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Rinforzo della linea di sutura bioriassorbibile nelle anastomosi colorettali,coloanali e ileoanali

16 marzo 2018 aggiornato da: W.L.Gore & Associates

Efficacia del rinforzo della linea di sutura bioriassorbibile nelle anastomosi colorettali, coaloanali e ileoanali: uno studio prospettico randomizzato

Lo scopo principale di questo studio multicentrico prospettico randomizzato è valutare e confrontare i risultati delle anastomosi colorettali, coloanali e ileoanali rinforzate con un materiale di rinforzo della linea di sutura bioriassorbibile rispetto alle tecniche colorettali, coloanali e ileoanali standard non rinforzate rispetto all'incidenza di perdita anastomotica postoperatoria, stenosi anastomotica e tempo alla chiusura dell'ileostomia, se applicabile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico randomizzato che confronta l'uso del rinforzo con linea di sutura bioassorbibile GORE SEAMGUARD® (CBSG) con le tecniche di sutura standard nelle resezioni colorettali. Esiste il potenziale per utilizzare la CBSG come mezzo per ridurre il tasso di perdite anastomotiche postoperatorie e sanguinamento nelle anastomosi colorettali, coloanali e ileoanali ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
        • University Of South Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • University of South Florida-Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Advocate Healthcare/Good Shepard Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John Stroger Hospital of Cook County
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61606
        • Peoria Surgical Group
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Colon and Rectal Surgery-NEICRS Group
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Kenderick Regional Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health -Ferguson Group
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Duluth Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • St. Lukes-Roosevelt Hospital Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5047
        • University Hospitals of Cleveland, Case Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78222
        • Texas Endosurgery Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center and Huntsman Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che saranno sottoposti a proctectomia riparativa o proctocolectomia (<10 cm dal bordo anale) con anastomosi colorettale, coloanale o ileoanale con pinzatura circolare bassa con o senza serbatoio, incluso il trattamento per cancro del retto, colite ulcerosa, poliposi adenomatosa familiare

    , diverticolite, perforazione dell'intestino/trauma.

  • Soggetti sottoposti a inversione di Hartmann con proctectomia riparativa (<10 cm dal bordo anale).
  • I soggetti possono o meno avere un'ileostomia ad ansa di deviazione come componente del loro intervento chirurgico iniziale.
  • I soggetti che soddisfano i requisiti dei numeri 1 e 2 e sono in trattamento per il cancro del retto possono o meno essere sottoposti a chemioradioterapia preoperatoria nel trattamento del cancro del retto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in trattamento per cancro del retto con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale.
  • - Soggetti che presentano significativa ipotensione intraoperatoria o eventi cardiaci.
  • Soggetti con malattia vascolare del collagene, coagulopatia, disfunzione renale o epatica significativa (creatinina> 1,6 o enzimi epatici> 50% del limite superiore dei valori normali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dispositivo
Rinforzo GORE SEAMGUARD® Bioabsorbable Staple Line per suturatrici circolari
Dispositivo: Rinforzo della linea di punti metallici bioassorbibili GORE SEAMGUARD®
Rinforzo della linea di sutura anastomotica colorettale, coloanale e ileoanale con GORE SEAMGUARD® Bioabsorbable Staple Line Reinforcement configurato per suturatrice circolare
Altro: Procedura/Chirurgia
Procedura/Chirurgia: linea di sutura anastomotica colorettale, coloanale e ileoanale senza rinforzo
Procedura: Linea fiocco senza rinforzo
linea di sutura anastomotica colorettale e coloanale senza rinforzo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che presentano una perdita anastomotica clinica e/o radiologica
Lasso di tempo: Completamento della procedura entro 4-12 settimane dopo la procedura
L'endpoint primario dello studio è la percentuale di soggetti che presentano una perdita anastomotica clinica e/o radiologica nelle 4-12 settimane successive alla procedura.
Completamento della procedura entro 4-12 settimane dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare e confrontare il tasso di stenosi anastomotica associata ad anastomosi circolari con graffette costruite con e senza CBSG.
Lasso di tempo: Post operatorio
Post operatorio
Determinare il tasso di emorragia significativa della linea di sutura con e senza l'uso di CBSG nelle anastomosi con punti metallici circolari
Lasso di tempo: Post operatorio
Post operatorio
Determinare l'efficacia e comprovare ulteriormente la sicurezza della CBSG utilizzata in combinazione con suturatrici circolari durante l'esecuzione di anastomosi colorettali, colonali e ileoanali ad alto rischio.
Lasso di tempo: Entro 4 - 12 settimane dopo l'intervento
Confronta il numero di pazienti con complicanze post-operatorie significative durante l'esecuzione di anastomosi colorettali, coloanali e ileoanali ad alto rischio in entrambi i gruppi studiati.
Entro 4 - 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony J Senagore, MD, MBA, MS, University of Southern California, Keck School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-109
  • CS150 (Altro identificatore: WL Gore)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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