Nabilona para el tratamiento del dolor del miembro fantasma
28 de abril de 2011 actualizado por: University of Manitoba
Un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo que evalúa el efecto del cannabinoide oral nabilona sobre el dolor y la calidad de vida en pacientes con dolor en el miembro fantasma
El propósito de este estudio propuesto es realizar un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo que evalúe el beneficio de la nabilona en el manejo del dolor y la mejora de la calidad de vida en pacientes con dolor de miembro fantasma.
Nuestra hipótesis es que el cannabinoide sintético Nabilone reducirá significativamente el dolor del miembro fantasma y mejorará la calidad de vida, en comparación con el grupo controlado con placebo. Esto será evidente al encontrar diferencias significativas en las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual, la frecuencia de los episodios de dolor fantasma, la escala de depresión, ansiedad y estrés, y la escala de calidad del sueño de Groningen y el tiempo de uso diario de prótesis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M4
- Rehabilitation Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha sido diagnosticado con dolor de miembro fantasma por un especialista en medicina de rehabilitación.
- 18-70 años.
- Cualquier género.
- El paciente no ha tenido resolución del dolor del miembro fantasma con otros tratamientos, como un antidepresivo tricíclico o medicación anticonvulsiva.
- Sin uso previo de cannabinoides orales para el manejo del dolor.
Criterio de exclusión:
- El dolor del paciente se explica mejor por una causa tratable de dolor en el muñón, como un neuroma o un crecimiento óseo excesivo.
- Anomalías graves en los análisis de sangre iniciales de rutina, incluidos electrolitos, urea y creatinina, un hemograma completo y pruebas de función hepática (AST ALT GGT, Alk Phos y LDH) que son el doble del límite normal. Se aceptarán pruebas normales realizadas dentro de los 3 meses anteriores al estudio si no hay antecedentes de enfermedad aguda desde el momento en que se extrajo la sangre.
- Enfermedad del corazón. (Los cannabinoides pueden reducir la frecuencia cardíaca y la presión arterial) Los pacientes con enfermedades cardíacas serán excluidos en función de un historial de angina sintomática, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva, así como un examen clínico.
- Esquizofrenia u otro trastorno psicótico
- Disfunción hepática severa.
- Antecedentes de trastornos emocionales no psicóticos no tratados.
- Deterioro cognitivo.
- Enfermedad grave en otra zona del cuerpo.
- El embarazo.
- Madres lactantes.
- Historia de la drogodependencia.
- Una sensibilidad conocida a la marihuana u otros agentes cannabinoides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4 y 6 semanas
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Línea de base, 2, 4 y 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de depresión, ansiedad y estrés
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4 y 6 semanas
|
Línea de base, 2, 4 y 6 semanas
|
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Escala de calidad del sueño de Groningen
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4 y 6 semanas
|
Línea de base, 2, 4 y 6 semanas
|
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SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4 y 6 semanas
|
Línea de base, 2, 4 y 6 semanas
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Frecuencia del dolor del miembro fantasma
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4 y 6 semanas
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Línea de base, 2, 4 y 6 semanas
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Tiempo diario de uso protésico
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4 y 6 semanas
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Línea de base, 2, 4 y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Q Skrabek, MD, FRCPC, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trastornos de la percepción
- Dolor Postoperatorio
- Neuralgia
- Miembro fantasma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Nabilona
Otros números de identificación del estudio
- 1975
- REB: B2007:129
- Impact: RI07:119
- Health Canada: 116697
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .