Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nabilone pro léčbu fantomové bolesti končetin

28. dubna 2011 aktualizováno: University of Manitoba

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie hodnotící účinek perorálního kanabinoidu nabilonu na bolest a kvalitu života u pacientů s fantomovou bolestí končetin

Účelem této navrhované studie je provést randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii hodnotící přínos nabilonu při léčbě bolesti a zlepšení kvality života u pacientů s fantomovou bolestí končetin.

Naší hypotézou je, že syntetický kanabinoid Nabilone významně sníží fantomové bolesti končetin a zlepší kvalitu života ve srovnání se skupinou kontrolovanou placebem. To bude patrné zjištěním významných rozdílů ve skóre bolesti na vizuální analogové škále, frekvenci epizod fantomové bolesti, stupnici deprese, úzkosti a stresu a Groningenské stupnici kvality spánku a denní době nošení protéz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Specialista na rehabilitační medicínu pacientovi diagnostikoval fantomové bolesti končetin.
  • 18-70 let.
  • Jakékoli pohlaví.
  • U pacienta neustoupila fantomová bolest končetin jinými léčbami, jako jsou tricyklická antidepresiva nebo antikonvulziva.
  • Žádné předchozí užívání perorálních kanabinoidů k ​​léčbě bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • Bolest pacienta se lépe vysvětluje léčitelnou příčinou bolesti pahýlu, jako je neurom nebo kostní přerůstání.
  • Hrubé abnormality rutinní základní krevní práce včetně elektrolytů, močoviny a kreatininu, kompletního krevního obrazu a jaterních testů (AST ALT GGT, Alk Phos a LDH), které jsou dvojnásobkem limitu normálu. Normální testy provedené během 3 měsíců před studií budou akceptovány, pokud od doby odběru krve není v anamnéze akutní onemocnění.
  • Srdeční choroba. (Kanabinoidy mohou snižovat srdeční frekvenci a krevní tlak) Pacienti se srdečním onemocněním budou vyloučeni na základě anamnézy symptomatické anginy pectoris, IM nebo CHF, jakož i klinického vyšetření.
  • Schizofrenie nebo jiná psychotická porucha
  • Těžká dysfunkce jater.
  • Neléčené nepsychotické emoční poruchy v anamnéze.
  • Kognitivní porucha.
  • Závažné onemocnění v jiné oblasti těla.
  • Těhotenství.
  • Kojící matky.
  • Drogová závislost v anamnéze.
  • Známá citlivost na marihuanu nebo jiné kanabinoidní látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4 a 6 týdnů
Výchozí stav, 2, 4 a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Škála deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4 a 6 týdnů
Výchozí stav, 2, 4 a 6 týdnů
Groningenská stupnice kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4 a 6 týdnů
Výchozí stav, 2, 4 a 6 týdnů
SF-36
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4 a 6 týdnů
Výchozí stav, 2, 4 a 6 týdnů
Frekvence fantomové bolesti končetin
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4 a 6 týdnů
Výchozí stav, 2, 4 a 6 týdnů
Denní doba nošení protetiky
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4 a 6 týdnů
Výchozí stav, 2, 4 a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Spolupracovníci

Valeant Canada Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Q Skrabek, MD, FRCPC, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1975
  • REB: B2007:129
  • Impact: RI07:119
  • Health Canada: 116697

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na Nabilone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit