- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00700752
Een vergelijking van twee contactlenzen
5 mei 2015 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Deze studie probeert de klinische en subjectieve prestaties van twee gevestigde zachte contactlenzen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
- Indiana University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ze hebben de wettelijke leeftijd (18 jaar) en kunnen vrijwilligerswerk doen.
- Ze begrijpen hun rechten als proefpersoon en zijn bereid een verklaring van geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Zij zijn bereid en in staat om het protocol te volgen.
- Verwacht wordt dat ze met de studielenzen ten minste 6/9 (20/30) in elk oog bereiken.
- Ze kunnen contactlenzen dragen met een back vertex power van -1.00 tot -6.00DS.
- Ze hebben een maximum van 1.00D van brekend astigmatisme (d.w.z. ≤ 1,00 DC).
- Ze hebben met succes contactlenzen gedragen binnen zes maanden na aanvang van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Ze hebben een oogaandoening die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
- Ze hebben een systemische stoornis die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
- Ze gebruiken actuele medicatie zoals oogdruppels of zalf.
- Ze zijn afakie.
- Ze hebben een corneale refractieve operatie ondergaan.
- Ze hebben vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve lenzen of hebben keratoconus.
- Ze zijn zwanger of geven borstvoeding.
- Ze hebben graad 2 of hoger van een van de volgende tekenen van het oogoppervlak: hoornvliesoedeem, hoornvliesvascularisatie, hoornvliesverkleuring, tarsale conjunctivale veranderingen of enige andere afwijking die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
- Ze hebben een besmettelijke ziekte (bijv. hepatitis) of een immunosuppressieve ziekte (bijv. HIV).
- Ze hebben suikerziekte.
- Ze hebben deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek of onderzoek binnen twee weken voorafgaand aan de start van dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: senofilcon A/balafilcon A
senofilcon A siliconen hydrogel contactlens gedragen tijdens de eerste periode van 4 weken, balafilcon A siliconen hydrogel contactlens gedragen tijdens de tweede periode van 4 weken.
Senofilcon A-lenzen worden dagelijks gedragen volgens een vervangingsschema van 2 weken; balafilcon A-lenzen worden dagelijks gedragen volgens een vervangingsschema van 4 weken.
Lensvervanging wordt op kantoor uitgevoerd in een gemaskeerd proces.
|
siliconen hydrogel contactlens
siliconen hydrogel contactlens
|
|
Actieve vergelijker: balafilcon A/senofilcon A
balafilcon A siliconen hydrogel contactlens gedragen tijdens de eerste periode van 4 weken, senofilcon A siliconen hydrogel contactlens gedragen tijdens de tweede periode van 4 weken.
Senofilcon A-lenzen worden dagelijks gedragen volgens een vervangingsschema van 2 weken; balafilcon A-lenzen worden dagelijks gedragen volgens een vervangingsschema van 4 weken.
Lensvervanging wordt op kantoor uitgevoerd in een gemaskeerd proces.
|
siliconen hydrogel contactlens
siliconen hydrogel contactlens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerd comfort bij het door de fabrikant aanbevolen tijdsbestek voor lensvervanging van 2 weken (Senofilcon A) of 4 weken (Balafilcon A).
Tijdsspanne: na 4 weken lenzen dragen
|
Subjectieve beoordeling van algeheel comfort op een schaal van 0 tot 5.
0=nvt, 1=slecht, 2=redelijk, 3=goed, 4=zeer goed, 5=uitstekend.
Scores van bezoeken van 2 weken en 4 weken werden gecombineerd voor definitieve waarden.
|
na 4 weken lenzen dragen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-0728
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .