Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning og modifikasjon i neointimalt mønster vurdert ved optisk koherenstomografi med høy versus moderat effekt Statinbehandling etter medikamenteluerende stentimplantasjon: COMPASS-forsøk

26. juli 2016 oppdatert av: Yonsei University
Denne studien er en prospektiv randomisert studie for å evaluere og sammenligne de kvantitative og kvalitative egenskapene til neointimal dannelse mellom høy- og laveffektiv statinbehandling etter implantasjon av medikamenteluerende stent (DES) hos pasienter med homogent eller heterogent neointimalt mønster som er tilgjengelig via Optical Coherence Tomography (OCT). ). Etterforskerne postulerer at statin med høy effekt kan ha overlegen effekt på endring av neointimalt mønster sammenlignet med statin med lavere effekt. Vår hovedhypotese er at Atorvastatin 40mg, høyeffektiv statin kan ha overlegen effekt på modifikasjon av neointimalt mønster evaluert ved seriefølge OCT, sammenlignet med pravastatin 20mg hos pasienter med DES-implantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er ≥ 20 år gammel
  • Pasienter som mottok OCT relatert til kliniske behov eller endepunktet for annen studie
  • Pasienter som fikk DES innen 1 år før OCT-evaluering
  • Pasienter med homogent eller hetero neointimalt mønster etter OCT
  • Ikke-statinbruker og statinbruker med moderat eller lav effekt

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å delta
  • Kontraindikasjon mot statinbehandling
  • Kvinner med nåværende eller potensiell fødsel
  • Forventet levealder <1 år
  • Statinbruker med høy effekt (Atorvastatin 80mg eller Rosuvastatin 20mg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Høyeffektiv statingruppe (homogen)
homogent neointimalt mønster ved baseline OCT og randomisert til atorvastatin 40 mg-gruppen
Legemiddel: Atorvastatin 40mg
homogent neointimalt mønster ved baseline OCT og randomisert til atorvastatin 40 mg-gruppen
Andre navn:
  • Atorvastatin 40 mg (homogent)
ACTIVE_COMPARATOR: Statingruppe med lav effekt (homogen)
homogent neointimalt mønster ved baseline OCT og randomisert til pravastatin 20 mg-gruppen
Legemiddel: pravastatin 20 mg
Intervensjonsbeskrivelse: homogent neointimalt mønster ved baseline OCT og randomisert til pravastatin 20 mg gruppe
Andre navn:
  • Pravastatin 20 mg (homogent)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av neointimale mønstre vurdert etter 1 år etter OCT
Tidsramme: ved 1 år
Kvalitativt neointimalt mønster målt ved OCT som restenotisk vevsstruktur
ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
stentdekning og neointimal tykkelse
Tidsramme: ved 1 år
Endring av stentdekning og neointimal tykkelse vurdert etter 1 år fulgt OCT
ved 1 år
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: ved 1 år
MACE (Major adverse cardiac events) inkludert kardiovaskulær/uventet dødelighet, ikke-dødelig hjerteinfarkt, revaskularisering av mållesjoner
ved 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

4. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2014-0185

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere