Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioabsorberbar stiftlinjeforsterkning i kolorektale, kolorektale og ileoanale anastomoser

16. mars 2018 oppdatert av: W.L.Gore & Associates

Effekten av bioabsorberbar stiftlinjeforsterkning i kolorektale, coloanale og ileoanale anastomoser: en prospektiv randomisert studie

Hovedformålet med denne prospektive, randomiserte multisenterstudien er å evaluere og sammenligne resultatene av kolorektale, coloanale og ileoanale anastomoser forsterket med et bioabsorberbart stiftlinjeforsterkningsmateriale sammenlignet med standard ikke-forsterkede kolorektale, coloanale og ileoanale teknikker med hensyn til forekomsten av postoperativ anastomotisk lekkasje, anastomotisk striktur og tid til ileostomilukking, hvis aktuelt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert prospektiv studie som sammenligner bruken av GORE SEAMGUARD® Bioabsorbable Staple Line Reinforcement (CBSG) med standard stifteteknikker ved kolorektale reseksjoner. Potensialet eksisterer for å bruke CBSG som et middel for å senke frekvensen av postoperativ anastomotisk lekkasje og blødning i høyrisiko kolorektale, coloanale og ileoanale anastomoser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

258

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
        • University Of South Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine
    • Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • University of South Florida-Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Forente stater, 60010
        • Advocate Healthcare/Good Shepard Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • John Stroger Hospital of Cook County
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61606
        • Peoria Surgical Group
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Colon and Rectal Surgery-NEICRS Group
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Kenderick Regional Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health -Ferguson Group
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Duluth Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • St. Lukes-Roosevelt Hospital Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5047
        • University Hospitals of Cleveland, Case Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78222
        • Texas Endosurgery Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center and Huntsman Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som skal gjennomgå restorativ proctectomy eller proctocolectomy (<10 cm fra analkanten) med lav sirkulær stiftet kolorektal, coloanal eller ileoanal anastomose med eller uten reservoar, inkludert behandling for rektal kreft, ulcerøs kolitt, familiær adenomatøs polypose

    , divertikulitt, perforering av tarm/traume.

  • Personer som gjennomgår Hartmanns reversering med restorativ proctektomi (<10 cm fra analkanten).
  • Forsøkspersoner kan ha eller ikke ha en avledningssløyfe-ileostomi som en del av den første operasjonen.
  • Personer som oppfyller kravene til nummer 1 og 2, og som blir behandlet for endetarmskreft, kan ha eller ikke ha preoperativ kjemoradiasjonsbehandling i behandlingen av deres endetarmskreft.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som behandles for endetarmskreft med en diagnose av inflammatorisk tarmsykdom.
  • Personer som har betydelig intraoperativ hypotensjon eller hjertehendelser.
  • Personer med kollagen vaskulær sykdom, koagulopati, signifikant nyre- eller leverdysfunksjon (kreatinin >1,6 eller leverenzymer > 50 % øvre grense for normale verdier).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enhet
GORE SEAMGUARD® bioabsorberbar stiftlinjeforsterkning konfigurert for sirkulære stiftemaskiner
Enhet: GORE SEAMGUARD® bioabsorberbar stiftlinjeforsterkning
Kolorektal, coloanal og ileoanal anastomotisk stiftelinjeforsterkning med GORE SEAMGUARD® bioabsorberbar stiftelinjeforsterkning konfigurert for sirkulær stiftemaskin
Annen: Prosedyre/kirurgi
Prosedyre/kirurgi: kolorektal, coloanal og ileoanal anastomotisk stiftlinje uten forsterkning
Fremgangsmåte: Stifteline uten armering
kolorektal og coloanal anastomotisk stiftlinje uten forsterkning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som opplever en klinisk og/eller radiologisk anastomotisk lekkasje
Tidsramme: Gjennomføring av prosedyren 4-12 uker etter prosedyren
Det primære endepunktet for studien er andelen forsøkspersoner som opplever en klinisk og/eller radiologisk anastomotisk lekkasje gjennom 4-12 uker etter prosedyren.
Gjennomføring av prosedyren 4-12 uker etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser og sammenlign frekvensen av anastomotisk stenose assosiert med sirkulære stiftede anastomoser konstruert med og uten CBSG.
Tidsramme: Post operativ
Post operativ
Bestem frekvensen av betydelig stiftelinjeblødning med og uten bruk av CBSG i sirkulære stiftede anastomoser
Tidsramme: Post operativ
Post operativ
Bestem effektiviteten og ytterligere underbyggende sikkerhet av CBSG brukt i forbindelse med sirkulære stiftemaskiner når du utfører høyrisiko kolorektale, coloanale og ileoanale anastomose.
Tidsramme: Innen 4 - 12 uker etter operasjonen
Sammenlign antallet pasienter som opplever betydelige postoperative komplikasjoner når de utfører høyrisiko kolorektale, coloanale og Ileoanale anastomoser på tvers av begge gruppene som ble studert.
Innen 4 - 12 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony J Senagore, MD, MBA, MS, University of Southern California, Keck School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-109
  • CS150 (Annen identifikator: WL Gore)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere