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Nabilone pour le traitement de la douleur du membre fantôme

28 avril 2011 mis à jour par: University of Manitoba

Un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo évaluant l'effet du cannabinoïde oral nabilone sur la douleur et la qualité de vie chez les patients souffrant de douleurs des membres fantômes

Le but de cette étude proposée est de mener un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo évaluant le bénéfice du nabilone dans la gestion de la douleur et l'amélioration de la qualité de vie chez les patients souffrant de douleur du membre fantôme.

Notre hypothèse est que le cannabinoïde synthétique Nabilone réduira considérablement la douleur du membre fantôme et améliorera la qualité de vie, par rapport au groupe contrôlé par placebo. Cela sera évident en trouvant des différences significatives dans les scores de douleur de l'échelle visuelle analogique, la fréquence des épisodes de douleur fantôme, l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress, l'échelle de qualité du sommeil de Groningue et le temps de port quotidien des prothèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Nabilone

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
    - Rehabilitation Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Le patient a reçu un diagnostic de douleur du membre fantôme par un spécialiste en médecine de réadaptation.
18-70 ans.
N'importe quel sexe.
Le patient n'a pas eu de résolution de sa douleur du membre fantôme avec d'autres traitements, tels qu'un antidépresseur tricyclique ou un médicament anticonvulsivant.
Aucune utilisation antérieure de cannabinoïdes oraux pour la gestion de la douleur.

Critère d'exclusion:

La douleur du patient s'explique mieux par une cause traitable de douleur du moignon, telle qu'un névrome ou une prolifération osseuse.
Anomalies flagrantes sur les analyses sanguines de base de routine, y compris les électrolytes, l'urée et la créatinine, une numération globulaire complète et des tests de la fonction hépatique (AST ALT GGT, Alk Phos et LDH) qui sont deux fois la limite de la normale. Les tests normaux effectués dans les 3 mois précédant l'étude seront acceptés s'il n'y a pas d'antécédents de maladie aiguë depuis le moment où le sang a été prélevé.
Cardiopathie. (Les cannabinoïdes peuvent réduire la fréquence cardiaque et la pression artérielle) Les patients atteints de maladie cardiaque seront exclus en fonction d'antécédents d'angor symptomatique, d'IM ou d'ICC ainsi que d'un examen clinique.
Schizophrénie ou autre trouble psychotique
Dysfonctionnement hépatique sévère.
Antécédents de troubles émotionnels non psychotiques non traités.
Déficience cognitive.
Maladie grave dans une autre région du corps.
Grossesse.
Les mères allaitantes.
Antécédents de toxicomanie.
Une sensibilité connue à la marijuana ou à d'autres agents cannabinoïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Quadruple

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Échelle visuelle analogique de la douleur Délai: Base de référence, 2, 4 et 6 semaines	Base de référence, 2, 4 et 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Échelle d'anxiété et de stress de la dépression Délai: Base de référence, 2, 4 et 6 semaines	Base de référence, 2, 4 et 6 semaines
Échelle de qualité du sommeil de Groningue Délai: Base de référence, 2, 4 et 6 semaines	Base de référence, 2, 4 et 6 semaines
SF-36 Délai: Base de référence, 2, 4 et 6 semaines	Base de référence, 2, 4 et 6 semaines
Fréquence des douleurs du membre fantôme Délai: Base de référence, 2, 4 et 6 semaines	Base de référence, 2, 4 et 6 semaines
Temps de port prothétique journalier Délai: Base de référence, 2, 4 et 6 semaines	Base de référence, 2, 4 et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Collaborateurs

Valeant Canada Limited

Les enquêteurs

Chercheur principal: Ryan Q Skrabek, MD, FRCPC, University of Manitoba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2008

Première publication (Estimation)

18 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2011

Dernière vérification