Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch soczewek kontaktowych

5 maja 2015 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę klinicznej i subiektywnej skuteczności dwóch uznanych miękkich soczewek kontaktowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Są pełnoletni (18 lat) i zdolni do wolontariatu.
  2. Rozumieją swoje prawa jako osoby badanej i są chętni do podpisania Oświadczenia o świadomej zgodzie.
  3. Są chętni i zdolni do przestrzegania protokołu.
  4. Oczekuje się, że osiągną co najmniej 6/9 (20/30) w każdym oku z soczewkami do badania.
  5. Są w stanie nosić soczewki kontaktowe o mocy wierzchołka tylnego od -1,00 do -6,00 DS.
  6. Mają maksymalnie 1,00D astygmatyzmu refrakcyjnego (tj. ≤ 1,00 prądu stałego).
  7. Z powodzeniem nosili soczewki kontaktowe w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cierpią na zaburzenie narządu wzroku, które normalnie stanowiłoby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  2. Cierpią na zaburzenie ogólnoustrojowe, które normalnie stanowiłoby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  3. Używają wszelkich miejscowych leków, takich jak krople do oczu lub maść.
  4. Są bezsoczewkowe.
  5. Przeszli operację refrakcyjną rogówki.
  6. Mają jakiekolwiek zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych soczewek lub mają stożek rogówki.
  7. Są w ciąży lub karmią piersią.
  8. Mają stopień 2 lub wyższy któregokolwiek z następujących objawów na powierzchni oka: obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki, zmiany spojówki stępu lub inne nieprawidłowości, które normalnie byłyby przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
  9. Mają jakąkolwiek chorobę zakaźną (np. zapalenie wątroby) lub jakąkolwiek chorobę immunosupresyjną (np. HIV).
  10. Mają cukrzycę.
  11. Brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badaniu w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: senofilcon A/balafilcon A
senofilcon Silikonowo-hydrożelowa soczewka kontaktowa noszona przez pierwsze 4 tygodnie, balafilcon Silikonowo-hydrożelowa soczewka kontaktowa noszona przez drugie 4 tygodnie. Soczewki Senofilcon A noszone codziennie w schemacie wymiany co 2 tygodnie; balafilcon Soczewki noszone codziennie według 4-tygodniowego schematu wymiany. Wymiana soczewek przeprowadzona w gabinecie w procesie zamaskowanym.
Urządzenie: senofilkon A
silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe
Urządzenie: balafilkon A
silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe
Aktywny komparator: balafilcon A/senofilcon A
balafilcon Silikonowo-hydrożelowa soczewka kontaktowa noszona przez pierwsze 4 tygodnie, senofilcon Silikonowo-hydrożelowa soczewka kontaktowa noszona przez drugie 4 tygodnie. Soczewki Senofilcon A noszone codziennie w schemacie wymiany co 2 tygodnie; balafilcon Soczewki noszone codziennie według 4-tygodniowego schematu wymiany. Wymiana soczewek przeprowadzona w gabinecie w procesie zamaskowanym.
Urządzenie: senofilkon A
silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe
Urządzenie: balafilkon A
silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort zgłaszany przez pacjentów w zalecanym przez producenta okresie wymiany soczewek wynoszącym 2 tygodnie (Senofilcon A) lub 4 tygodnie (Balafilcon A).
Ramy czasowe: po 4 tygodniach noszenia soczewek
Subiektywna ocena ogólnego komfortu w skali od 0 do 5. 0=nie dotyczy, 1=słaby, 2=zadowalający, 3=dobry, 4=bardzo dobry, 5=doskonały. Wyniki z 2-tygodniowych i 4-tygodniowych wizyt zostały połączone w celu uzyskania ostatecznych wartości.
po 4 tygodniach noszenia soczewek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-0728

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj