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Renforcement biorésorbable de la ligne d'agrafes dans les anastomoses colorectales, coloanales et iléoanales

16 mars 2018 mis à jour par: W.L.Gore & Associates

Efficacité du renforcement bioabsorbable de la ligne d'agrafes dans les anastomoses colorectales, coloanales et iléoanales : une étude prospective randomisée

L'objectif principal de cette étude multicentrique prospective randomisée est d'évaluer et de comparer les résultats des anastomoses colorectales, coloanales et iléoanales renforcées avec un matériau de renforcement de ligne d'agrafe bioabsorbable par rapport aux techniques standard non renforcées colorectales, coloanales et iléoanales en ce qui concerne l'incidence de la fuite anastomotique postopératoire, de la sténose anastomotique et du délai de fermeture de l'iléostomie, le cas échéant.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif randomisé qui compare l'utilisation du renfort de ligne d'agrafes biorésorbable GORE SEAMGUARD® (CBSG) aux techniques d'agrafage standard dans les résections colorectales. Il est possible d'utiliser le CBSG comme moyen de réduire le taux de fuites et de saignements anastomotiques postopératoires dans les anastomoses colorectales, coloanales et iléoanales à haut risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

258

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
        • University Of South Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine
    • Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • University of South Florida-Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, États-Unis, 60010
        • Advocate Healthcare/Good Shepard Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • John Stroger Hospital of Cook County
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61606
        • Peoria Surgical Group
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Colon and Rectal Surgery-NEICRS Group
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Kenderick Regional Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health -Ferguson Group
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Duluth Clinic
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • St. Lukes-Roosevelt Hospital Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5047
        • University Hospitals of Cleveland, Case Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78222
        • Texas Endosurgery Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center and Huntsman Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Sujets qui subiront une proctectomie ou une proctocolectomie restauratrice (<10 cm de la marge anale) avec une anastomose colorectale, coloanale ou iléoanale basse circulaire agrafée avec ou sans réservoir, y compris le traitement du cancer du rectum, de la colite ulcéreuse, de la polypose adénomateuse familiale

    , diverticulite, perforation de l'intestin/traumatisme.

  • Sujets subissant une inversion de Hartmann avec proctectomie restauratrice (<10 cm de la marge anale).
  • Les sujets peuvent ou non avoir une iléostomie à anse de déviation dans le cadre de leur chirurgie initiale.
  • Les sujets qui répondent aux exigences des numéros 1 et 2 et qui sont traités pour un cancer du rectum peuvent ou non bénéficier d'une radiochimiothérapie préopératoire dans le traitement de leur cancer du rectum.

Critère d'exclusion:

  • Sujets traités pour un cancer du rectum avec un diagnostic de maladie intestinale inflammatoire.
  • Sujets qui ont une hypotension peropératoire importante ou des événements cardiaques.
  • Sujets présentant une maladie vasculaire du collagène, une coagulopathie, un dysfonctionnement rénal ou hépatique important (créatinine > 1,6 ou enzymes hépatiques > 50 % de la limite supérieure des valeurs normales).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Appareil
Renfort de ligne d'agrafes bioabsorbable GORE SEAMGUARD® configuré pour les agrafeuses circulaires
Dispositif: Renforcement biorésorbable de la ligne d'agrafes GORE SEAMGUARD®
Renforcement de la ligne d'agrafes anastomotiques colorectales, coloanales et iléoanales avec le renfort de ligne d'agrafes bioabsorbable GORE SEAMGUARD® configuré pour une agrafeuse circulaire
Autre: Procédure/Chirurgie
Procédure/Chirurgie : ligne d'agrafes anastomotiques colorectales, coloanales et iléoanales sans renfort
Procédure: Ligne d'agrafage sans renfort
ligne d'agrafes anastomotiques colorectales et coloanales sans renfort

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets ayant subi une fuite anastomotique clinique et/ou radiologique
Délai: Achèvement de la procédure dans les 4 à 12 semaines suivant la procédure
Le critère d'évaluation principal de l'étude est la proportion de sujets qui présentent une fuite anastomotique clinique et/ou radiologique dans les 4 à 12 semaines suivant l'intervention.
Achèvement de la procédure dans les 4 à 12 semaines suivant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifiez et comparez le taux de sténose anastomotique associée aux anastomoses circulaires agrafées construites avec et sans CBSG.
Délai: Post opératoire
Post opératoire
Déterminer le taux d'hémorragie significative de la ligne d'agrafes avec et sans l'utilisation de CBSG dans les anastomoses circulaires agrafées
Délai: Post opératoire
Post opératoire
Déterminer l'efficacité et l'innocuité du CBSG utilisé en conjonction avec des agrafeuses circulaires lors de la réalisation d'anastomoses colorectales, coloanales et iléoanales à haut risque.
Délai: Dans les 4 à 12 semaines suivant la chirurgie
Comparez le nombre de patients présentant des complications postopératoires importantes lors de la réalisation d'anastomoses colorectales, coloanales et iléoanales à haut risque dans les deux groupes étudiés.
Dans les 4 à 12 semaines suivant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

W.L.Gore & Associates

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony J Senagore, MD, MBA, MS, University of Southern California, Keck School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2008

Première publication (Estimation)

22 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-109
  • CS150 (Autre identifiant: WL Gore)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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