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Une comparaison de deux lentilles de contact

5 mai 2015 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Cette étude vise à évaluer les performances cliniques et subjectives de deux lentilles de contact souples établies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
        • Indiana University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Ils ont l'âge légal (18 ans) et la capacité de faire du bénévolat.
  2. Ils comprennent leurs droits en tant que sujet de recherche et sont disposés à signer une déclaration de consentement éclairé.
  3. Ils sont disposés et capables de suivre le protocole.
  4. Ils devraient atteindre au moins 6/9 (20/30) dans chaque œil avec les lentilles de l'étude.
  5. Ils sont capables de porter des lentilles de contact avec une puissance de vertex arrière de -1,00 à -6,00DS.
  6. Ils ont un maximum de 1,00D d'astigmatisme réfractif (c'est-à-dire ≤ 1,00 CC).
  7. Ils ont porté avec succès des lentilles de contact dans les six mois suivant le début de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Ils ont un trouble oculaire qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
  2. Ils ont un trouble systémique qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
  3. Ils utilisent des médicaments topiques tels que des gouttes pour les yeux ou des pommades.
  4. Ils sont aphaques.
  5. Ils ont subi une chirurgie réfractive cornéenne.
  6. Ils ont une distorsion cornéenne résultant du port antérieur de lentilles dures ou rigides ou ont un kératocône.
  7. Elles sont gestantes ou allaitantes.
  8. Ils présentent un grade 2 ou plus de l'un des signes de surface oculaire suivants : œdème cornéen, vascularisation cornéenne, coloration de la cornée, modifications de la conjonctive tarsienne ou toute autre anomalie qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
  9. Ils ont une maladie infectieuse (par ex. hépatite) ou toute maladie immunosuppressive (par ex. VIH).
  10. Ils sont diabétiques.
  11. Ils ont participé à tout autre essai clinique ou recherche, dans les deux semaines précédant le début de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: sénofilcon A/balafilcon A
senofilcon Une lentille de contact en silicone hydrogel portée pendant la première période de 4 semaines, balafilcon Une lentille de contact en silicone hydrogel portée pendant la deuxième période de 4 semaines. Lentilles Senofilcon A portées quotidiennement selon un calendrier de remplacement toutes les 2 semaines ; Lentilles en balafilcon A portées quotidiennement selon un calendrier de remplacement toutes les 4 semaines. Remplacement de la lentille effectué en cabinet dans un processus masqué.
Dispositif: sénofilcon A
lentille de contact en silicone hydrogel
Dispositif: Balafilcon A
lentille de contact en silicone hydrogel
Comparateur actif: balafilcon A/sénofilcon A
balafilcon Une lentille de contact en silicone hydrogel portée pendant la première période de 4 semaines, senofilcon Une lentille de contact en silicone hydrogel portée pendant la deuxième période de 4 semaines. Lentilles Senofilcon A portées quotidiennement selon un calendrier de remplacement toutes les 2 semaines ; Lentilles en balafilcon A portées quotidiennement selon un calendrier de remplacement toutes les 4 semaines. Remplacement de la lentille effectué en cabinet dans un processus masqué.
Dispositif: sénofilcon A
lentille de contact en silicone hydrogel
Dispositif: Balafilcon A
lentille de contact en silicone hydrogel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort rapporté par le patient dans le délai de remplacement de lentille recommandé par le fabricant de 2 semaines (Senofilcon A) ou 4 semaines (Balafilcon A).
Délai: après 4 semaines de port de lentilles
Évaluation subjective du confort général sur une échelle de 0 à 5. 0=n/a, 1=médiocre, 2=passable, 3=bon, 4=très bon, 5=excellent. Les scores des visites de 2 et 4 semaines ont été combinés pour les valeurs finales.
après 4 semaines de port de lentilles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2008

Première publication (Estimation)

19 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-0728

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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