Una comparación de dos lentes de contacto
5 de mayo de 2015 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este estudio busca evaluar el desempeño clínico y subjetivo de dos lentes de contacto blandos establecidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son mayores de edad (18 años) y capacidad de voluntariado.
- Comprenden sus derechos como sujetos de investigación y están dispuestos a firmar una Declaración de Consentimiento Informado.
- Están dispuestos y son capaces de seguir el protocolo.
- Se esperaría que alcanzaran al menos 6/9 (20/30) en cada ojo con los lentes del estudio.
- Pueden usar lentes de contacto con una potencia de vértice posterior de -1.00 a -6.00DS.
- Tienen un máximo de 1,00D de astigmatismo refractivo (es decir, ≤ 1,00 CC).
- Han usado lentes de contacto con éxito dentro de los seis meses posteriores al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tienen un trastorno ocular que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
- Tienen un trastorno sistémico que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
- Están usando algún medicamento tópico, como gotas para los ojos o ungüentos.
- Son afáquicos.
- Se han sometido a una cirugía refractiva corneal.
- Tienen cualquier distorsión de la córnea como resultado del uso previo de lentes duros o rígidos o tienen queratocono.
- Están embarazadas o lactando.
- Tienen grado 2 o mayor de cualquiera de los siguientes signos de la superficie ocular: edema corneal, vascularización corneal, tinción corneal, cambios en la conjuntiva tarsal o cualquier otra anomalía que normalmente contraindique el uso de lentes de contacto.
- Tienen alguna enfermedad infecciosa (p. hepatitis) o cualquier enfermedad inmunosupresora (p. VIH).
- Tienen diabetes.
- Haber participado en cualquier otro ensayo clínico o investigación, dentro de las dos semanas anteriores al inicio de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: senofilcón A/balafilcón A
senofilcon Una lente de contacto de hidrogel de silicona que se usa durante el primer período de 4 semanas, balafilcon Una lente de contacto de hidrogel de silicona que se usa durante el segundo período de 4 semanas.
lentes Senofilcon A usados diariamente en un programa de reemplazo de 2 semanas; lentes balafilcon A usados diariamente en un programa de reemplazo de 4 semanas.
Reemplazo de lentes realizado en el consultorio en un proceso enmascarado.
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lentes de contacto de hidrogel de silicona
lentes de contacto de hidrogel de silicona
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Comparador activo: balafilcón A/senofilcón A
balafilcon Una lente de contacto de hidrogel de silicona usada durante el primer período de 4 semanas, senofilcon Una lente de contacto de hidrogel de silicona usada durante el segundo período de 4 semanas.
lentes Senofilcon A usados diariamente en un programa de reemplazo de 2 semanas; lentes balafilcon A usados diariamente en un programa de reemplazo de 4 semanas.
Reemplazo de lentes realizado en el consultorio en un proceso enmascarado.
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lentes de contacto de hidrogel de silicona
lentes de contacto de hidrogel de silicona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad informada por el paciente en el marco de tiempo de reemplazo de lentes recomendado por el fabricante de 2 semanas (Senofilcon A) o 4 semanas (Balafilcon A).
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de uso de lentes
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Calificación subjetiva de la comodidad general utilizando una escala de 0 a 5.
0=n/a, 1=malo, 2=regular, 3=bueno, 4=muy bueno, 5=excelente.
Las puntuaciones de las visitas de 2 y 4 semanas se combinaron para obtener los valores finales.
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después de 4 semanas de uso de lentes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-0728
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .