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Nabilone per il trattamento del dolore agli arti fantasma

28 aprile 2011 aggiornato da: University of Manitoba

Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che valuta l'effetto del cannabinoide orale nabilone sul dolore e sulla qualità della vita nei pazienti con dolore agli arti fantasma

Lo scopo di questo studio proposto è condurre uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare il beneficio del nabilone nella gestione del dolore e il miglioramento della qualità della vita nei pazienti con dolore da arto fantasma.

La nostra ipotesi è che il cannabinoide sintetico Nabilone ridurrà significativamente il dolore dell'arto fantasma e migliorerà la qualità della vita, rispetto al gruppo controllato con placebo. Ciò sarà evidente trovando differenze significative nei punteggi del dolore della scala analogica visiva, nella frequenza degli episodi di dolore fantasma, nella scala della depressione, dell'ansia e dello stress e nella scala della qualità del sonno di Groningen e nel tempo di utilizzo giornaliero della protesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al paziente è stato diagnosticato un dolore da arto fantasma da uno specialista in medicina riabilitativa.
  • 18-70 anni.
  • Qualsiasi genere.
  • Il paziente non ha risolto il dolore dell'arto fantasma con altri trattamenti, come antidepressivi triciclici o farmaci anticonvulsivanti.
  • Nessun uso precedente di cannabinoidi orali per la gestione del dolore.

Criteri di esclusione:

  • Il dolore del paziente è meglio spiegato da una causa trattabile di dolore al moncone, come un neuroma o una crescita eccessiva delle ossa.
  • Anomalie grossolane sulle analisi del sangue di base di routine inclusi elettroliti, urea e creatinina, emocromo completo e test di funzionalità epatica (AST ALT GGT, Alk Phos e LDH) che sono il doppio del limite del normale. Saranno accettati test normali effettuati entro 3 mesi prima dello studio se non vi è alcuna storia di malattia acuta dal momento in cui è stato prelevato il sangue.
  • Malattia del cuore. (I cannabinoidi possono ridurre la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna) I pazienti con malattie cardiache saranno esclusi sulla base di una storia di angina sintomatica, IM o CHF, nonché un esame clinico.
  • Schizofrenia o altro disturbo psicotico
  • Grave disfunzione epatica.
  • Storia di disturbi emotivi non psicotici non trattati.
  • Decadimento cognitivo.
  • Grave malattia in un'altra zona del corpo.
  • Gravidanza.
  • Madri che allattano.
  • Storia della tossicodipendenza.
  • Una nota sensibilità alla marijuana o ad altri agenti cannabinoidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: Basale, 2, 4 e 6 settimane
Basale, 2, 4 e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: Basale, 2, 4 e 6 settimane
Basale, 2, 4 e 6 settimane
Scala della qualità del sonno di Groninga
Lasso di tempo: Basale, 2, 4 e 6 settimane
Basale, 2, 4 e 6 settimane
SF-36
Lasso di tempo: Basale, 2, 4 e 6 settimane
Basale, 2, 4 e 6 settimane
Frequenza del dolore da arto fantasma
Lasso di tempo: Basale, 2, 4 e 6 settimane
Basale, 2, 4 e 6 settimane
Tempo di utilizzo giornaliero della protesi
Lasso di tempo: Basale, 2, 4 e 6 settimane
Basale, 2, 4 e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

Valeant Canada Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Q Skrabek, MD, FRCPC, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1975
  • REB: B2007:129
  • Impact: RI07:119
  • Health Canada: 116697

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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