Uma comparação de duas lentes de contato
5 de maio de 2015 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este estudo busca avaliar o desempenho clínico e subjetivo de duas lentes de contato gelatinosas consagradas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São maiores de idade (18 anos) e capacidade para voluntariado.
- Eles entendem seus direitos como sujeito de pesquisa e estão dispostos a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Eles estão dispostos e são capazes de seguir o protocolo.
- Espera-se que eles atinjam pelo menos 6/9 (20/30) em cada olho com as lentes de estudo.
- Eles são capazes de usar lentes de contato com uma potência de vértice traseiro de -1,00 a -6,00DS.
- Eles têm um máximo de 1,00D de astigmatismo refrativo (ou seja, ≤ 1,00 DC).
- Eles usaram lentes de contato com sucesso dentro de seis meses após o início do estudo.
Critério de exclusão:
- Eles têm um distúrbio ocular que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles têm um distúrbio sistêmico que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles estão usando qualquer medicação tópica, como colírio ou pomada.
- Eles são afácicos.
- Eles fizeram cirurgia refrativa da córnea.
- Eles têm qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes duras ou rígidas ou ceratocone.
- Estão grávidas ou amamentando.
- Eles têm grau 2 ou superior de qualquer um dos seguintes sinais da superfície ocular: edema da córnea, vascularização da córnea, coloração da córnea, alterações da conjuntiva tarsal ou qualquer outra anormalidade que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles têm alguma doença infecciosa (por exemplo, hepatite) ou qualquer doença imunossupressora (p. HIV).
- Eles têm diabetes.
- Eles participaram de qualquer outro ensaio clínico ou pesquisa, dentro de duas semanas antes do início deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: senofilcon A/balafilcon A
senofilcon A lente de contato de silicone hidrogel usada durante o primeiro período de 4 semanas, balafilcon A lente de contato de silicone hidrogel usada durante o segundo período de 4 semanas.
Lentes Senofilcon A usadas diariamente em um cronograma de substituição de 2 semanas; lentes balafilcon A usadas diariamente em um cronograma de substituição de 4 semanas.
A substituição das lentes foi realizada no consultório em um processo mascarado.
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lente de contato silicone hidrogel
lente de contato silicone hidrogel
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Comparador Ativo: balafilcon A/senofilcon A
balafilcon Uma lente de contato de hidrogel de silicone usada durante o primeiro período de 4 semanas, senofilcon Uma lente de contato de hidrogel de silicone usada durante o segundo período de 4 semanas.
Lentes Senofilcon A usadas diariamente em um cronograma de substituição de 2 semanas; lentes balafilcon A usadas diariamente em um cronograma de substituição de 4 semanas.
A substituição das lentes foi realizada no consultório em um processo mascarado.
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lente de contato silicone hidrogel
lente de contato silicone hidrogel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conforto relatado pelo paciente no prazo de substituição de lentes recomendado pelo fabricante de 2 semanas (Senofilcon A) ou 4 semanas (Balafilcon A).
Prazo: após 4 semanas de uso das lentes
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Avaliação subjetiva do conforto geral usando uma escala de 0 a 5.
0=n/a, 1=ruim, 2=regular, 3=bom, 4=muito bom, 5=excelente.
Pontuações de visitas de 2 semanas e 4 semanas foram combinadas para valores finais.
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após 4 semanas de uso das lentes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-0728
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