Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioabsorboituva niittilinjan vahvistus kolorektaalisissa, paksusuolen ja ileoanaalisissa anastomoosissa

perjantai 16. maaliskuuta 2018 päivittänyt: W.L.Gore & Associates

Bioabsorboituvan niittilinjan vahvistamisen teho kolorektaalisissa, paksusuolen- ja ileoanaalisissa anastomooseissa: tuleva satunnaistettu tutkimus

Tämän prospektiivisen, satunnaistetun monikeskustutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida ja verrata bioabsorboituvalla niittilinjavahvistemateriaalilla vahvistettujen kolorektaalisten, paksusuolen ja ileoanaalisten anastomoosien tuloksia verrattuna tavanomaisiin vahvistamattomiin kolorektaalisiin, paksusuolen ja ileoanaalisiin tekniikoihin suhteessa esiintyvuuteen. leikkauksen jälkeinen anastomoottinen vuoto, anastomoottinen ahtauma ja aika ileostoman sulkemiseen, jos mahdollista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan GORE SEAMGUARD® Bioabsorbable Staple Line -vahvistuksen (CBSG) käyttöä tavanomaisiin nidontatekniikoihin kolorektaalisissa resektioissa. Mahdollisuus käyttää CBSG:tä keinona vähentää leikkauksen jälkeisten anastomoottisten vuotojen ja verenvuotojen määrää korkean riskin kolorektaalisissa, paksusuolen- ja ileoanaalisissa anastomoosissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

258

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
        • University Of South Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine
    • Florida
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • University of South Florida-Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Yhdysvallat, 60010
        • Advocate Healthcare/Good Shepard Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • John Stroger Hospital of Cook County
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61606
        • Peoria Surgical Group
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Colon and Rectal Surgery-NEICRS Group
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Kenderick Regional Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health -Ferguson Group
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Duluth Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • St. Lukes-Roosevelt Hospital Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5047
        • University Hospitals of Cleveland, Case Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78222
        • Texas Endosurgery Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center and Huntsman Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään korjaava proktectomia tai proktokolektomia (< 10 cm peräaukon reunasta) matalalla pyöreällä nidotulla kolorektaali-, paksusuolen- tai ileoanastomoosilla säiliön kanssa tai ilman, mukaan lukien peräsuolen syövän, haavaisen paksusuolitulehduksen, familiaalisen adenomatoottisen polypoosin hoito

    , divertikuliitti, suolen perforaatio/trauma.

  • Koehenkilöt, joille tehdään Hartmannin käänteinen restoratiivinen proktectomia (<10 cm peräaukon reunasta).
  • Koehenkilöillä voi olla tai ei ole suuntautuvaa silmukan ileostomiaa osana alkuperäistä leikkausta.
  • Koehenkilöt, jotka täyttävät numeroiden 1 ja 2 vaatimukset ja joita hoidetaan peräsuolen syöpää varten, voivat saada tai olla saamatta leikkausta edeltävää kemosädehoitoa peräsuolen syövän hoidossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan peräsuolen syöpää varten ja joilla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Potilaat, joilla on merkittävä intraoperatiivinen hypotensio tai sydäntapahtumia.
  • Potilaat, joilla on kollageeniverisuonisairaus, koagulopatia, merkittävä munuaisten tai maksan toimintahäiriö (kreatiniini > 1,6 tai maksaentsyymit > 50 % normaaliarvojen ylärajasta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Laite
GORE SEAMGUARD® Bioabsorbable Staple Line -vahvistus konfiguroitu pyöreille nitojille
Laite: GORE SEAMGUARD® Bioabsorbable Staple Line -vahvistus
Kolorektaalinen, paksusuolen ja ileoanaalinen anastomoottinen niittilinjavahvistus GORE SEAMGUARD® Bioabsorbable Staple Line -vahvistimella, joka on konfiguroitu pyöreään nitojaan
Muut: Toimenpide/leikkaus
Toimenpide/leikkaus: kolorektaalinen, paksusuolen ja ileoanaalinen anastomoottinen niittilinja ilman vahvistusta
Menettely: Niittilinja ilman vahvistusta
kolorektaalinen ja paksusuolen anastomoottinen niittilinja ilman vahvistusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliininen ja/tai radiologinen anastomoosivuoto
Aikaikkuna: Toimenpide saatetaan päätökseen 4-12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on kliininen ja/tai radiologinen anastomoosivuoto 4–12 viikon kuluessa toimenpiteen jälkeen.
Toimenpide saatetaan päätökseen 4-12 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista ja vertaa CBSG:llä ja ilman CBSG:tä valmistettuihin pyöreisiin nidottuihin anastomoosiin liittyvän anastomoosistenoosin määrää.
Aikaikkuna: Postoperaatio
Postoperaatio
Määritä merkittävän niittiviivan verenvuodon määrä CBSG:n käytön kanssa ja ilman sitä pyöreissä nidotussa anastomoosissa
Aikaikkuna: Postoperaatio
Postoperaatio
Selvitä CBSG:n tehokkuus ja lisää turvallisuutta, kun sitä käytetään pyöreän nitojan kanssa, kun suoritat korkean riskin kolorektaalisia, paksusuolen- ja ileoanaalisia anastomooseja.
Aikaikkuna: 4-12 viikon sisällä leikkauksesta
Vertaa niiden potilaiden lukumäärää, joilla on merkittäviä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita suoritettaessa korkean riskin kolorektaalisia, paksusuolen- ja ileoanaalisia anastomooseja molemmissa tutkituissa ryhmissä.
4-12 viikon sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

W.L.Gore & Associates

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony J Senagore, MD, MBA, MS, University of Southern California, Keck School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008-109
  • CS150 (Muu tunniste: WL Gore)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa