Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden piilolinssin vertailu

tiistai 5. toukokuuta 2015 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan kahden vakiintuneen pehmeän piilolinssin kliinistä ja subjektiivista suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
        • Indiana University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. He ovat täysi-ikäisiä (18-vuotiaita) ja valmiita tekemään vapaaehtoistyötä.
  2. He ymmärtävät oikeutensa tutkittavana ja ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  3. He ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan protokollaa.
  4. Niiden odotetaan saavuttavan vähintään 6/9 (20/30) kummassakin silmässä tutkimuslinssejä käytettäessä.
  5. He voivat käyttää piilolinssejä, joiden takaverkon teho on -1,00 - -6,00 DS.
  6. Heillä on enintään 1,00 D:n taittava astigmatismi (ts. ≤ 1,00 DC).
  7. He ovat käyttäneet piilolinssejä onnistuneesti kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Heillä on silmäsairaus, joka normaalisti estäisi piilolinssien käytön.
  2. Heillä on systeeminen häiriö, joka normaalisti olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
  3. He käyttävät mitä tahansa paikallista lääkettä, kuten silmätippoja tai voidetta.
  4. He ovat afakia.
  5. Heille on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
  6. Niissä on sarveiskalvon vääristymiä, jotka johtuvat aikaisemmasta kovasta tai jäykästä linssin kulumisesta, tai niissä on keratokonus.
  7. He ovat raskaana tai imettävät.
  8. Heillä on 2. asteen tai sitä korkeampi jokin seuraavista silmän pinnan merkeistä: sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon verisuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin sidekalvon muutokset tai mikä tahansa muu poikkeavuus, joka normaalisti estäisi piilolinssien käytön.
  9. Heillä on jokin tartuntatauti (esim. hepatiitti) tai mikä tahansa immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV).
  10. Heillä on diabetes.
  11. He ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen kokeeseen tai tutkimukseen kahden viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: senofilcon A/balafilcon A
senofilcon Silikonihydrogeelipiilolinssi, jota käytettiin ensimmäisen 4 viikon aikana, balafilcon Silikonihydrogeelipiilolinssi, jota käytettiin toisen 4 viikon aikana. Senofilcon A -linssit, joita käytetään päivittäin 2 viikon vaihtoaikataulun mukaisesti; balafilcon A -linssit, joita käytetään päivittäin 4 viikon vaihtoaikataulun mukaisesti. Linssin vaihto suoritettu toimistossa peitettynä.
silikonihydrogeelipiilolinssi
silikonihydrogeelipiilolinssi
Active Comparator: balafilcon A/senofilcon A
balafilcon Silikonihydrogeelipiilolinssi, jota on käytetty ensimmäisen 4 viikon aikana, senofilcon Silikonihydrogeelipiilolinssi, jota käytettiin toisen 4 viikon aikana. Senofilcon A -linssit, joita käytetään päivittäin 2 viikon vaihtoaikataulun mukaisesti; balafilcon A -linssit, joita käytetään päivittäin 4 viikon vaihtoaikataulun mukaisesti. Linssin vaihto suoritettu toimistossa peitettynä.
silikonihydrogeelipiilolinssi
silikonihydrogeelipiilolinssi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittama mukavuus valmistajan suositteleman linssin vaihtoajan mukaan 2 viikkoa (Senofilcon A) tai 4 viikkoa (Balafilcon A).
Aikaikkuna: 4 viikon linssien käytön jälkeen
Yleisen mukavuuden subjektiivinen arvio asteikolla 0–5. 0=ei käytössä, 1=huono, 2=kohtuullinen, 3=hyvä, 4=erittäin hyvä, 5=erinomainen. Pisteet 2 viikon ja 4 viikon vierailuista yhdistettiin lopullisiksi arvoiksi.
4 viikon linssien käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-0728

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset senofilcon A

3
Tilaa