Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nabilone voor de behandeling van fantoompijn in ledematen

28 april 2011 bijgewerkt door: University of Manitoba

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin het effect van de orale cannabinoïde Nabilone op pijn en kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij patiënten met fantoompijn in ledematen

Het doel van deze voorgestelde studie is om een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uit te voeren om het voordeel van nabilone bij pijnbeheersing en verbetering van de kwaliteit van leven bij patiënten met fantoompijn in een ledemaat te beoordelen.

Onze hypothese is dat de synthetische cannabinoïde Nabilone de fantoompijn aanzienlijk zal verminderen en de kwaliteit van leven zal verbeteren, in vergelijking met de placebogecontroleerde groep. Dit zal duidelijk worden door het vinden van significante verschillen in pijnscores op de Visueel Analoge Schaal, frequentie van fantoompijnepisodes, de Depressie, Angst en Stress Schaal, en de Groningen Slaapkwaliteitsschaal en dagelijkse draagtijd van prothesen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Nabilone

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
    - Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënt is gediagnosticeerd met fantoompijn door een specialist revalidatiegeneeskunde.
18-70 jaar oud.
Elk geslacht.
De fantoompijn van de patiënt is niet opgelost met andere behandelingen, zoals een tricyclisch antidepressivum of anticonvulsiva.
Geen eerder gebruik van orale cannabinoïden voor pijnbestrijding.

Uitsluitingscriteria:

De pijn van de patiënt wordt beter verklaard door een behandelbare oorzaak van stomppijn, zoals een neuroom of botgroei.
Grove afwijkingen bij routinematig basisbloedonderzoek, waaronder elektrolyten, ureum en creatinine, een volledig bloedbeeld en leverfunctietesten (AST ALT GGT, Alk Phos en LDH) die tweemaal de limiet van normaal zijn. Normale tests die binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek worden uitgevoerd, worden geaccepteerd als er geen voorgeschiedenis van acute ziekte is sinds het moment dat het bloed werd afgenomen.
Hartziekte. (Cannabinoïden kunnen de hartslag en bloeddruk verlagen) Patiënten met hartaandoeningen worden uitgesloten op basis van een voorgeschiedenis van symptomatische angina, MI of CHF en een klinisch onderzoek.
Schizofrenie of andere psychotische stoornis
Ernstige leverdisfunctie.
Geschiedenis van onbehandelde niet-psychotische emotionele stoornissen.
Cognitieve beperking.
Ernstige ziekte in een ander lichaamsgebied.
Zwangerschap.
Moeders die borstvoeding geven.
Geschiedenis van drugsverslaving.
Een bekende gevoeligheid voor marihuana of andere cannabinoïde middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verviervoudigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Visuele analoge schaal voor pijn Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4 en 6 weken	Basislijn, 2, 4 en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Depressie Angst en Stress Schaal Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4 en 6 weken	Basislijn, 2, 4 en 6 weken
Groningen Slaapkwaliteitsschaal Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4 en 6 weken	Basislijn, 2, 4 en 6 weken
SF-36 Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4 en 6 weken	Basislijn, 2, 4 en 6 weken
Frequentie van fantoompijn Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4 en 6 weken	Basislijn, 2, 4 en 6 weken
Dagelijkse draagtijd van de prothese Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4 en 6 weken	Basislijn, 2, 4 en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Medewerkers

Valeant Canada Limited

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Ryan Q Skrabek, MD, FRCPC, University of Manitoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria