Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nabilone w leczeniu bólu fantomowego kończyn

28 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo oceniające wpływ doustnego kannabinoidu Nabilone na ból i jakość życia pacjentów z fantomowym bólem kończyny

Celem tego proponowanego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania oceniającego korzyści ze stosowania nabilonu w leczeniu bólu i poprawie jakości życia pacjentów z fantomowym bólem kończyn.

Nasza hipoteza jest taka, że syntetyczny kannabinoid Nabilone znacznie zmniejszy ból fantomowej kończyny i poprawi jakość życia w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo. Będzie to widoczne po znalezieniu znaczących różnic w wynikach bólu w wizualnej skali analogowej, częstotliwości epizodów bólu fantomowego, skali depresji, lęku i stresu oraz skali jakości snu Groningen i dziennym czasie noszenia protez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Nabilone

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
    - Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

U pacjenta zdiagnozowano bóle fantomowe kończyny przez Specjalistę Medycyny Rehabilitacji.
18-70 lat.
Dowolna płeć.
U pacjenta nie ustąpił ból fantomowej kończyny za pomocą innych metod leczenia, takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwdrgawkowe.
Brak wcześniejszego stosowania doustnych kannabinoidów w leczeniu bólu.

Kryteria wyłączenia:

Ból pacjenta można lepiej wytłumaczyć dającą się leczyć przyczyną bólu kikuta, taką jak nerwiak lub przerost kości.
Poważne nieprawidłowości w rutynowych podstawowych badaniach krwi, w tym elektrolitach, moczniku i kreatyninie, pełnej morfologii krwi i testach czynnościowych wątroby (AST ALT GGT, Alk Phos i LDH), które dwukrotnie przekraczają granicę normy. Normalne testy wykonane w ciągu 3 miesięcy przed badaniem zostaną zaakceptowane, jeśli nie ma historii ostrej choroby od czasu pobrania krwi.
Choroba serca. (Kannabinoidy mogą zmniejszać częstość akcji serca i ciśnienie krwi) Pacjenci z chorobami serca zostaną wykluczeni na podstawie wywiadu z objawową dławicą piersiową, zawałem mięśnia sercowego lub CHF oraz badaniem klinicznym.
Schizofrenia lub inne zaburzenie psychotyczne
Ciężka dysfunkcja wątroby.
Historia nieleczonych niepsychotycznych zaburzeń emocjonalnych.
Zaburzenia funkcji poznawczych.
Poważna choroba w innym obszarze ciała.
Ciąża.
Matki karmiące.
Historia uzależnienia od narkotyków.
Znana wrażliwość na marihuanę lub inne kannabinoidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Poczwórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa bólu Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4 i 6 tygodni	Linia bazowa, 2, 4 i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Skala Lęku i Stresu Depresyjnego Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4 i 6 tygodni	Linia bazowa, 2, 4 i 6 tygodni
Skala jakości snu Groningen Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4 i 6 tygodni	Linia bazowa, 2, 4 i 6 tygodni
SF-36 Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4 i 6 tygodni	Linia bazowa, 2, 4 i 6 tygodni
Częstotliwość fantomowych bólów kończyn Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4 i 6 tygodni	Linia bazowa, 2, 4 i 6 tygodni
Dzienny czas noszenia protezy Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4 i 6 tygodni	Linia bazowa, 2, 4 i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Współpracownicy

Valeant Canada Limited

Śledczy

Główny śledczy: Ryan Q Skrabek, MD, FRCPC, University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości