- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00631735
Az érintés észlelése a rákos embereknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az érintés fontosságát a fiziológiai fejlődésben, a tanulási mintákban és a stressz csökkentésében több éves kutatás igazolta embereken és állatokon. Azon kutatások alapján, amelyek azt mutatják, hogy az érintési terápiák jelentős mértékben enyhítik a tüneteket és csökkentik a szorongást, egyre több kórház és klinika integrálja a masszázsterápiát a betegeknek nyújtott szolgáltatásokba a diagnózis és/vagy a kezeléssel összefüggő kellemetlenségek számos tünetének enyhítése érdekében. . Ilyenek például a Memorial Sloan-Kettering Cancer Center és a George Washington Egyetem Orvosi Központ integratív orvosi programjai, amelyek érintésterápiás módokat is tartalmaznak. Az olyan érzékszervi jelenségek megtestesült megtapasztalására összpontosító kutatások, mint az érintés, fontosak a hatékonyabb ellátás alapja érdekében. A mai napig egyetlen tanulmány sem összpontosított a rákos betegek saját bevallású tapasztalataira azzal kapcsolatban, hogy mit jelent ezeknek az egyéneknek az érintés, különösen az intravénás kemoterápiás kezelésben részesülők számára. Az érintés megtestesült érzését ezekben az emberekben fontos megérteni, hogy hatékonyabb érintésen alapuló beavatkozásokat lehessen végezni, valamint hogy növeljük a közvetlen gondozó személyzet, köztük az ápolónők tudatosságát, hogy az érintés minden formája milyen mélyreható és összetett hatással van azokra, akik testileg és lelkileg sebezhetőek. A diagnózis és a kezelés okozta stressz fokozza a betegek tudatosságát a napi interakció számos magától értetődő aspektusával kapcsolatban, beleértve az érintést és az érintést. Egyes kemoterápiás kezelések mellékhatásai olyan neuropátiákat okozhatnak, amelyek csökkentik vagy fájdalmassá teszik a tapintásérzetet, még olyan mértékben is, hogy a zokni és cipő felhúzása vagy a pulzus- vagy vérnyomásmérés elviselhetetlenül fájdalmas élményekké válhat. Azáltal, hogy lehetővé teszik az aktívan rákkezelés alatt álló emberek számára, hogy kifejezzék az érintés értelmét életükben, az élmény több dimenziójának teljesebb megértése érhető el. Ezen ismeretek felhasználásával hatékonyabb ápolási és érintési beavatkozások tervezhetők a betegek kényelmének fokozására. Az egyik szerző szakirodalmi áttekintésében terminológiák sokaságát jegyzi meg az ápolói érintés típusainak megkülönböztetésére. Megjegyzi, hogy „lehetséges, hogy az érintés annyira szerves… hogy nem ismerik fel a komoly kutatás szükségességét… egyértelmű, hogy több kutatásra van szükség, és különösen kvalitatív kutatásra van szükség ahhoz, hogy jobban megértsük az érintés hatását és jelentését…” (o. 849). Chang (2001) hangsúlyozza, hogy a fizikai érintést „holisztikus módon” kell kezelni. 821), hogy pozitív hatással legyen a betegre. Azt is hangsúlyozza, hogy a fizikai érintés jelentése „az érintéssel kapcsolatos kölcsönös elvárásoktól függ” (826. o.). Az érintésérzékelés többdimenziós aspektusainak Chang általi körülhatárolásának fontossága és az elvárások kölcsönös természete alapján további vizsgálatra van szükség a betegek érintésérzékelésének tisztázására. Ez a felfogás felhasználható a rákos betegek életminőségének javítására az egészségügyi szolgáltatók jobb oktatása és a kiegészítő módozatok integrálása egy biztonságos, hatékony átfogó ellátási tervbe.
A kutatási terv fenomenológiai kvalitatív terv lesz. A fenomenológiai kutatás célja az általunk megélt tapasztalati jelentések leírása, ahogyan megéljük azokat. A kutatási kérdés a kemoterápiában részesülő felnőtt onkológiai betegek érintésének és érintésének megélt tapasztalata. A kutató minimálisan strukturált interjúkat készít egy sor utóinterjúval, hogy ellenőrizze az értelmezéseket, és megbizonyosodjon a résztvevők további reflexióiról az érintés jelenségéről.
Az adatok a kutató által rögzített és átírt résztvevői interjúkból állnak. Colaizzi (1978) módszertanát követve az interjúkat többször felolvassák, hogy a kutatót elmerítsék az egyes résztvevők szövegében, és kollektív benyomást vagy érzést érjenek el az egészről. Ezt követően minden interjúból kiválasztják azokat a lényeges állításokat, amelyek a vizsgált jelenségre vonatkoznak. Ezen kijelentések jelentését a kutató hermeneutikailag fogalmazza meg (azaz értelmezi). Ezeket a jelentéseket azután a kutató által meghatározott témák szerint csoportosítják. Minden jelentést figyelembe kell venni. Ezután a vizsgált jelenség kimerítő leírása születik, amely a megélt jelentés konkrétságának másik oldalán rejlő egyetemes, lényegre összpontosít. A kutató ezután visszatér a résztvevőkhöz a jelentések, klaszterek és leírások érvényesítéséért. Végül a résztvevőktől kapott új adatok beépülnek a kutatás szerkezetébe. Az interjúk lefolytatása előtt és a teljes kutatási folyamat során naplót vezetünk a kutatónak a vizsgált témával kapcsolatos előfeltevéseiről. A kutató nézőpontjának ez az elismerése segít abban, hogy ezeket az előre kitalált gondolatokat félretegyük, hogy a résztvevők által megélt közvetlen kifejezésekhez és jelentésekhez jussanak. Az egyik szerző hozzájárulása a módszertanhoz a szövegértelmezésekhez való hozzáállása. A fenomenológiai értelmezés következő összetevőit írja le: 1. a megélt élmény természetéhez fordulás, 2. a megélt élmény vizsgálata, 3. a hermeneutikai fenomenológiai reflexió, 4. a hermeneutikai fenomenológiai írás, 5. az erős és orientált kapcsolat fenntartása és 6.. a kutatási kontextus kiegyensúlyozása részek és egészek figyelembevételével. Ezek az értelmezési kapcsolatok nem lineáris lépések; iránymutatást adnak minden fenomenológiai reflexióhoz és íráshoz.
Míg a reliabilitás és érvényesség fogalma nem alkalmazható a fenomenológiai kutatásokra, mint a kvantitatív vizsgálatokra, az adatsort és az értelmezéssel kapcsolatos döntéseket teljes mértékben dokumentálni kell, hogy a lényeges témák és jelentések azonosításában zajló gondolkodási folyamatokat kívülről is ellenőrizni lehessen. bírálók. Az adatok és az értelmezések megbízhatósága a legfontosabb a kvalitatív vizsgálat során. Lincoln és Guba (1985) négy alapkoncepciót fogalmaz meg a megbízhatóság megalapozására: az igazságértéket, az alkalmazhatóságot, a következetesség és a semlegesség. A kvalitatív kutatási módszerek naturalista paradigmájának eltérését tárgyalják a hagyományos vagy pozitivista ok-okozati paradigmától. A négy fogalom a következő jellemzőket veszi fel: hitelesség, átadhatóság (amihez kontextuális hasonlóság szükséges), megbízhatóság és megerősíthetőség.
A vizsgálat első lépése az érintés jelenségével kapcsolatos előfeltevések kutatói megfogalmazása. Ezt a vizsgálat teljes folyamata során végzik annak érdekében, hogy a résztvevők tapasztalatai esszenciáinak értelmezésének és meghatározásának folyamatát ne befolyásolja túlzottan a kutató tapasztalata. Az Institutional Review Board jóváhagyását követően a résztvevőket a Regionális Onkológiai Központ és más központi New York-i onkológiai klinikák orvosai, ápolónői és asszisztensi ajánlásai alapján veszik fel. Minden pácienst a kezelőorvosa megkérdez, kíván-e részt venni a vizsgálatban. Amennyiben az illető érdeklődik, telefonszámát a gyakorló orvos továbbítja a kutatónak. A kutató ezután felveszi a kapcsolatot a pácienssel, hogy megerősítse részvételi hajlandóságát, valamint a vizsgálat céljainak és eljárásainak megértését. Minden egyes olyan beteg esetében, akiről megerősítik, hogy részt kíván venni, a kutató tájékoztatáson alapuló írásos beleegyezést kap. A résztvevők a vizsgálat sértetlenségének megőrzése érdekében az interjú átírásáig bármikor kiléphetnek a vizsgálatból. Leírják az összes lehetséges fizikai, társadalmi, jogi és egyéb kockázatot, és egy telefonszámot adnak a résztvevőknek, hogy kérdés esetén kapcsolatba léphessenek a kutatókkal. Minden résztvevővel körülbelül egy órán keresztül interjút készítenek zárt helyen, a résztvevő és a kutató számára megfelelő időpontban. Az interjú megkezdése előtt a résztvevőt felkérik, hogy válasszon álnevet. A második interjúra néhány hónappal később kerül sor (miután a kutatónak elegendő ideje volt, hogy teljesen elmerüljön az adatokban). Ez lehetőséget ad a résztvevőknek, hogy átgondolják az interjút, és áttekintsék a kutató által készített információértelmezéseket. A kutató minden interjút rögzít, és helyszíni jegyzeteket készít. Ezeket hamarosan az interjú után átírjuk, hogy az interjú szövegével együtt lehessen rögzíteni a kezdeti benyomásokat. Az alanyok a telítettség eléréséig kerülnek beiratkozásra (az első interjúkból nem származnak új adatok). A telítettség igénye miatt az interjúk száma előre nem tervezhető; a résztvevők számát azonban 8 és 12 közöttire becsülik. Az interjúkat a kutató vagy más átíró írja át. A titoktartás érdekében a résztvevők nevét nem csatoljuk elektronikus vagy papíralapú adatokhoz; interjú- és adatazonosítóként csak álneveket használunk. Minden adatot egy zárolt fájltárolóban tárolunk, amelyhez csak a kutatók férhetnek hozzá. A kutatás befejezése után minden hangkazettát megsemmisítenek. A titoktartási megállapodásokat egy külön, szintén csak a kutatók számára hozzáférhető, zárható iratszekrényben tartják biztonságosan. A résztvevők demográfiai adatait, ideértve az életkort, a nemet, az etnikai hovatartozást, az iskolai végzettséget és a foglalkoztatást (jelenlegi vagy betegség előtti), álnévvel gyűjtjük és tároljuk.
Az interjúk széles körű, nyitott kérdésekből állnak. A kapcsolatteremtés és a részletesebb kérdések megalapozása érdekében a kezdeti kérdések a rák felfedezésének tapasztalataival, a diagnózissal, a kezelés tapasztalataival, a megélt élmény társadalmi és személyes következményeivel kezdődnek. A kezdeti diagnózis feltárása fontos a diagnózis életet megváltoztató jellege és az ezzel járó sokkérzet miatt, amelyet sok ember tapasztal a diagnózis felállításának pillanatában (American Cancer Society, 2006). A kérdezés ezután a mások általi érintés élményére összpontosít, először a diagnózis és a kezelés folyamata során, majd ezt megelőzően. Az interjú során kérdéseket is megfogalmaznak a most és a kezelés előtti érintésérzésről, beleértve a mások érintését is. Minden kérdés tág lesz, hogy a résztvevők a lehető legnagyobb értelmezési mozgásteret biztosítsák; mindazonáltal egy általános kérdéslista kerül megfogalmazásra a résztvevők közötti adatgyűjtés következetességének és teljességének biztosítása érdekében. Általánosságban elmondható, hogy az interjú a legfontosabb az adatgyűjtés során, mert a kutatónak az a szándéka, hogy „minimálisan tolakodó” legyen, miközben olyan leírásokat hoz létre, amelyek robusztusak és teljesek az egyes személyek perspektívájának leírásában a jelenségről. Ebben a tanulmányban minden interjú során bizonyos pontokon több átfogó kérdést tesznek fel annak biztosítására, hogy minden résztvevő esetében hasonló alapadatokat gyűjtsenek. A felteendő kérdések a következők lesznek:
- Kérem, meséljen néhány változásról, amelyet a rák diagnosztizálása óta tapasztalt.
- Kérem, meséljen arról, hogyan birkózott meg a diagnózissal és a kezelésekkel.
- Hogyan reagáltak a környezetében lévők a diagnózisára?
- Mennyire fontos számodra az, hogy megérintsenek?
- Változott valamiben az érintésérzéke a kemoterápia megkezdése óta?
- Változott a másokkal való fizikai érintkezés mértéke?
- Volt már valaha valamilyen masszázs vagy egyéb érintésterápia?
- Kérjük, írja le, milyen érzés megérinteni, amikor orvosi rendelőbe megy, vagy olyan eljárást végeznek, mint például a CT-vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- SUNY UMU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, legalább 18 évesek, akiknél rákot (bármilyen formát) diagnosztizáltak és aktív kezelés alatt állnak.
- A kezelésnek tartalmaznia kell intravénás kemoterápiát (ambuláns vagy fekvőbeteg) műtéttel és/vagy sugárzással vagy anélkül.
- Minden résztvevő folyékonyan beszél angolul, tud hallani és beszélni, teljesen éber és tájékozott, képes konkrét és elvont gondolatok verbalizálására, valamint képes lesz megérteni és aláírni a részvételi hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Bárki más
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az elsődleges cél az érintés többféle jelentésének esszenciáinak azonosítása ezeknél a betegeknél.
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melanie Kalman, RN PhD, SUNY UMU
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok, Peru