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幻肢痛の治療のためのナビロン

2011年4月28日 更新者:University of Manitoba

幻肢痛患者の痛みと生活の質に対する経口カンナビノイドナビロンの効果を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この提案された研究の目的は、幻肢痛患者の疼痛管理および生活の質の改善におけるナビロンの利点を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験を実施することです。

私たちの仮説は、合成カンナビノイドであるナビロンが幻肢痛を大幅に軽減し、プラセボ対照群と比較して生活の質を改善するというものです。 これは、ビジュアル アナログ スケールの疼痛スコア、幻肢痛エピソードの頻度、うつ病、不安、ストレス スケール、フローニンゲン睡眠の質のスケール、および毎日の人工装具装着時間に有意な差があることから明らかです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M4
        • Rehabilitation Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、リハビリテーション専門医によって幻肢痛と診断されています。
  • 18~70歳。
  • 性別問わず。
  • 患者は、三環系抗うつ薬や抗けいれん薬などの他の治療法で幻肢痛を解消していません。
  • 疼痛管理のための経口カンナビノイドの使用歴なし。

除外基準:

  • 患者の痛みは、神経腫や骨過成長などの断端の痛みの治療可能な原因によって、よりよく説明されます。
  • 電解質、尿素、クレアチニン、全血球計算、肝機能検査 (AST ALT GGT、Alk Phos、および LDH) を含むルーチンのベースライン血液検査で、通常の限界の 2 倍の大きな異常。 採血時から急性疾患の病歴がない場合は、研究の3か月前に行われた通常の検査が受け入れられます。
  • 心臓病。 (カンナビノイドは心拍数と血圧を下げることができます) 心疾患のある患者は、症候性狭心症、MI または CHF の病歴および臨床検査に基づいて除外されます。
  • 統合失調症またはその他の精神病性障害
  • 重度の肝機能障害。
  • -未治療の非精神病性感情障害の病歴。
  • 認識機能障害。
  • 体の別の部位に大きな病気がある。
  • 妊娠。
  • 授乳中の母親。
  • 薬物依存の歴史。
  • マリファナまたは他のカンナビノイド剤に対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠:ベースライン、2、4、および 6 週間
ベースライン、2、4、および 6 週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
うつ病不安とストレススケール
時間枠:ベースライン、2、4、および 6 週間
ベースライン、2、4、および 6 週間
フローニンゲン睡眠の質の尺度
時間枠:ベースライン、2、4、および 6 週間
ベースライン、2、4、および 6 週間
SF-36
時間枠:ベースライン、2、4、および 6 週間
ベースライン、2、4、および 6 週間
幻肢痛の頻度
時間枠:ベースライン、2、4、および 6 週間
ベースライン、2、4、および 6 週間
毎日の義足装着時間
時間枠:ベースライン、2、4、および 6 週間
ベースライン、2、4、および 6 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ryan Q Skrabek, MD, FRCPC、University of Manitoba

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月28日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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