Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van twee contactlenzen

5 mei 2015 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Deze studie probeert de klinische en subjectieve prestaties van twee gevestigde zachte contactlenzen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
        • Indiana University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ze hebben de wettelijke leeftijd (18 jaar) en kunnen vrijwilligerswerk doen.
  2. Ze begrijpen hun rechten als proefpersoon en zijn bereid een verklaring van geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  3. Zij zijn bereid en in staat om het protocol te volgen.
  4. Verwacht wordt dat ze met de studielenzen ten minste 6/9 (20/30) in elk oog bereiken.
  5. Ze kunnen contactlenzen dragen met een back vertex power van -1.00 tot -6.00DS.
  6. Ze hebben een maximum van 1.00D van brekend astigmatisme (d.w.z. ≤ 1,00 DC).
  7. Ze hebben met succes contactlenzen gedragen binnen zes maanden na aanvang van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ze hebben een oogaandoening die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
  2. Ze hebben een systemische stoornis die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
  3. Ze gebruiken actuele medicatie zoals oogdruppels of zalf.
  4. Ze zijn afakie.
  5. Ze hebben een corneale refractieve operatie ondergaan.
  6. Ze hebben vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve lenzen of hebben keratoconus.
  7. Ze zijn zwanger of geven borstvoeding.
  8. Ze hebben graad 2 of hoger van een van de volgende tekenen van het oogoppervlak: hoornvliesoedeem, hoornvliesvascularisatie, hoornvliesverkleuring, tarsale conjunctivale veranderingen of enige andere afwijking die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
  9. Ze hebben een besmettelijke ziekte (bijv. hepatitis) of een immunosuppressieve ziekte (bijv. HIV).
  10. Ze hebben suikerziekte.
  11. Ze hebben deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek of onderzoek binnen twee weken voorafgaand aan de start van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: senofilcon A/balafilcon A
senofilcon A siliconen hydrogel contactlens gedragen tijdens de eerste periode van 4 weken, balafilcon A siliconen hydrogel contactlens gedragen tijdens de tweede periode van 4 weken. Senofilcon A-lenzen worden dagelijks gedragen volgens een vervangingsschema van 2 weken; balafilcon A-lenzen worden dagelijks gedragen volgens een vervangingsschema van 4 weken. Lensvervanging wordt op kantoor uitgevoerd in een gemaskeerd proces.
siliconen hydrogel contactlens
siliconen hydrogel contactlens
Actieve vergelijker: balafilcon A/senofilcon A
balafilcon A siliconen hydrogel contactlens gedragen tijdens de eerste periode van 4 weken, senofilcon A siliconen hydrogel contactlens gedragen tijdens de tweede periode van 4 weken. Senofilcon A-lenzen worden dagelijks gedragen volgens een vervangingsschema van 2 weken; balafilcon A-lenzen worden dagelijks gedragen volgens een vervangingsschema van 4 weken. Lensvervanging wordt op kantoor uitgevoerd in een gemaskeerd proces.
siliconen hydrogel contactlens
siliconen hydrogel contactlens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerd comfort bij het door de fabrikant aanbevolen tijdsbestek voor lensvervanging van 2 weken (Senofilcon A) of 4 weken (Balafilcon A).
Tijdsspanne: na 4 weken lenzen dragen
Subjectieve beoordeling van algeheel comfort op een schaal van 0 tot 5. 0=nvt, 1=slecht, 2=redelijk, 3=goed, 4=zeer goed, 5=uitstekend. Scores van bezoeken van 2 weken en 4 weken werden gecombineerd voor definitieve waarden.
na 4 weken lenzen dragen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-0728

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren