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결장직장, 결장 및 회장 결장 문합에서 생체 흡수성 스테이플 라인 강화

2018년 3월 16일 업데이트: W.L.Gore & Associates

결장직장, 결장 및 회장 결장 문합에서 생체흡수성 스테이플 라인 보강의 효능: 전향적 무작위 연구

이 전향적 무작위 다기관 연구의 주요 목적은 발생률과 관련하여 표준 비강화 결장직장, 결장항문 및 회장문 기술과 비교하여 생체흡수성 스테이플 라인 보강재로 강화된 결장직장, 결장항문 및 회장문합의 결과를 평가하고 비교하는 것입니다. 해당되는 경우 수술 후 문합 누출, 문합 협착 및 회장루 폐쇄까지의 시간.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 대장 절제술에서 GORE SEAMGUARD® 생체흡수성 스테이플 라인 강화(CBSG)의 사용을 표준 스테이플링 기술과 비교하는 무작위 전향적 시험입니다. 고위험 결장직장, 결장항문 및 회항문 문합에서 수술 후 문합 누출 및 출혈의 비율을 낮추는 수단으로 CBSG를 활용할 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

258

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36617
        • University of South Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine
    • Florida
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • University of South Florida-Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, 미국, 60010
        • Advocate Healthcare/Good Shepard Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • John Stroger Hospital of Cook County
      • Peoria, Illinois, 미국, 61606
        • Peoria Surgical Group
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Colon and Rectal Surgery-NEICRS Group
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Kenderick Regional Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health -Ferguson Group
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Duluth Clinic
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, 미국, 10019
        • St. Lukes-Roosevelt Hospital Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5047
        • University Hospitals of Cleveland, Case Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78222
        • Texas Endosurgery Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center and Huntsman Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 직장암, 궤양성 대장염, 가족성 선종성 용종증에 대한 치료를 포함하여 저장기가 있거나 없는 낮은 원형 스테이플 결장직장, 결장항문 또는 회항문 문합으로 회복 직장절제술 또는 직장결장절제술(항문 가장자리에서 <10cm)을 받을 피험자

    , 게실염, 장 천공/외상.

  • 수복직장절제술로 Hartmann's reversal을 받는 피험자(항문 모서리에서 <10 cm).
  • 피험자는 초기 수술의 구성 요소로 전환 루프 회장루를 가질 수도 있고 갖지 않을 수도 있습니다.
  • 1번과 2번의 요건을 충족하고 직장암 치료를 받고 있는 피험자는 직장암 치료를 위해 수술 전 화학방사선 요법을 받을 수도 있고 받지 않을 수도 있습니다.

제외 기준:

  • 염증성 장질환 진단을 받고 직장암 치료를 받고 있는 피험자.
  • 심각한 수술 중 저혈압 또는 심장 사건이 있는 피험자.
  • 교원성 혈관 질환, 응고 장애, 심각한 신장 또는 간 기능 장애(크레아티닌 >1.6 또는 간 효소 > 정상 값의 50% 상한)가 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 장치
원형 스테이플러용으로 구성된 GORE SEAMGUARD® 생체 흡수성 스테이플 라인 보강재
장치: GORE SEAMGUARD® 생체 흡수성 스테이플 라인 보강재
원형 스테이플러용으로 구성된 GORE SEAMGUARD® 생체흡수성 스테이플 라인 보강재로 결장직장, 결장항문 및 회장 항문 문합 스테이플 라인 보강
다른: 시술/수술
절차/수술: 보강 없이 결장 직장, 결장 항문 및 회장 항문 문합 스테이플 라인
절차: 철근 없는 스테이플 라인
강화되지 않은 결장직장 및 결장항문 문합 스테이플 라인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 및/또는 방사선학적 문합 누출을 경험하는 피험자의 비율
기간: 시술 후 4-12주까지 시술 완료
연구의 1차 종점은 시술 후 4~12주 동안 임상 및/또는 방사선학적 문합 누출을 경험한 대상자의 비율입니다.
시술 후 4-12주까지 시술 완료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CBSG 유무에 관계없이 구성된 원형 스테이플 문합과 관련된 문합 협착증의 비율을 확인하고 비교합니다.
기간: 수술 후
수술 후
원형 스테이플 문합에서 CBSG를 사용하거나 사용하지 않고 중요한 스테이플 라인 출혈의 비율을 결정합니다.
기간: 수술 후
수술 후
고위험 결장 직장, 결장 및 회장 결장 문합을 수행할 때 원형 스테이플러와 함께 사용되는 CBSG의 효능 및 추가 안전성을 확인합니다.
기간: 수술 후 4~12주 이내
연구된 두 그룹에 걸쳐 고위험 결장직장, 결장항문 및 회장항문 문합을 수행할 때 중요한 수술 후 합병증을 경험하는 환자의 수를 비교하십시오.
수술 후 4~12주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

W.L.Gore & Associates

수사관

  • 수석 연구원: Anthony J Senagore, MD, MBA, MS, University of Southern California, Keck School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 21일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2008-109
  • CS150 (기타 식별자: WL Gore)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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