Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Набилон для лечения фантомной боли в конечностях

28 апреля 2011 г. обновлено: University of Manitoba

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния перорального каннабиноида набилона на боль и качество жизни у пациентов с фантомной болью в конечностях

Целью предлагаемого исследования является проведение рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования для оценки преимуществ набилона в лечении боли и улучшении качества жизни у пациентов с фантомной болью в конечностях.

Наша гипотеза заключается в том, что синтетический каннабиноид Набилон значительно уменьшит фантомную боль в конечностях и улучшит качество жизни по сравнению с группой, получавшей плацебо. Это станет очевидным при обнаружении значительных различий в показателях боли по визуальной аналоговой шкале, частоте эпизодов фантомной боли, шкале депрессии, тревоги и стресса, шкале качества сна Гронингена и времени ежедневного ношения протеза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Набилоне

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M4
    - Rehabilitation Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Врач-реабилитолог поставил пациенту диагноз «фантомная боль в конечностях».
18-70 лет.
Любой пол.
У пациента не было разрешения фантомной боли в конечностях с помощью других методов лечения, таких как трициклические антидепрессанты или противосудорожные препараты.
Отсутствие предыдущего использования пероральных каннабиноидов для обезболивания.

Критерий исключения:

Боль пациента лучше объяснить излечимой причиной боли в культе, такой как неврома или костный разрастание.
Грубые отклонения в обычном базовом анализе крови, включая электролиты, мочевину и креатинин, общий анализ крови и функциональные тесты печени (АСТ, АЛТ, ГГТ, Алк-Фос и ЛДГ), которые в два раза превышают норму. Нормальные анализы, взятые в течение 3 месяцев до исследования, будут приняты, если с момента забора крови в анамнезе не будет острых заболеваний.
Сердечное заболевание. (Каннабиноиды могут снижать частоту сердечных сокращений и артериальное давление). Пациенты с сердечными заболеваниями будут исключены на основании наличия в анамнезе симптоматической стенокардии, инфаркта миокарда или сердечной недостаточности, а также результатов клинического обследования.
Шизофрения или другое психотическое расстройство
Тяжелая дисфункция печени.
История нелеченных непсихотических эмоциональных расстройств.
Когнитивные нарушения.
Серьезное заболевание в другой области тела.
Беременность.
Кормящие матери.
История наркозависимости.
Известная чувствительность к марихуане или другим каннабиноидным агентам.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Четырехместный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала боли Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4 и 6 недель	Исходный уровень, 2, 4 и 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Шкала депрессии, тревоги и стресса Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4 и 6 недель	Исходный уровень, 2, 4 и 6 недель
Гронингенская шкала качества сна Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4 и 6 недель	Исходный уровень, 2, 4 и 6 недель
СФ-36 Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4 и 6 недель	Исходный уровень, 2, 4 и 6 недель
Частота фантомных болей в конечностях Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4 и 6 недель	Исходный уровень, 2, 4 и 6 недель
Ежедневное время ношения протеза Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4 и 6 недель	Исходный уровень, 2, 4 и 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manitoba

Соавторы

Valeant Canada Limited

Следователи

Главный следователь: Ryan Q Skrabek, MD, FRCPC, University of Manitoba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества