- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00700752
Ein Vergleich zweier Kontaktlinsen
5. Mai 2015 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Diese Studie versucht, die klinische und subjektive Leistung von zwei etablierten weichen Kontaktlinsen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
- Indiana University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie sind volljährig (18 Jahre) und in der Lage, sich ehrenamtlich zu engagieren.
- Sie verstehen ihre Rechte als Forschungssubjekt und sind bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Sie sind bereit und in der Lage, das Protokoll zu befolgen.
- Sie würden mit den Studienlinsen mindestens 6/9 (20/30) in jedem Auge erreichen.
- Sie können Kontaktlinsen mit einer hinteren Scheitelbrechkraft von -1,00 bis -6,00 DS tragen.
- Sie haben einen refraktiven Astigmatismus von maximal 1,00 dpt (d. h. ≤ 1,00 DC).
- Sie haben innerhalb von sechs Monaten nach Studienbeginn erfolgreich Kontaktlinsen getragen.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine Augenerkrankung, die normalerweise gegen das Tragen von Kontaktlinsen spricht.
- Sie haben eine systemische Störung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde.
- Sie verwenden topische Medikamente wie Augentropfen oder Salben.
- Sie sind aphak.
- Sie hatten eine refraktive Hornhautoperation.
- Sie haben eine Hornhautverkrümmung, die aus einem früheren harten oder starren Linsentragen resultiert, oder haben Keratokonus.
- Sie sind schwanger oder stillen.
- Sie haben Grad 2 oder höher eines der folgenden Zeichen der Augenoberfläche: Hornhautödem, Hornhautvaskularisation, Hornhautverfärbung, tarsale Bindehautveränderungen oder andere Anomalien, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
- Sie haben ansteckende Krankheiten (z. Hepatitis) oder jede immunsuppressive Erkrankung (z. HIV).
- Sie haben Diabetes.
- Sie haben innerhalb von zwei Wochen vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie oder Forschung teilgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Senofilcon A/Balafilcon A
senofilcon Eine Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse, die während der ersten 4 Wochen getragen wird, balafilcon Eine Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse, die während der zweiten 4-Wochen-Periode getragen wird.
Senofilcon A-Linsen, die täglich nach einem 2-wöchigen Austauschplan getragen werden; Balafilcon A-Linsen, die täglich nach einem 4-wöchigen Austauschplan getragen werden.
In der Praxis durchgeführter Linsenwechsel in einem maskierten Verfahren.
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Kontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel
Kontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel
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Aktiver Komparator: Balafilcon A/Senofilcon A
balafilcon Eine Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse, die während der ersten 4 Wochen getragen wird, Senofilcon Eine Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse, die während der zweiten 4 Wochen getragen wird.
Senofilcon A-Linsen, die täglich nach einem 2-wöchigen Austauschplan getragen werden; Balafilcon A-Linsen, die täglich nach einem 4-wöchigen Austauschplan getragen werden.
In der Praxis durchgeführter Linsenwechsel in einem maskierten Verfahren.
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Kontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel
Kontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Von Patienten berichteter Komfort bei dem vom Hersteller empfohlenen Zeitrahmen für den Linsenaustausch von 2 Wochen (Senofilcon A) oder 4 Wochen (Balafilcon A).
Zeitfenster: nach 4 wochen linsentragen
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Subjektive Bewertung des Gesamtkomforts auf einer Skala von 0 bis 5.
0 = n/a, 1 = schlecht, 2 = befriedigend, 3 = gut, 4 = sehr gut, 5 = ausgezeichnet.
Ergebnisse von 2-wöchigen und 4-wöchigen Besuchen wurden für endgültige Werte kombiniert.
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nach 4 wochen linsentragen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-0728
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