Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bioabszorbeálható kapocsvonal megerősítés kolorektális, vastagbél- és ileoanális anasztomózisokban

2018. március 16. frissítette: W.L.Gore & Associates

A bioabszorbeálható kapocsvonal megerősítésének hatékonysága kolorektális, vastagbél- és ileoanális anasztomózisokban: Prospektív randomizált vizsgálat

Ennek a prospektív, randomizált multicentrikus vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje és összehasonlítsa a biológiailag felszívódó kapocsvonal-erősítő anyaggal megerősített colorectalis, coloanalis és ileoanalis anasztomózisok eredményeit a standard nem megerősített colorectalis, coloanalis és ileoanalis technikákkal összehasonlítva az előfordulási gyakoriság tekintetében. a posztoperatív anasztomózis szivárgás, az anasztomózis szűkület és az ileostoma lezárásáig eltelt idő, ha van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy véletlen besorolású prospektív vizsgálat, amely a GORE SEAMGUARD® Bioabsorbable Staple Line Reinforcement (CBSG) használatát hasonlítja össze a vastag- és végbélreszekciók szokásos tűzési technikáival. Fennáll a lehetőség a CBSG alkalmazására a posztoperatív anasztomózis szivárgás és a vérzések arányának csökkentésére magas kockázatú vastagbél-, coloanalis és ileoanalis anasztomózisokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

258

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36617
        • University Of South Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine
    • Florida
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • University of South Florida-Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Egyesült Államok, 60010
        • Advocate Healthcare/Good Shepard Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • John Stroger Hospital of Cook County
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61606
        • Peoria Surgical Group
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Colon and Rectal Surgery-NEICRS Group
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Kenderick Regional Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health -Ferguson Group
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Duluth Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • St. Lukes-Roosevelt Hospital Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5047
        • University Hospitals of Cleveland, Case Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78222
        • Texas Endosurgery Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center and Huntsman Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknél resztoratív proktectomiát vagy proctocolectomiát (<10 cm az anális széltől) alacsony körkörös kapcsos colorectalis, coloanalis vagy ileoanalis anasztomózissal végeznek tartályos vagy anélküli, beleértve a végbélrák, a colitis ulcerosa, a familiáris adenomatosus polyposis kezelését

    , divertikulitisz, bélperforáció/trauma.

  • Olyan alanyok, akiknél Hartmann-féle visszafordítást hajtottak végre helyreállító proktectomiával (<10 cm-rel az anális széltől).
  • Az alanyoknál előfordulhat, hogy a kezdeti műtét részeként eltérítő hurok ileostomiája van, vagy nem.
  • Azok az alanyok, akik megfelelnek az 1. és 2. számú követelménynek, és végbélrák miatt kapnak kezelést, a végbélrák kezelésében részesülhetnek preoperatív kemosugárterápiában, vagy nem.

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos bélbetegség diagnózisával végbélrák miatt kezelt alanyok.
  • Azok az alanyok, akiknek jelentős intraoperatív hipotenziója vagy szívbetegsége van.
  • Kollagén érbetegségben, koagulopátiában, jelentős vese- vagy májműködési zavarban szenvedő alanyok (kreatinin > 1,6 vagy májenzimek > 50% a normálérték felső határa).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Eszköz
GORE SEAMGUARD® bioabszorbeálható tűzővonal-erősítés körkörös tűzőgépekhez konfigurálva
Eszköz: GORE SEAMGUARD® biológiailag felszívódó kapocsvonal megerősítés
Kolorektális, coloanalis és ileoanalis anasztomózisos kapocsvonal megerősítés a GORE SEAMGUARD® bioabszorbeálható tűzővonal-erősítéssel, körkörös tűzőgéphez konfigurálva
Egyéb: Eljárás/műtét
Eljárás/műtét: colorectalis, coloanalis és ileoanalis anasztomózis kapcsos vonal megerősítés nélkül
Eljárás: Tűzési vonal erősítés nélkül
colorectalis és coloanalis anastomosis kapcsos vonal megerősítés nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai és/vagy radiológiai anasztomózis szivárgást tapasztaló alanyok aránya
Időkeret: Az eljárás befejezése az eljárást követő 4-12 hétig
A vizsgálat elsődleges végpontja azon alanyok aránya, akiknél klinikai és/vagy radiológiai anasztomózis szivárgás tapasztalható az eljárást követő 4-12 hét során.
Az eljárás befejezése az eljárást követő 4-12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azonosítsa és hasonlítsa össze a CBSG-vel és anélkül készült, körkörös kapcsos anasztomózisokkal kapcsolatos anasztomózisos szűkületek arányát.
Időkeret: Postoperatív
Postoperatív
Határozza meg a jelentős kapocsvonali vérzés arányát CBSG használatával és anélkül a körkörös kapcsos anasztomózisokban
Időkeret: Postoperatív
Postoperatív
Határozza meg a CBSG hatékonyságát és további alátámasztását a körkörös tűzőkkel együtt használt CBSG nagy kockázatú kolorektális, coloanalis és ileoanalis anasztomózisok végrehajtásakor.
Időkeret: A műtétet követő 4-12 héten belül
Hasonlítsa össze mindkét vizsgált csoportban azoknak a betegeknek a számát, akiknél jelentős posztoperatív szövődmények jelentkeztek, amikor magas kockázatú colorectalis, coloanalis és ileoanalis anasztomózist végeztek.
A műtétet követő 4-12 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

W.L.Gore & Associates

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony J Senagore, MD, MBA, MS, University of Southern California, Keck School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 21.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008-109
  • CS150 (Egyéb azonosító: WL Gore)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel