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Un confronto tra due lenti a contatto

5 maggio 2015 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Questo studio cerca di valutare le prestazioni cliniche e soggettive di due lenti a contatto morbide affermate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sono maggiorenni (18 anni) e capaci di fare volontariato.
  2. Comprendono i loro diritti come soggetto di ricerca e sono disposti a firmare una dichiarazione di consenso informato.
  3. Sono disposti e in grado di seguire il protocollo.
  4. Dovrebbero raggiungere almeno 6/9 (20/30) in ciascun occhio con le lenti dello studio.
  5. Sono in grado di indossare lenti a contatto con un potere del vertice posteriore da -1,00 a -6,00 DS.
  6. Hanno un massimo di 1.00D di astigmatismo refrattivo (cioè ≤ 1,00 CC).
  7. Hanno indossato con successo le lenti a contatto entro sei mesi dall'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno un disturbo oculare che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
  2. Hanno un disturbo sistemico che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
  3. Stanno usando qualsiasi farmaco topico come colliri o pomate.
  4. Sono afachici.
  5. Hanno subito un intervento di chirurgia refrattiva alla cornea.
  6. Presentano distorsioni corneali derivanti da un precedente uso di lenti dure o rigide o presentano cheratocono.
  7. Sono in gravidanza o in allattamento.
  8. Presentano uno qualsiasi dei seguenti segni della superficie oculare di grado 2 o superiore: edema corneale, vascolarizzazione corneale, colorazione corneale, alterazioni congiuntivali tarsali o qualsiasi altra anomalia che normalmente controindica l'uso delle lenti a contatto.
  9. Hanno malattie infettive (ad es. epatite) o qualsiasi malattia immunosoppressiva (ad es. HIV).
  10. Hanno il diabete.
  11. Hanno preso parte a qualsiasi altra sperimentazione clinica o ricerca, entro due settimane prima dell'inizio di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: senofilcon A/balafilcon A
senofilcon Una lente a contatto in silicone idrogel indossata durante il primo periodo di 4 settimane, balafilcon Una lente a contatto in silicone idrogel indossata durante il secondo periodo di 4 settimane. Lenti Senofilcon A indossate quotidianamente con un programma di sostituzione ogni 2 settimane; Lenti balafilcon A indossate quotidianamente con un programma di sostituzione ogni 4 settimane. Sostituzione della lente condotta in ufficio in un processo mascherato.
Dispositivo: senofilcon A
lenti a contatto in silicone idrogel
Dispositivo: balafilcon A
lenti a contatto in silicone idrogel
Comparatore attivo: balafilcon A/senofilcon A
balafilcon Una lente a contatto in silicone idrogel indossata durante il primo periodo di 4 settimane, senofilcon Una lente a contatto in silicone idrogel indossata durante il secondo periodo di 4 settimane. Lenti Senofilcon A indossate quotidianamente con un programma di sostituzione ogni 2 settimane; Lenti balafilcon A indossate quotidianamente con un programma di sostituzione ogni 4 settimane. Sostituzione della lente condotta in ufficio in un processo mascherato.
Dispositivo: senofilcon A
lenti a contatto in silicone idrogel
Dispositivo: balafilcon A
lenti a contatto in silicone idrogel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort riferito dal paziente al periodo di sostituzione della lente consigliato dal produttore di 2 settimane (Senofilcon A) o 4 settimane (Balafilcon A).
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di utilizzo delle lenti
Valutazione soggettiva del comfort generale utilizzando una scala da 0 a 5. 0=n/d, 1=scarso, 2=discreto, 3=buono, 4=molto buono, 5=ottimo. I punteggi delle visite di 2 e 4 settimane sono stati combinati per i valori finali.
dopo 4 settimane di utilizzo delle lenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-0728

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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