie będą dołączane do danych elektronicznych ani papierowych; jako identyfikatory wywiadów i danych będą używane tylko pseudonimy. Wszystkie dane będą przechowywane w zamkniętym kontenerze plików, do którego dostęp mają tylko badacze. Wszystkie kasety audio zostaną zniszczone po zakończeniu badań. Umowy o zachowaniu poufności będą bezpiecznie przechowywane w oddzielnej, zamykanej szafce na akta, dostępnej również tylko dla badaczy. Dane demograficzne uczestników, w tym wiek, płeć, pochodzenie etniczne, poziom wykształcenia i zatrudnienie (obecne lub przed chorobą) będą gromadzone i przechowywane pod pseudonimem.
Wywiady będą składać się z szerokich pytań otwartych. Aby nawiązać kontakt i zapewnić podstawę do bardziej szczegółowych pytań, pytania wstępne rozpoczną się od doświadczenia odkrycia raka, diagnozy, doświadczeń związanych z leczeniem oraz społecznych i osobistych konsekwencji przeżytego doświadczenia. Eksploracja wstępnej diagnozy jest ważna ze względu na zmieniający życie charakter diagnozy i towarzyszące jej uczucie szoku, którego doświadcza wiele osób w momencie otrzymania diagnozy (American Cancer Society, 2006). Następnie przesłuchanie skupi się na doświadczeniu bycia dotykanym przez innych, najpierw w trakcie procesu diagnozy i leczenia, a następnie przed tym doświadczeniem. Podczas wywiadu zostaną również sformułowane pytania dotyczące czucia dotyku teraz i przed zabiegiem, w tym dotykania innych osób. Wszystkie pytania będą szerokie, aby umożliwić uczestnikom jak największą swobodę interpretacji; zostanie jednak sformułowana ogólna lista pytań, aby zapewnić spójność i kompletność gromadzenia danych przez uczestników. Ogólnie rzecz biorąc, wywiad ma nadrzędne znaczenie w gromadzeniu danych, ponieważ intencją badacza jest „minimalna ingerencja”, przy jednoczesnym uzyskiwaniu opisów, które są solidne i kompletne, opisując perspektywę każdej osoby na zjawisko. W tym badaniu w pewnym momencie podczas każdego wywiadu zostanie zadanych kilka ogólnych pytań, aby upewnić się, że dla każdego uczestnika zebrane zostaną podobne dane wyjściowe. Pytania, które zostaną zadane, będą brzmiały:
- Opowiedz mi o niektórych zmianach, jakich doświadczyłeś od czasu zdiagnozowania raka.
- Proszę opowiedz mi jak sobie poradziłeś z diagnozą i leczeniem.
- Jak ludzie wokół ciebie zareagowali na twoją diagnozę?
- Jak ważny jest dla ciebie dotyk?
- Czy twój zmysł dotyku zmienił się w jakikolwiek sposób odkąd zaczęłaś chemioterapię?
- Czy ilość kontaktów fizycznych, jakie masz z innymi, zmieniła się?
- Czy kiedykolwiek korzystałeś z masażu lub innej formy terapii dotykiem?
- Proszę opisać, jakie to uczucie być dotykanym podczas wizyty w przychodni lub wykonywania zabiegów, takich jak tomografia komputerowa.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY UMU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku co najmniej 18 lat, u których zdiagnozowano raka (dowolną postać) i są w trakcie aktywnego leczenia.
- Leczenie musi obejmować chemioterapię dożylną (w trybie ambulatoryjnym lub szpitalnym) z lub bez operacji i/lub radioterapii.
- Każdy uczestnik będzie biegle władał językiem angielskim, będzie w stanie słyszeć i mówić, będzie w pełni czujny i zorientowany, będzie w stanie zwerbalizować zarówno konkretne, jak i abstrakcyjne idee oraz będzie w stanie zrozumieć i podpisać zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Ktoś jeszcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Głównym celem jest identyfikacja istoty wielorakich znaczeń dotyku dla tych pacjentów.
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Melanie Kalman, RN PhD, SUNY UMU
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5452
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone