Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nabilone för behandling av fantomsmärta i extremiteterna

28 april 2011 uppdaterad av: University of Manitoba

En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie som bedömer effekten av den orala cannabinoiden Nabilone på smärta och livskvalitet hos patienter med fantomsmärta i extremiteterna

Syftet med denna föreslagna studie är att genomföra en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie som bedömer fördelarna med nabilone vid smärtbehandling och förbättring av livskvalitet hos patienter med fantomsmärta i extremiteterna.

Vår hypotes är att den syntetiska cannabinoiden Nabilone avsevärt kommer att minska smärtan i fantombenen och förbättra livskvaliteten, jämfört med den placebokontrollerade gruppen. Detta kommer att bli uppenbart genom att hitta signifikanta skillnader i smärtpoäng i visuell analog skala, frekvens av episoder av fantomsmärta, skalan för depression, ångest och stress, och Groningens sömnkvalitetsskala och daglig användningstid för proteser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Rehabilitation Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har diagnostiserats med fantomsmärta av en specialist på rehabiliteringsmedicin.
  • 18-70 år gammal.
  • Vilket kön som helst.
  • Patienten har inte löst sin fantomsmärta med andra behandlingar, såsom ett tricykliskt antidepressivt medel eller antikonvulsiv medicin.
  • Ingen tidigare användning av orala cannabinoider för smärtlindring.

Exklusions kriterier:

  • Patientens smärta förklaras bättre av en behandlingsbar orsak till stubbsmärta, såsom neurom eller benig överväxt.
  • Grova avvikelser på rutinmässigt baslinjeblodarbete inklusive elektrolyter, urea och kreatinin, ett fullständigt blodvärde och leverfunktionstester (AST ALT GGT, Alk Phos och LDH) som är dubbelt så högt som det normala. Normala tester som tas inom 3 månader före studien kommer att accepteras om det inte finns någon historia av akut sjukdom sedan den tidpunkt då blodet togs.
  • Hjärtsjukdom. (Cannabinoider kan minska hjärtfrekvens och blodtryck) Patienter med hjärtsjukdom kommer att uteslutas baserat på en historia av symtomatisk angina, MI eller CHF samt en klinisk undersökning.
  • Schizofreni eller annan psykotisk störning
  • Allvarlig leverdysfunktion.
  • Historik om obehandlade icke-psykotiska känslomässiga störningar.
  • Kognitiv försämring.
  • Stor sjukdom i ett annat kroppsområde.
  • Graviditet.
  • Ammande mammor.
  • Historik av drogberoende.
  • En känd känslighet för marijuana eller andra cannabinoider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Visual Analog Scale for Pain
Tidsram: Baslinje, 2, 4 och 6 veckor
Baslinje, 2, 4 och 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Depression ångest och stress skala
Tidsram: Baslinje, 2, 4 och 6 veckor
Baslinje, 2, 4 och 6 veckor
Groningen sömnkvalitetsskala
Tidsram: Baslinje, 2, 4 och 6 veckor
Baslinje, 2, 4 och 6 veckor
SF-36
Tidsram: Baslinje, 2, 4 och 6 veckor
Baslinje, 2, 4 och 6 veckor
Frekvens av fantomsmärta i extremiteterna
Tidsram: Baslinje, 2, 4 och 6 veckor
Baslinje, 2, 4 och 6 veckor
Daglig bärtid för proteser
Tidsram: Baslinje, 2, 4 och 6 veckor
Baslinje, 2, 4 och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbetspartners

Valeant Canada Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Ryan Q Skrabek, MD, FRCPC, University of Manitoba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1975
  • REB: B2007:129
  • Impact: RI07:119
  • Health Canada: 116697

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuropatisk smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera