En fase II klinisk studie av lidokain-pertubasjon som behandling for par med uforklarlig infertilitet
19. mars 2007 oppdatert av: Isifer AB
En randomisert, åpen, kontrollert, parallell gruppe, multisenter fase II klinisk studie av lidokain-pertubasjon som behandling for par med uforklarlig infertilitet
Studien testet hypotesen om at en pertubasjon med en lidokainløsning vil øke graviditetsraten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en prospektiv studie ble pasienter randomisert under en klomifensitratstimulert syklus til enten pertubasjon med lavdose lidokain eller ingen pertubasjon før inseminering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
330
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- 1. Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital at Huddinge
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn,
- 20-40 år,
- Ved tilstedeværelse av peritoneal endometriose må de være minimale eller milde uten adhesjoner (verifisert ved laparoskopi),
- Normal menstruasjonssyklus,
- Mannlig partner 20-70 år,
- Mannlig partner,
- Normal sædprøve innen 5 år (>20x106/ml, totalt antall sædceller >30x106, normal morfologi 5%),
- Varighet av infertilitet mer enn ett år,
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med NSAID, kortikosteroider eller andre legemidler, som kan gi økt risiko for infeksjon,
- Kliniske tegn på PID,
- Kjent overfølsomhet for lokalbedøvelse,
- Ikke-patenterte eggledere,
- patologisk livmorhule,
- Patologisk PCT, myom > 2 cm diameter,
- Enhver sykdom eller laboratoriefunn som etterforskeren anser som viktig å ikke inkludere pasienten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
klinisk graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Graviditetsrate målt ved Serum-HCG dag 17 etter IUI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Greta Edelstam, Md. PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital at Huddinge, S-141 86 Stockholm, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2007
Først lagt ut (Anslag)
20. mars 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mars 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2007
Sist bekreftet
1. mars 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infertilitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- ISI-03-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .