Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou kontaktních čoček

5. května 2015 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tato studie se snaží vyhodnotit klinický a subjektivní výkon dvou zavedených měkkých kontaktních čoček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jsou plnoletí (18 let) a způsobilí k dobrovolnictví.
  2. Chápou svá práva jako výzkumný subjekt a jsou ochotni podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu.
  3. Jsou ochotni a schopni dodržovat protokol.
  4. Očekává se, že dosáhnou alespoň 6/9 (20/30) v každém oku se studijními čočkami.
  5. Jsou schopni nosit kontaktní čočky s mohutností zadního vertexu -1,00 až -6,00 DS.
  6. Mají maximálně 1,00D refrakčního astigmatismu (tj. ≤ 1,00 DC).
  7. Úspěšně nosili kontaktní čočky do šesti měsíců od zahájení studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Mají oční poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  2. Mají systémovou poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  3. Používají jakékoli místní léky, jako jsou oční kapky nebo mast.
  4. Jsou afakičtí.
  5. Mají za sebou refrakční operaci rohovky.
  6. Mají jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím opotřebením tvrdých nebo tuhých čoček nebo mají keratokonus.
  7. Jsou březí nebo kojící.
  8. Mají stupeň 2 nebo vyšší některý z následujících příznaků očního povrchu: edém rohovky, vaskularizace rohovky, zbarvení rohovky, změny tarzální spojivky nebo jakákoli jiná abnormalita, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  9. Mají jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitida) nebo jakékoli imunosupresivní onemocnění (např. HIV).
  10. Mají cukrovku.
  11. Během dvou týdnů před zahájením této studie se účastnili jakékoli jiné klinické studie nebo výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: senofilcon A/balafilcon A
senofilcon Silikonová hydrogelová kontaktní čočka nošená během prvních 4 týdnů, balafilcon Silikonová hydrogelová kontaktní čočka nošená během druhého 4týdenního období. Čočky Senofilcon A používané denně podle plánu výměny po 2 týdnech; Čočky balafilcon A používané denně podle plánu výměny po 4 týdnech. Výměna čočky se provádí na místě v maskovaném procesu.
Přístroj: senofilcon A
silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Přístroj: balafilcon A
silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Aktivní komparátor: balafilcon A/senofilcon A
balafilcon Silikonová hydrogelová kontaktní čočka nošená během prvních 4 týdnů, senofilcon Silikonová hydrogelová kontaktní čočka nošená během druhého 4týdenního období. Čočky Senofilcon A používané denně podle plánu výměny po 2 týdnech; Čočky balafilcon A používané denně podle plánu výměny po 4 týdnech. Výměna čočky se provádí na místě v maskovaném procesu.
Přístroj: senofilcon A
silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Přístroj: balafilcon A
silikon-hydrogelové kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hlášený komfort při výrobcem doporučené lhůtě výměny čočky 2 týdny (Senofilcon A) nebo 4 týdny (Balafilcon A).
Časové okno: po 4 týdnech nošení čoček
Subjektivní hodnocení celkového komfortu pomocí stupnice 0 až 5. 0=není, 1=špatné, 2=slušné, 3=dobré, 4=velmi dobré, 5=výborné. Skóre z 2týdenních a 4týdenních návštěv byla kombinována pro konečné hodnoty.
po 4 týdnech nošení čoček

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-0728

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na senofilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit