Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af to kontaktlinser

5. maj 2015 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denne undersøgelse søger at evaluere den kliniske og subjektive ydeevne af to etablerede bløde kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. De er myndige (18 år) og er frivillige.
  2. De forstår deres rettigheder som forskningsobjekt og er villige til at underskrive en erklæring om informeret samtykke.
  3. De er villige og i stand til at følge protokollen.
  4. De forventes at opnå mindst 6/9 (20/30) i hvert øje med undersøgelseslinserne.
  5. De er i stand til at bære kontaktlinser med en toppunktsstyrke på -1,00 til -6,00DS.
  6. De har et maksimum på 1.00D af brydningsastigmatisme (dvs. ≤ 1,00 DC).
  7. De har med succes brugt kontaktlinser inden for seks måneder efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. De har en øjenlidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  2. De har en systemisk lidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  3. De bruger enhver topisk medicin såsom øjendråber eller salve.
  4. De er afaki.
  5. De har fået foretaget refraktiv hornhindeoperation.
  6. De har hornhindeforvrængning som følge af tidligere hård eller stiv linsebrug eller har keratokonus.
  7. De er gravide eller ammende.
  8. De har grad 2 eller højere af ethvert af følgende øjenoverfladetegn: hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning, tarsale konjunktivale ændringer eller enhver anden abnormitet, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  9. De har enhver infektionssygdom (f. hepatitis) eller enhver immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV).
  10. De har diabetes.
  11. De har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg eller forskning inden for to uger før starten af ​​denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: senofilcon A/balafilcon A
senofilcon A silikone hydrogel kontaktlinse brugt i den første 4-ugers periode, balafilcon En silikone hydrogel kontaktlinse brugt i den anden 4-ugers periode. Senofilcon A linser, der bæres dagligt efter en 2-ugers udskiftningsplan; balafilcon A-linser, der bruges dagligt efter en 4-ugers udskiftningsplan. Linseudskiftning udført på kontoret i en maskeret proces.
Enhed: senofilcon A
silikone hydrogel kontaktlinse
Enhed: balafilcon A
silikone hydrogel kontaktlinse
Aktiv komparator: balafilcon A/senofilcon A
balafilcon A silikone hydrogel kontaktlinse båret i løbet af den første 4-ugers periode, senofilcon En silikone hydrogel kontaktlinse båret i den anden 4-ugers periode. Senofilcon A linser, der bæres dagligt efter en 2-ugers udskiftningsplan; balafilcon A-linser, der bruges dagligt efter en 4-ugers udskiftningsplan. Linseudskiftning udført på kontoret i en maskeret proces.
Enhed: senofilcon A
silikone hydrogel kontaktlinse
Enhed: balafilcon A
silikone hydrogel kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret komfort ved producentens anbefalede linseudskiftningstidsramme på 2 uger (Senofilcon A) eller 4 uger (Balafilcon A).
Tidsramme: efter 4 ugers linsebrug
Subjektiv vurdering af generel komfort ved hjælp af en skala fra 0 til 5. 0=n/a, 1=dårlig, 2=rimelig, 3=god, 4=meget god, 5=fremragende. Resultater fra 2-ugers og 4-ugers besøg blev kombineret for endelige værdier.
efter 4 ugers linsebrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2008

Først opslået (Skøn)

19. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-0728

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med senofilcon A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner