Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av to kontaktlinser

5. mai 2015 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denne studien søker å evaluere den kliniske og subjektive ytelsen til to etablerte myke kontaktlinser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
        • Indiana University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. De er myndige (18 år) og frivillige.
  2. De forstår rettighetene deres som forskningsobjekt og er villige til å signere en erklæring om informert samtykke.
  3. De er villige og i stand til å følge protokollen.
  4. De forventes å oppnå minst 6/9 (20/30) i hvert øye med studielinsene.
  5. De er i stand til å bruke kontaktlinser med en ryggpunktstyrke på -1,00 til -6,00DS.
  6. De har maksimalt 1.00D brytningsastigmatisme (dvs. ≤ 1,00 DC).
  7. De har brukt kontaktlinser innen seks måneder etter at de startet studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. De har en øyelidelse som normalt kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
  2. De har en systemisk lidelse som normalt kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
  3. De bruker alle aktuelle medisiner som øyedråper eller salve.
  4. De er afaki.
  5. De har hatt refraktiv hornhinneoperasjon.
  6. De har hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje på hardt eller stivt linse eller har keratokonus.
  7. De er gravide eller ammende.
  8. De har grad 2 eller høyere av noen av følgende øyeoverflatetegn: hornhinneødem, hornhinnevaskularisering, hornhinnefarging, tarsale konjunktivale forandringer eller andre abnormiteter som normalt ville kontraindisere kontaktlinsebruk.
  9. De har en infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt) eller enhver immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV).
  10. De har diabetes.
  11. De har deltatt i enhver annen klinisk utprøving eller forskning innen to uker før oppstart av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: senofilcon A/balafilcon A
senofilcon A silikon hydrogel kontaktlinse brukt i løpet av den første 4-ukers perioden, balafilcon A silikon hydrogel kontaktlinse brukt i løpet av den andre 4-ukers perioden. Senofilcon A-linser som brukes daglig etter en 2-ukers erstatningsplan; balafilcon A-linser som brukes daglig etter en 4-ukers erstatningsplan. Linsebytte utført på kontoret i en maskert prosess.
Enhet: senofilcon A
silikon hydrogel kontaktlinse
Enhet: balafilcon A
silikon hydrogel kontaktlinse
Aktiv komparator: balafilcon A/senofilcon A
balafilcon A silikon hydrogel kontaktlinse brukt i løpet av den første 4-ukers perioden, senofilcon En silikon hydrogel kontaktlinse brukt i løpet av den andre 4-ukers perioden. Senofilcon A-linser som brukes daglig etter en 2-ukers erstatningsplan; balafilcon A-linser som brukes daglig etter en 4-ukers erstatningsplan. Linsebytte utført på kontoret i en maskert prosess.
Enhet: senofilcon A
silikon hydrogel kontaktlinse
Enhet: balafilcon A
silikon hydrogel kontaktlinse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert komfort på ved produsentens anbefalte linsebyttetidsramme på 2 uker (Senofilcon A) eller 4 uker (Balafilcon A).
Tidsramme: etter 4 uker med linsebruk
Subjektiv vurdering av generell komfort ved å bruke en skala fra 0 til 5. 0=n/a, 1=dårlig, 2=god, 3=bra, 4=veldig bra, 5=utmerket. Poeng fra 2-ukers og 4-ukers besøk ble kombinert for endelige verdier.
etter 4 uker med linsebruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-0728

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere