Prukalopridin teho- ja turvallisuustutkimus kroonisen ummetuksen hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-70 vuotta;

2. Aiempi ummetus, eli koehenkilö ilmoitti kahden tai useamman seuraavista kriteereistä vähintään 6 kuukauden ajan ennen valintakäyntiä:

   • kaksi tai vähemmän spontaania* ulostamista viikossa,
   • kyhmyinen (scyballae) ja/tai kova uloste vähintään ¼ ulosteista,
   • epätäydellisen evakuoinnin tunne vähintään ¼ ulosteista,
   • rasitusta ulostettaessa vähintään ¼ ajasta. *Yllä olevat kriteerit sovellettiin vain spontaaneihin suolen liikkeisiin, eli laksatiivin nauttiminen ei edeltänyt 24 tunnin ajanjaksoa. Koehenkilöt, joilla ei koskaan ollut spontaania suoliston liikettä, katsottiin ummetuneiksi ja kelpoisiksi siirtymään kokeen kaksoissokkoutettuun vaiheeseen.
3. Ummetus on vakava ja aiheuttaa vamman; potilaan ammatillista, sosiaalista ja virkistystoimintaa ohjasivat hänen ummetus ja pyrkimys saada apua;
4. Ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen normaali estokuvio rasituksen aikana, ts. m. puborectalisin rentoutuminen ja peräsuolen kanavan distaalinen siirtymä (digitaalinen tutkimus ja/tai elektromyografinen ja/tai manometrinen näyttö oli hyväksyttävä);
5. Huonot tulokset rutiininomaisella laksatiivisella hoidolla ja ruokavalion neuvonnalla;
6. luonteeltaan toiminnallinen, eli idiopaattinen ummetus;
7. Todistettu kirjallinen tai suullinen tietoinen suostumus;
8. Mahdollisuus seurantaan koeajan aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ummetuksen uskotaan olevan lääkkeiden aiheuttama;
2. Toissijaisten ummetuksen syiden esiintyminen, ts. henkilöt, jotka kärsivät muista ummetuksen tyypeistä tai syistä kuin idiopaattisesta ummetuksesta, esimerkiksi: endokriiniset häiriöt, aineenvaihduntahäiriöt tai neurologiset häiriöt;
3. Synnynnäinen megakoolon/megarectum;
4. Aiemmat vatsaleikkaukset (muu kuin kohdun poisto, Meckelin divertikkelin leikkaus, umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia, nivustyrän korjaus, splenektomia, nefrektomia tai fundoplikaatio), joiden uskotaan olevan ummetuksen ensisijainen syy;
5. Tunnetut tai epäillyt paksusuolen orgaaniset häiriöt, ts. tukos, karsinooma tai tulehduksellinen suolistosairaus;
6. Aktiiviset proktologiset tilat, joiden uskotaan aiheuttavan ummetusta;

7. Seuraavien EKG-poikkeavuuksien esiintyminen:

   • AV-eston 2. tai 3. aste,
   • pidentynyt QT-aika (> 460 ms),
   • bradykardia;
8. Samanaikainen lääkitys, joka saattaa aiheuttaa QT-ajan pidentymistä;
9. Diureettien käyttö, joihin ei liity kaliumia säästäviä vaikutuksia;
10. Tunnetut sairaudet tai tilat, kuten vakavat sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaudet, neurologiset tai psykiatriset häiriöt (mukaan lukien päihderiippuvuus, mutta nikotiinia lukuun ottamatta), alkoholismi, syöpä tai AIDS ja muut ruoansulatuskanavan tai endokriiniset sairaudet;
11. Munuaisten vajaatoiminta;
12. Seerumin amylaasin, seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasin (SGOT) tai seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasin (SGPT) pitoisuus, joka on > 2 kertaa normaaliraja;
13. Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien esiintyminen veren kemiassa, muut kuin ne, jotka on mainittu kohdissa 9-10, hematologia tai virtsan analyysi valinnan yhteydessä;
14. Raskaus tai haluat tulla raskaaksi kokeen aikana. ;
15. Imetys;
16. Tutkimuslääke, joka on saatu 30 päivää ennen koetta;
17. Kyvyttömyys tai haluttomuus palata vaadituille seurantakäynneille;
18. Luotettavuus ja fyysinen tila estävät lääkekokeen asianmukaisen arvioinnin.