Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunovion Growth Study Pediatriske personer med mild astma og allergisk rhinitt

12. oktober 2020 oppdatert av: Deborah Gentile, West Penn Allegheny Health System

En studie som evaluerer effekten av Omnaris nesespray 200 mcg QD & Alvesco inhalasjonsaerosol 80 BID vs Beconase AQ nesespray 168 mcg BID & QVAR inhalasjonsaerosol 40 mcg BID vs placebo nesespray QD & Placebo Inhalation på kort sikt Aerosol BIDs på Pedia kortsiktig Aerosol BID Med mild astma og allergisk rhinitt

Denne studien vil gi klinikerne veiledning om den sikreste kombinasjonen av inhalerte og nasale kortikosteroider for barn med henholdsvis mild astma og allergisk rhinitt; En sikkerhetsmessig bekymring er imidlertid at disse produktene uavhengig er kjent for å ha doserelaterte effekter på kortsiktig og mellomlang sikt vekst. Knemometri er en ikke-invasiv teknikk for å måle kortvarig vekst i underbenet hos barn og er for tiden den foretrukne metoden i vekststudier av kort varighet. Personer vil bli sett på ukentlig basis i 18 uker, og ved hvert besøk vil underbenslengden bli målt ved hjelp av knemometri.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en enkeltsenter, cross-over studie som evaluerer effekten av Omnaris nesespray 200 mcg QD og Alvesco inhalasjonsaerosol 80 BID versus Beconase AQ nesespray 168 mcg BID og QVAR inhalasjonsaerosol 40 mcg BID versus placebo nesespray QD Inhalasjon Aerosol BID på korttidsvekst hos pediatriske personer med mild astma og allergisk rhinitt. I løpet av studien vil forsøkspersonene bli sett på ukentlig basis, og underbenslengden vil bli målt ved hjelp av knemometri. Knemometri er en ikke-invasiv teknikk for å måle kortvarig vekst i underbenet hos barn og er for tiden den foretrukne metoden i vekststudier av kort varighet. I løpet av innkjørings- og utvaskingsperioden vil forsøkspersonene ikke bli behandlet med noen medisiner eller placebo. I løpet av de aktive behandlingsperiodene vil forsøkspersonene bli behandlet med Omnaris nesespray 200 mcg QD og Alvesco inhalasjonsaerosol 80 BID eller Beconase AQ nesespray 168 mcg BID og QVAR inhalasjonsaerosol 40 mcg BID, eller placebo nesespray QD og placebo BID inhalasjon. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert inn i studien som vil inneholde én innkjøringsperiode (Periode 1), 3 aktive behandlingsperioder (Periode 2, 4 og 6) og 2 utvaskingsperioder (Periode 3 og 5). Hver periode vil være av 3 ukers varighet og hele studietiden vil være 18 uker. Personer vil bli sett på ukentlig basis i 18 uker, og ved hvert besøk vil underbenslengden bli målt ved hjelp av knemometri.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Green Tree, Pennsylvania, Forente stater, 15220
        • Pediatric Alliance-Greentree Division
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Alleghney General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fagene vil inkludere kvinner og menn i alderen 6 til 15 år.
  2. Alle forsøkspersoner må ha en historie med legediagnostisert mild astma og allergisk rhinitt som dokumentert av PCP-journalen eller detaljert historie av studieforskeren.
  3. Alle forsøkspersoner må ha en høyde innenfor normale grenser (5. til 95. persentil) og ingen historie med unormal vekst, vurdert av medisinsk historie.
  4. Pasienter kan være på nåværende behandling med montelukast da dette legemidlet ikke påvirker veksten. Hvis en person er på montelukast ved screening/baseline, vil de forbli på en stabil dose gjennom hele studien.
  5. Fagene må være villige til å overholde studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de har astma større enn mild vedvarende alvorlighetsgrad som definert av NHLBIs retningslinjer.

2 forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de har brukt systemiske steroider i løpet av de siste 60 dagene.

3. Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de har hatt mer enn ett utbrudd av systemiske steroider i løpet av det siste året.

4. Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis deres baseline FEV1 er < 80 % spådd. 5. Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de har en annen alvorlig systemisk sykdom enn astma.

6. Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de har tatt noen medisiner som er kjent for å påvirke veksten, dvs. ADHD-medisiner i løpet av de siste 60 dagene 7. Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de har en historie med allergi mot noen av studiemedisinene.

8. Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de har aktive vannkopper eller meslinger eller nylig eksponering for vannkopper eller meslinger.

9. Forsøkspersoner vil bli ekskludert dersom de har hatt tuberkulose i luftveiene.

10. Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de har noen aktive sopp-, bakterie-, virus- eller parasittinfeksjoner.

11. Pasienter vil bli ekskludert hvis de har hatt herpes simplex-infeksjon i øyet.

12. Forsøkspersoner vil bli ekskludert dersom de har tatt immunsuppressive legemidler i løpet av de siste 2 månedene.

13. Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de har hatt Churg-Strauss syndrom eller andre eosinofile lidelser.

14. Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis en etterforsker mener at de har psykiske eller utviklingsmessige helseproblemer, som autisme, moderat til alvorlig mental retardasjon eller alvorlig ADHD, som forstyrrer deres evne til å fullføre knemometrimålingene.

15. Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis en etterforsker mener at de har noen fysiske problemer, som manglende evne til å sitte selvstendig eller amputasjon av underbenet, som forstyrrer deres evne til å fullføre knemometrimålingene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 Behandlingssekvens-A og O, Q og B, P og P
Periode 2-Alvesco Inhalasjonsaerosol 80 BID og Omnaris nesespray 200 mcg QD Periode 4-QVAR Inhalasjonsaerosol 40 mcg BID og Beconase AQ nesespray 168 mcg BID Periode 6-Placebo nesespray QD og Placebo BID Inhalasjonsaerosol
Legemiddel: Alvesco/Omnaris, QVAR/Beconase, Placebo/Placebo
Alvesco inhalasjonsaerosol 80 BID og Omnaris nesespray 200 mcg QD QVAR inhalasjonsaerosol 40 mcg BID og Beconase AQ nesespray 168 mcg BID Placebo nesespray QD/Placebo inhalasjonsaerosol BID
Andre navn:
  • Ciclesonide, Beclomethason, Placebo
Eksperimentell: 2 Behandlingssekvens-A og O, P og P, Q og B
Periode 2-Alvesco inhalasjonsaerosol 80 BID og Omnaris nesespray 200 mcg QD Periode 4-Placebo nesespray QD og placebo inhalasjonsaerosol BID Periode 6-QVAR Inhalasjonsaerosol 40 mcg BID og Beconase AQ nesespray BID 168 mcg
Legemiddel: Alvesco/Omnaris, Placebo/Placebo, QVAR/Beconase
Alvesco inhalasjonsaerosol 80 BID og Omnaris nesespray 200 mcg QD, placebo nesespray QD og placebo inhalasjonsaerosol BID, QVAR inhalasjonsaerosol 40 mcg BID og Beconase AQ nesespray 168 mcg BID
Andre navn:
  • Ciclesonide, Placebo, Beclomethason
Eksperimentell: 3 Behandlingssekvens-Q og B, A og O, P og P
Periode 2-QVAR Inhalasjonsaerosol 40 mcg BID og Beconase AQ nesespray 168 mcg BID Periode 4-Alvesco Inhalasjonsaerosol 80 BID og Omnaris nesespray 200 mcg QD Periode 6-Placebo Nesespray QD og Placebo BID Inhalasjonsaerosol
Legemiddel: QVAR/Beconase, Alvesco/Omnaris, Placebo/Placebo
QVAR inhalasjonsaerosol 40 mcg BID og Beconase AQ nesespray 168 mcg BID, Alvesco inhalasjonsaerosol 80 BID og Omnaris nesespray 200 mcg QD, Placebo nesespray QD/Placebo inhalasjonsaerosol BID
Andre navn:
  • Beklometason, Ciclesonide, Placebo
Eksperimentell: 4 Behandlingssekvens-Q og B, P og P, A og O
Periode 2-QVAR Inhalasjonsaerosol 40 mcg BID og Beconase AQ nesespray 168 mcg BID Periode 4-Placebo nesespray QD og Placebo Inhalasjonsaerosol BID Periode 6-Alvesco Inhalasjonsaerosol 80 BID og Omnaris nesespray QD 200 mcg
Legemiddel: QVAR/Beconase, Placebo/Placebo, Alvesco/Omnaris
QVAR inhalasjonsaerosol 40 mcg BID og Beconase AQ nesespray 168 mcg BID, placebo nesespray QD og placebo inhalasjonsaerosol BID, Alvesco inhalasjonsaerosol 80 BID og Omnaris nesespray 200 mcg QD
Andre navn:
  • Beklometason, Placebo, Ciclesonide
Eksperimentell: 5 Behandlingssekvens-P og P, A og O, Q og B
Periode 2-Placebo Nesespray QD og Placebo Inhalation Aerosol BID Periode 4-Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID og Omnaris Nesespray 200 mcg QD Periode 6-QVAR Inhalation Aerosol 40 mcg BID og Beconase AQ Nesespray BID 168 mcg
Legemiddel: Placebo/Placebo, Alvesco/Omnaris, QVAR/Beconase
Placebo nesespray QD og placebo inhalasjonsaerosol BID, Alvesco inhalasjonsaerosol 80 BID og Omnaris nesespray 200 mcg QD, QVAR inhalasjonsaerosol 40 mcg BID og Beconase AQ nesespray 168 mcg BID
Andre navn:
  • Placebo, Ciclesonide, Beclomethason
Eksperimentell: 6 Behandlingssekvens-P og P, Q og B, A og O
Periode 2-Placebo nesespray QD og placebo inhalasjonsaerosol BID Periode 4-QVAR Inhalasjonsaerosol 40 mcg BID og Beconase AQ nesespray 168 mcg BID Periode 6-Alvesco inhalasjonsaerosol 80 BID og Omnaris nesespray QD 200 mcg
Legemiddel: Placebo/Placebo, QVAR/Beconase, Alvesco/Omnaris
Placebo nesespray QD og placebo inhalasjonsaerosol BID, QVAR inhalasjonsaerosol 40 mcg BID og Beconase AQ nesespray 168 mcg BID, Alvesco inhalasjonsaerosol 80 BID og Omnaris nesespray 200 mcg QD
Andre navn:
  • Placebo, Beclomethason, Ciclesonide

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Omnaris nesespray & Alvesco inhalasjonsaerosol vs Beconase AQ nesespray & QVAR inhalasjonsaerosol på kortvarig veksthastighet i underbenet målt ved knemometri hos pediatriske personer med mild astma og allergisk rhinitt.
Tidsramme: 1 år
For å evaluere effekten av Omnaris nesespray 200 mcg QD og Alvesco inhalasjonsaerosol 80 BID versus Beconase AQ nesespray 168 mcg BID og QVAR inhalasjonsaerosol 40 mcg BID på kortvarig vekst av underbenet målt ved knemometri hos barn med mild asymmetri. allergisk rhinitt.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektene av Omnaris nesespray og alvesco inhalasjonsaerosol vs placebo nesespray og placebo inhalasjonsaerosol på kortvarig veksthastighet i underbenet målt ved knemometri hos pediatriske personer med mild astma og allergisk rhinitt.
Tidsramme: 1 år
For å evaluere vekstdempende effekt av Omnaris nesespray 200 mcg QD og Alvesco inhalasjonsaerosol 80 BID sammenlignet med placebo nesespray QD og placebo inhalasjonsaerosol BID på kortvarig veksthastighet i underbenet målt ved knemometri hos barn med mild astma og allergisk rhinitt .
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West Penn Allegheny Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah A Gentile, MD, Allegheny General Hospital/Allegheny Singer Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC#5401

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvesco/Omnaris, QVAR/Beconase, Placebo/Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere