Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух контактных линз

5 мая 2015 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Это исследование направлено на оценку клинических и субъективных характеристик двух установленных мягких контактных линз.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Они достигли совершеннолетия (18 лет) и способны заниматься волонтерской деятельностью.
  2. Они понимают свои права в качестве субъекта исследования и готовы подписать Заявление об информированном согласии.
  3. Они хотят и могут следовать протоколу.
  4. Ожидается, что они достигнут по крайней мере 6/9 (20/30) в каждом глазу с исследуемыми линзами.
  5. Они могут носить контактные линзы с задней оптической силой от -1,00 до -6,00 DS.
  6. Они имеют максимум 1,00 дптр рефракционного астигматизма (т.е. ≤ 1,00 постоянного тока).
  7. Они успешно носили контактные линзы в течение шести месяцев после начала исследования.

Критерий исключения:

  1. У них заболевание глаз, при котором ношение контактных линз обычно противопоказано.
  2. У них системное заболевание, при котором ношение контактных линз обычно противопоказано.
  3. Они используют любые актуальные лекарства, такие как глазные капли или мазь.
  4. Они афакичны.
  5. У них была рефракционная хирургия роговицы.
  6. У них есть любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких линз или кератоконус.
  7. Они беременны или кормят грудью.
  8. У них есть степень 2 или выше любого из следующих признаков поверхности глаза: отек роговицы, васкуляризация роговицы, окрашивание роговицы, изменения тарзальной конъюнктивы или любые другие аномалии, которые обычно противопоказаны для ношения контактных линз.
  9. У них есть какие-либо инфекционные заболевания (например, гепатит) или любое иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ).
  10. У них диабет.
  11. Они принимали участие в любом другом клиническом испытании или исследовании в течение двух недель до начала этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: сенофилкон А/балафилкон А
сенофилкон Силикон-гидрогелевые контактные линзы, которые носят в течение первых 4 недель, балафилкон Силикон-гидрогелевые контактные линзы, которые носят в течение вторых 4 недель. линзы Senofilcon A, которые носят ежедневно с 2-недельным графиком замены; линзы балафилкон А, которые носят ежедневно с 4-недельным графиком замены. Замена объектива проводится в офисе в скрытом процессе.
силикон-гидрогелевые контактные линзы
силикон-гидрогелевые контактные линзы
Активный компаратор: балафилкон А/сенофилкон А
балафилкон Силикон-гидрогелевая контактная линза, которую носят в течение первых 4 недель, сенофилкон Силикон-гидрогелевая контактная линза, которую носят в течение второго 4-недельного периода. линзы Senofilcon A, которые носят ежедневно с 2-недельным графиком замены; линзы балафилкон А, которые носят ежедневно с 4-недельным графиком замены. Замена объектива проводится в офисе в скрытом процессе.
силикон-гидрогелевые контактные линзы
силикон-гидрогелевые контактные линзы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комфорт, о котором сообщают пациенты, при рекомендуемом производителем сроке замены линзы составляет 2 недели (Сенофилкон А) или 4 недели (Балафилкон А).
Временное ограничение: через 4 недели ношения линз
Субъективная оценка общего комфорта по шкале от 0 до 5. 0=нет данных, 1=плохо, 2=удовлетворительно, 3=хорошо, 4=очень хорошо, 5=отлично. Баллы за 2-недельные и 4-недельные визиты были объединены для получения окончательных значений.
через 4 недели ношения линз

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-0728

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования сенофилкон А

Подписаться