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Nabilona para o tratamento da dor do membro fantasma

28 de abril de 2011 atualizado por: University of Manitoba

Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo avaliando o efeito do canabinóide oral Nabilone na dor e na qualidade de vida em pacientes com dor no membro fantasma

O objetivo deste estudo proposto é conduzir um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando o benefício da nabilona no controle da dor e na melhora da qualidade de vida em pacientes com dor fantasma.

Nossa hipótese é que o canabinóide sintético Nabilone reduzirá significativamente a dor do membro fantasma e melhorará a qualidade de vida, em comparação com o grupo controlado por placebo. Isso ficará evidente ao encontrar diferenças significativas nos escores de dor da Escala Visual Analógica, na frequência de episódios de dor fantasma, na Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse, na Escala de Qualidade do Sono de Groningen e no tempo diário de uso da prótese.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Nabilona

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M4
    - Rehabilitation Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente foi diagnosticado com dor de membro fantasma por um Especialista em Medicina de Reabilitação.
18-70 anos.
Qualquer gênero.
O paciente não teve resolução da dor do membro fantasma com outros tratamentos, como um antidepressivo tricíclico ou medicação anticonvulsivante.
Nenhum uso anterior de canabinóides orais para controle da dor.

Critério de exclusão:

A dor do paciente é melhor explicada por uma causa tratável de dor no coto, como neuroma ou supercrescimento ósseo.
Anormalidades macroscópicas nos exames de sangue basais de rotina, incluindo eletrólitos, ureia e creatinina, hemograma completo e testes de função hepática (AST ALT GGT, Alk Phos e LDH) que são o dobro do limite normal. Testes normais feitos dentro de 3 meses antes do estudo serão aceitos se não houver histórico de doença aguda desde o momento em que o sangue foi coletado.
Doença cardíaca. (Os canabinóides podem reduzir a frequência cardíaca e a pressão arterial) Os pacientes com doença cardíaca serão excluídos com base em um histórico de angina sintomática, infarto do miocárdio ou ICC, bem como em um exame clínico.
Esquizofrenia ou outro transtorno psicótico
Disfunção hepática grave.
História de transtornos emocionais não psicóticos não tratados.
Comprometimento cognitivo.
Doença grave em outra área do corpo.
Gravidez.
Mães que amamentam.
Histórico de dependência de drogas.
Uma sensibilidade conhecida à maconha ou outros agentes canabinóides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Quadruplicar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Escala Visual Analógica para Dor Prazo: Linha de base, 2, 4 e 6 semanas	Linha de base, 2, 4 e 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Escala de Ansiedade e Estresse Depressivo Prazo: Linha de base, 2, 4 e 6 semanas	Linha de base, 2, 4 e 6 semanas
Escala de qualidade do sono de Groningen Prazo: Linha de base, 2, 4 e 6 semanas	Linha de base, 2, 4 e 6 semanas
SF-36 Prazo: Linha de base, 2, 4 e 6 semanas	Linha de base, 2, 4 e 6 semanas
Frequência da dor do membro fantasma Prazo: Linha de base, 2, 4 e 6 semanas	Linha de base, 2, 4 e 6 semanas
Tempo diário de uso da prótese Prazo: Linha de base, 2, 4 e 6 semanas	Linha de base, 2, 4 e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manitoba

Colaboradores

Valeant Canada Limited

Investigadores

Investigador principal: Ryan Q Skrabek, MD, FRCPC, University of Manitoba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ