Effekt- og sikkerhetsstudie av Prucalopride for behandling av kronisk forstoppelse

Inklusjonskriterier:

1. Alder mellom 18-70 år;

2. Historie med forstoppelse, det vil si at forsøkspersonen rapporterte forekomsten av to eller flere av følgende kriterier i minst 6 måneder før seleksjonsbesøket:

   • to eller færre spontane* avføringer i uken,
   • klumpete (scyballae) og/eller hard avføring minst ¼ av avføringen,
   • følelse av ufullstendig evakuering etter minst ¼ av avføringen,
   • belastning ved avføring minst ¼ av tiden. * Kriteriene ovenfor gjaldt kun for spontane avføringer, dvs. ikke innledet innen en 24-timers periode av inntak av et avføringsmiddel. Forsøkspersoner som aldri hadde spontan avføring ble ansett som forstoppede og kvalifisert til å gå inn i den dobbeltblinde fasen av forsøket.
3. Forstoppelse er alvorlig og forårsaker funksjonshemming; fagets yrkesmessige, sosiale og rekreasjonsaktiviteter ble styrt av hans/hennes forstoppelse og innsats for å oppnå lindring;
4. Normalt hemmingsmønster av den ytre analsfinkteren under belastning, dvs. relaksering av m.puborectalis og en distal forskyvning av rektalkanalen (digital undersøkelse og/eller elektromyografisk og/eller manometrisk bevis var akseptabelt);
5. Dårlige resultater med rutinemessig avføringsbehandling og kostholdsveiledning;
6. Forstoppelse av funksjonell, dvs. idiopatisk natur;
7. Skriftlig eller muntlig vitnet informert samtykke;
8. Tilgjengelighet for oppfølging i prøveperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Forstoppelse antatt å være medikamentindusert;
2. Tilstedeværelse av sekundære årsaker til forstoppelse, dvs. personer som lider av andre typer eller årsaker til forstoppelse enn idiopatisk forstoppelse, for eksempel: endokrine forstyrrelser, metabolske forstyrrelser eller nevrologiske lidelser;
3. Medfødt megakolon/megarektum;
4. Anamnese med tidligere abdominal kirurgi (annet enn hysterektomi, kirurgi for Meckels divertikkel, appendektomi, kolecystektomi, reparasjon av lyskebrokk, splenektomi, nefrektomi eller fundoplikasjon) antatt å være den primære årsaken til forstoppelse;
5. Kjente eller mistenkte organiske lidelser i tykktarmen, dvs. obstruksjon, karsinom eller inflammatorisk tarmsykdom;
6. Aktive proktologiske tilstander antas å være ansvarlige for forstoppelsen;

7. Tilstedeværelse av følgende EKG-avvik:

   • 2. eller 3. grad av AV-blokk,
   • forlengede QT-tider (> 460 ms),
   • bradykardi;
8. Bruk av samtidig medisinering som kan forårsake QT-forlengelse;
9. Bruk av diuretika som ikke er forbundet med kaliumsparende effekter;
10. Kjente sykdommer eller tilstander som alvorlig kardiovaskulær eller lungesykdom, nevrologiske eller psykiatriske lidelser (inkludert rusavhengighet, men med unntak av nikotin), alkoholisme, kreft eller AIDS og andre gastrointestinale eller endokrine lidelser;
11. Nedsatt nyrefunksjon;
12. Tilstedeværelse av en serumamylase, en serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) eller en serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) konsentrasjon på > 2 ganger normalgrensen;
13. Tilstedeværelse av klinisk signifikante abnormiteter i blodkjemi, andre enn de som er nevnt under 9-10, hematologi eller urinanalyse ved seleksjon;
14. Graviditet eller ønske om å bli gravid under rettssaken. ;
15. Amming;
16. Undersøkende legemiddel mottatt i løpet av de 30 dagene før forsøket;
17. Manglende evne eller vilje til å komme tilbake for nødvendige oppfølgingsbesøk;
18. Pålitelighet og fysisk tilstand som forhindrer riktig evaluering av en legemiddelprøve.