Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plasmakonsentrasjon av lidokain og bupivakain aksillære BPB blandingsløsninger [PCLBAxMix] (PCLBAxMix)

21. juli 2021 oppdatert av: University of Pecs

Sammenligning av plasmakonsentrasjoner av lidokain og bupivakain etter ultralydveiledet aksillær tilnærming til brachial pleksusblokk brukt med forskjellige fortynnede blandingsløsninger for traumakirurgi i øvre lemmer

Dosene av lokalbedøvelse kan reduseres ved bruk av ultralydveiledning. Ved bruk av blandingsløsninger er fordelene og ulempene kontroversielle. Plasmakonsentrasjonene ble ikke studert til dette tidspunktet i denne typen settinger, så etterforskere mener at dette er det første arbeidet som viser hvordan lidokain endrer plasmakonsentrasjonen av bupivakain etter aksillær tilnærming til brachial plexus brukt med forskjellige fortynnede og blandede løsninger for øvre lemkirurgi hos traumepasienter.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 30 American Society of Anesthesiologist (ASA) I-III voksne pasienter som er planlagt til elektiv eller akutt traumeoperasjon av hånd og underarm under ultralydveiledet (UG) brachial plexus block (BPB) er planlagt å bli tildelt denne randomiserte-prospektive observasjonen. studie etter godkjenning av University Research Ethics Board, Pécs University Medical School, Ungarn. Alle pasientene vil motta detaljert informasjon om de planlagte BPB-teknikkene og operasjonene, deretter vil skriftlige informerte samtykker bli innhentet.

Studiedeltakerne planlegges tilfeldig fordelt av forskningskoordinatoren i 3 grupper (Lidocaine, Bupivacaine og blandingsløsning) i henhold til konsentrasjonen av lidokain og bupivakain i blandingsløsningen.

Standardisert UG Axillary-supraclavicular (AX-SC) tilnærming til BP er planlagt utført under sterile forhold av samme anestesilege. Den standardiserte dosen er 0,4 ml/kg med det målrettede maksimerte enkeltskuddsvolumet på 30 ml.

Blodprøver vil bli tatt på 0-tidspunktet (rett etter administrering av BP-injeksjon) og 30, 60, 240 og 480 minutter etter. Plasmakonsentrasjoner bestemmes, resultatene samles inn og analyseres.

Under standard overvåking, vitale parametere, samles data inn om begynnelsestid og varighet av handlinger av lokalbedøvelse (LA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7632
        • University of Pécs, Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • upremedisinert pasient planlagt for elektiv eller akutt traumekirurgi av hånd og underarm under ultralydveiledet BPB

Ekskluderingskriterier:

  • kontinuerlig perifer nervekateterteknikk eller bilateral blokkering var planlagt, eller pasienten nektet å delta. Eksklusjonskriterier inkluderte psyko-mentale tilstander som forstyrrer samtykke eller vurdering; allerede eksisterende kronisk smertetilstand eller daglig bruk av smertestillende eller beroligende midler; beroligende eller smertestillende premedisinering; allerede eksisterende nevrologiske lidelser som påvirker plexus brachialis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain
Lidokain plexus brachialis blokk 0,4 ml/kg 0,66 % løsning
Legemiddel: Lidokain plexus brachialis blokk
Kombinert aksillær-supraclavikulær tilnærming til plexus brachialis med lidokain
Andre navn:
  • Lidocain-EGIS 1 % OGYI-T-3047/03
Aktiv komparator: Bupivakain
Bupivacaine brachial plexus blokk 0,4 ml/kg 0,33 % løsning
Legemiddel: Bupivacaine brachial plexus blokk
Kombinert aksillær-supraclavikulær tilnærming til plexus brachialis med bupivakain
Andre navn:
  • Marcaine 5 mg/ml Astra Zeneca OGYI-T 6496/14
Aktiv komparator: Blanding
Blanding plexus brachialis blokk 0,4 ml/kg 0,33 % bupivakain og 0,33 % lidokainløsning
Legemiddel: Blanding brachial plexus blokk
Kombinert aksillær-supraclavikulær tilnærming til plexus brachialis med blandingsløsning av 20 ml bupivakain 0,5 % og 10 ml lidokain 1 %
Andre navn:
  • Lidocain-EGIS 1 % og Marcaine 5 mg/ml Astra Zeneca

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 0-8 timer
Plasmakonsentrasjoner av bupivakain og lidokain 0-8 timer etter injeksjon
0-8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Starttider
Tidsramme: 0-0,5 timer
Starttider for lokalbedøvelse
0-0,5 timer
Varighet
Tidsramme: 1-24 timer
Varighet av handlinger av lokalbedøvelse
1-24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pecs

Etterforskere

  • Studiestol: Robert G Almasi, PhD. habil, University of Pecs, Medical School, Pain Medicine Dept.of Anesth Int Care
  • Hovedetterforsker: Barbara Rezman, MD, University of Pecs, Medical School, Dept.of Anesth Int Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

17. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

17. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6634 (CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Armskade

Kliniske studier på Lidokain plexus brachialis blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere