Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nabilone for behandling av fantomsmerter i lemmer

28. april 2011 oppdatert av: University of Manitoba

En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie som vurderer effekten av den orale cannabinoiden Nabilone på smerte og livskvalitet hos pasienter med fantomsmerter

Hensikten med denne foreslåtte studien er å gjennomføre en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie som vurderer fordelen av nabilone i smertebehandling og forbedring av livskvalitet hos pasienter med fantomsmerter.

Vår hypotese er at den syntetiske cannabinoiden Nabilone vil redusere smertene i fantombenet betydelig og forbedre livskvaliteten sammenlignet med den placebokontrollerte gruppen. Dette vil være tydelig ved å finne betydelige forskjeller i smertescore i visuell analog skala, hyppighet av episoder med fantomsmerte, depresjons-, angst- og stressskalaen og Groningen søvnkvalitetsskala og daglig brukstid for proteser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Nabilone

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
    - Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten har blitt diagnostisert med fantomsmerter av en spesialist i rehabiliteringsmedisin.
18-70 år gammel.
Hvilket som helst kjønn.
Pasienten har ikke hatt en løsning på fantomsmerter med andre behandlinger, for eksempel et trisyklisk antidepressivum eller antikonvulsiv medisin.
Ingen tidligere bruk av orale cannabinoider for smertebehandling.

Ekskluderingskriterier:

Pasientens smerte forklares bedre av en behandlingsbar årsak til stubbesmerter, for eksempel nevrom eller beinovervekst.
Grove abnormiteter på rutinemessig baseline-blodarbeid, inkludert elektrolytter, urea og kreatinin, en fullstendig blodtelling og leverfunksjonstester (AST ALT GGT, Alk Phos og LDH) som er to ganger normalgrensen. Normale tester tatt innen 3 måneder før studien vil bli akseptert hvis det ikke er noen historie med akutt sykdom siden det tidspunktet da blodet ble tatt.
Hjertesykdom. (Cannabinoider kan redusere hjertefrekvens og blodtrykk) Pasienter med hjertesykdom vil bli ekskludert basert på en historie med symptomatisk angina, MI eller CHF samt en klinisk undersøkelse.
Schizofreni eller annen psykotisk lidelse
Alvorlig leverdysfunksjon.
Historie med ubehandlede ikke-psykotiske emosjonelle lidelser.
Kognitiv svikt.
Stor sykdom i et annet kroppsområde.
Svangerskap.
Ammende mødre.
Historie med narkotikaavhengighet.
En kjent følsomhet for marihuana eller andre cannabinoidmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Firemannsrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Visual Analog Scale for Pain Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 6 uker	Baseline, 2, 4 og 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Depresjon Angst og stress skala Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 6 uker	Baseline, 2, 4 og 6 uker
Groningen søvnkvalitetsskala Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 6 uker	Baseline, 2, 4 og 6 uker
SF-36 Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 6 uker	Baseline, 2, 4 og 6 uker
Hyppighet av fantomsmerter i lemmer Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 6 uker	Baseline, 2, 4 og 6 uker
Daglig brukstid for protese Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 6 uker	Baseline, 2, 4 og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbeidspartnere

Valeant Canada Limited

Etterforskere

Hovedetterforsker: Ryan Q Skrabek, MD, FRCPC, University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene