Pentax Airway Scope (AWS) intubasjon
23. juli 2018 oppdatert av: The Cleveland Clinic
En randomisert sammenligning mellom Pentax AWS videolaryngoskop og Macintosh laryngoskop
Denne studien vil sammenligne Macintosh-laryngoskopet med Pentax.
Pentax AWS er en ny luftveisbehandlingsenhet som er designet for å lette laryngoskopi og endotrakeal intubasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
100 overvektige pasienter (BMI 30 til 50) som trenger orotrakeal intubasjon for elektiv kirurgi vil bli tilfeldig allokert til intubering med enten et konvensjonelt Macintosh laryngoskop eller med Pentax AWS.
Studiehypotesen vår er at bruk av Pentax AWS vil gjøre trakeal intubasjon lettere å utføre hos overvektige kirurgiske pasienter (BMI 30 til 50), noe som fremgår av tiden for å fullføre intubasjonsprosessen, samt en "Ease of Use" visuell analog score (VAS) mål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- emnet er minst 18 år
- BMI mellom 30 og 50
- planlagt for elektiv kirurgi som krever orotrakeal intubasjon
Ekskluderingskriterier:
- en kjent vanskelig luftvei
- løse tenner
- emne graviditet
- rask sekvensinduksjon nødvendig
- subjektet er ikke i stand til å gi samtykke
- anestesilege anså bruk av Pentax AWS som kontraindisert
- spesiell endotrakeal tube (ETT) er nødvendig for tilfellet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Macintosh laryngoskop
Intubering med Macintosh laryngoskop
|
Intubering med Macintosh laryngoskop
|
|
Aktiv komparator: Pentax AWS
Intubasjon med en Pentax AWS
|
Intubasjon med Pentax AWS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til intubasjon
Tidsramme: tid mellom tilstrekkelig muskelavslappende middel og plassering av intubasjonsrør, opptil 100 sekunder
|
tid mellom tilstrekkelig muskelavslappende middel og plassering av intubasjonsrør
|
tid mellom tilstrekkelig muskelavslappende middel og plassering av intubasjonsrør, opptil 100 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel intubering
Tidsramme: Fra starten av intubasjonen til 24 timer etter operasjonen
|
Enkel intubering ble registrert av operatøren umiddelbart etter intubering på en 100 mm visuell analog skala (VAS).
Poengsummen varierer fra 0 til 100.
En høyere poengsum indikerer mer vanskeligheter med intubasjon
|
Fra starten av intubasjonen til 24 timer etter operasjonen
|
|
Vellykket intubasjon ved første forsøk
Tidsramme: Fra starten av intubasjonen til 24 timer etter operasjonen
|
Antallet vellykkede intubasjoner ved første forsøk
|
Fra starten av intubasjonen til 24 timer etter operasjonen
|
|
Antall pasienter med forskjellig antall intubasjonsforsøk
Tidsramme: Fra starten av intubasjonen til 24 timer etter operasjonen
|
Vi oppsummerte antall pasienter med ett, to eller tre intubasjonsforsøk.
|
Fra starten av intubasjonen til 24 timer etter operasjonen
|
|
Antall pasienter med blødning
Tidsramme: Fra starten av intubasjonen til 24 timer etter operasjonen
|
Fra starten av intubasjonen til 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Doyle, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2008
Først lagt ut (Anslag)
28. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 08-046
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .