Effekten av motiverende gruppeintervjuer og meldingsenheter i hjemmet for dobbeltdiagnostiserte veteraner (GMI-IHMDs)
10. juli 2018 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Effekten av motiverende gruppeintervjuer for dobbeltdiagnostiserte veteraner
To tilnærminger for å gi evidensbasert rusbehandling (EBT), motiverende gruppeintervjuer (GMI) og In-Home-Messaging-Device (IHMD), er intervensjoner som har den karakteristiske evnen til å øke tilgjengeligheten til evidensbasert behandling blant pasienter med rusmiddelproblemer og foreslås utredet.
GMI er basert på motiverende intervju, en intervensjon som har vist konsistente signifikante effekter for å fremme behandlingsoppbevaring og redusert rusbruk blant personer med rusforstyrrelser, og leveres i gruppeformat.
IHMD er et brukervennlig datastyrt kommunikasjonsverktøy for tele-mental helse som tillater interaksjon gjennom telefonlinjen mellom en veteran og helsepersonell i en persons hjem eller boligplassering.
Det nåværende forslaget tar sikte på å avgjøre om GMI og IHMD fører til en betydelig større økning i behandlingsengasjement og reduksjon i alkoholbruk sammenlignet med en behandlingskontrolltilstand (TCC) blant veteraner med et rusmiddelproblem og en sameksisterende psykiatrisk lidelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dobbeltdiagnostiserte veteraner (N = 178) vil bli rekruttert fra Charleston, SC VAMC Ambulant Substance Abuse Treatment Center (SATC) og blokkert randomisert til TAU, GMI eller IHMD. Pasienter med alkoholavhengighet eller misbruk (inkludert narkotikamisbruk) og en ikke-substansrelatert alvorlig akse I-lidelse (f.eks. bipolar lidelse, depresjon, psykotisk lidelse) vil være kvalifisert for studien. Deltakere, som ble henvist til studien på tidspunktet for triage eller under orienteringsfasen av SATC, vil bli evaluert ved baseline og omtrent ved en 1 og 3-måneders oppfølging. Primære utfallsmål vil være alkoholbruk og behandlingsutnyttelse målt ved antall dager med alkoholbruk, antall overstadig alkoholdrikkingsdager og mengde alkohol konsumert (i standarddrikker eller SEC-er), og behandlingsoppmøteøkter basert på objektiv CPRS-pasient medisinske journaler (dvs. antall alle rusmisbruk polikliniske, annen psykisk helse [f.eks. PTSD, depresjon] og andre rusbehandlingsøkter), og selvrapporterte 12-trinns (antall selvhjelp AA/NA) økter, inkludert dager med konsultasjon med en 12-trinns eller gjensidig selvhjelpssponsor. Undersøkende utfallsmål inkluderer antall dager med ulovlig bruk av narkotika (f.eks. kokain, crack, marihuana, opiater og beroligende midler).
Primære spørsmål:
A. Fører GMI til en betydelig større reduksjon i alkoholbruk og en økning i behandlingsengasjement utfall i den 3-måneders oppfølgingsperioden sammenlignet med deltakere tildelt TCC?
Hypotese: Deltakere som mottar GMI vil konsumere mindre alkohol og vil være engasjert i og delta i mer kontinuerlig behandling enn deltakere i TCC i den 3-måneders oppfølgingsperioden.
B. Fører IHMD til en betydelig større reduksjon i alkoholbruk og en økning i utfall av behandlingsengasjement i den 3-måneders oppfølgingsperioden sammenlignet med deltakere tildelt TCC?
Hypotese: Deltakere som mottar IHMD vil konsumere mindre alkohol og vil være engasjert i og delta i mer kontinuerlig behandling enn deltakere i TCC i den 3 måneder lange oppfølgingsperioden.
Utforskende spørsmål:
Sammenlignet med TCC, vil GMI og IHMD føre til betydelig færre dager med ulovlig narkotikabruk ved 3 måneders oppfølging?
Hypotese: Sammenlignet med TCC vil GMI og IHMD resultere i en betydelig reduksjon i antall dager med ulovlig narkotikabruk ved 3 måneders oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- muligheten til å gi informert samtykke
- lesenivå minst på 5. trinn
- evne til å identifisere minst én sidekontakt
- mulighet for å bli kontaktet på telefon ved oppfølging
- tilgang til en fungerende telefonlinje i hjemmet eller boligplasseringen
- alkoholbruk eller alkohol- og narkotikabruk i de 28 dagene før sykehusinnleggelse og nåværende alkoholavhengighet (eller misbruk) eller alkohol- og narkotikamisbruk
Ekskluderingskriterier:
- hørsels- eller synshemming som ville forstyrre studieprosedyrer
- planlagt utskrivning innen 72 timer etter første screening
- diagnose av demens
- manglende evne til å snakke eller forstå engelsk
- kan ikke få tilgang til en fasttelefon for IHMD-behandlingsgruppen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 GMI
Pasienter randomisert til GMI fikk fire strukturerte 75-minutters økter i samsvar med de sentrale prinsippene og stilen for motiverende intervju (Miller & Rollnick, 2012).
Målet med MI er å utvikle en følelse av diskrepans mellom personlige mål og nåværende atferd og forbedre endringsprat blant deltakerne, spesielt for å ta ansvar for ens rusmiddelbruk og være proaktiv for å forbli i behandling.
|
Deltakere randomisert til GMI mottok fire strukturerte, rygg-mot-rygg, 75-minutters økter på én uke i samsvar med de sentrale prinsippene og ånden til MI (Miller & Rollnick 2013) og basert på en manuell protokoll (Martino & Santa Ana 2013; Santa Ana 2013; Ana og Martino, 2009).
Designet for dobbeltdiagnostiserte pasienter, er et fokus for intervensjonen å undersøke forholdet mellom rusmiddelbruken og den(e) sameksisterende psykiatriske lidelsen(e) og viktigheten av proaktiv behandling av begge tilstandene.
TCC besto av en 4-sesjons psykoedukasjonsgruppe (75 minutter per økt).
Materiale ble levert ved hjelp av en power point-presentasjon om emner
|
|
Eksperimentell: Arm 2 IHMD
Deltakere randomisert til In-Home-Messaging Devices (IHMD) mottok et 27-dagers Care Coordination Home Telehealth (CCHT)-program rettet mot deres akutte bedring etter alkohol- og andre rusforstyrrelser.
Deltakerne mottok sin IHMD-enhet gjennom Charleston VAMC CCHT-programmet, inkludert enhetstilbehør og et telefonnummer for å nå sin CCHT-leverandør.
De fikk spesifikke instruksjoner om hvordan de skulle sette opp IHMD i boligen etter utskrivning.
Forskningsmedarbeideren fulgte opp pasienten en dag etter mottak av enheten for å sikre at enheten ble satt opp og for å gi assistanse etter behov.
Deltakerne mottok standard VA CCHT-tjenester.
|
TCC besto av en 4-sesjons psykoedukasjonsgruppe (75 minutter per økt).
Materiale ble levert ved hjelp av en power point-presentasjon om emner
Deltakere randomisert til IHMD mottok et 27 dagers VA Care Coordination Home Telehealth (CCHT)-program rettet mot akutt bedring etter alkohol- og andre ruslidelser.
IHMD besto av daglig vurdering kombinert med dialoger bestående av motiverende intervju, kognitiv atferdsterapi og 12-trinns (gjensidig selvhjelp) tilrettelegging.
|
|
Aktiv komparator: Arm 3 TCC
Deltakere randomisert til Treatment Control Condition (TCC) mottok en psykoedukasjonsgruppe (f.eks. avhengighet som en kronisk sykdom, tilbakefallsforebygging, utvikling av en plan for å forhindre tilbakefall) som ble levert ved hjelp av sekvensielle standardiserte PowerPoint-presentasjoner.
Gruppemedlemmer ble oppfordret til å stille spørsmål og komme med kommentarer.
Terapeuter ble oppfordret til å gjennomføre øktene ved å bruke en instruksjonskvalitet som minimerte bruken av GMI-strategier.
TCC besto av fire økter, som varte i 75 minutter, og ble gjennomført på fire påfølgende dager i løpet av en uke.
|
TCC besto av en 4-sesjons psykoedukasjonsgruppe (75 minutter per økt).
Materiale ble levert ved hjelp av en power point-presentasjon om emner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall alkoholdrikkedager i de foregående 30 (én måneds oppfølging) og 60 (tre måneders oppfølging) dager
Tidsramme: En måneds oppfølging og tre måneders oppfølging i de foregående 30 (en måneds oppfølging) og 60 (tre måneders oppfølging) dager
|
Antall alkoholdrikkdager er antallet dager som deltakeren selv rapporterte å ha minst 1 standard alkoholdrikk i løpet av den angitte oppfølgingsperioden på Time Line Follow Back (Sobell & Sobell, 1992).
|
En måneds oppfølging og tre måneders oppfølging i de foregående 30 (en måneds oppfølging) og 60 (tre måneders oppfølging) dager
|
|
Antall alkoholoverstadig drikkedager i de foregående 30 (én måneds oppfølging) og 60 (tre måneders oppfølging) dager
Tidsramme: En og tre måneder etter intervensjon i de foregående 30 (en måneds oppfølging) og 60 (tre måneders oppfølging) dager
|
Antall overstadig drikkedager er antallet dager som deltakeren selv rapporterte å ha minst 4 standard alkoholdrikker ved en anledning (for kvinner) og minst 5 standard alkoholdrikker ved en anledning (for menn) under den angitte oppfølgingen periode på Time Line Follow Back (Sobell & Sobell, 1992).
|
En og tre måneder etter intervensjon i de foregående 30 (en måneds oppfølging) og 60 (tre måneders oppfølging) dager
|
|
Standard antall alkoholdrikker i de foregående 30 (én måneds oppfølging) og 60 (tre måneders oppfølging) dager
Tidsramme: En og tre måneder etter intervensjon i de foregående 30 (én måneds oppfølging) og 60 (tre måneders oppfølging) dager
|
Standard drinker, eller SECs, er antall drinker som deltakeren selv rapporterte inntak (målt ved 0,5 oz etanolalkohol per drikke) i løpet av den angitte oppfølgingsperioden på Time Line Follow Back (Sobell & Sobell, 1992).
|
En og tre måneder etter intervensjon i de foregående 30 (én måneds oppfølging) og 60 (tre måneders oppfølging) dager
|
|
Behandlingsbruk i de foregående 30 (en måneds oppfølging) og 60 (tre måneders oppfølging) dager
Tidsramme: En og tre måneder etter intervensjon i de foregående 30 (én måneds oppfølging) og 60 (tre måneders oppfølging) dager
|
Behandlingsutnyttelse er antall behandlingsoppmøteøkter basert på objektive CPRS-journaler, inkludert antall alle VA-rusmisbruk polikliniske, annen psykisk helse (f.eks. PTSD, depresjon) og andre rusbehandlinger.
|
En og tre måneder etter intervensjon i de foregående 30 (én måneds oppfølging) og 60 (tre måneders oppfølging) dager
|
|
Behandlingsoppmøte ved 12-trinns eller gjensidige selvhjelpsøkter i de foregående 30 (én måneds oppfølging) og 60 (tre måneders oppfølging) dager
Tidsramme: En og tre måneder etter intervensjon i de foregående 30 (én måneds oppfølging) og 60 (tre måneders oppfølging) dager
|
Antall selvrapporterte 12-trinns (antall selvhjelpende alkoholikere anonyme eller narkotika anonyme [AA/NA]) økter, inkludert dager med konsultasjon med en 12-trinns sponsor for hjelp med et rusmiddelproblem basert på Time Line Follow -Tilbake (Sobell & Sobell, 1992).
|
En og tre måneder etter intervensjon i de foregående 30 (én måneds oppfølging) og 60 (tre måneders oppfølging) dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager med ulovlig narkotikabruk i de foregående 30 (én måneds oppfølging) og 60 (tre måneders oppfølging) dager
Tidsramme: En og tre måneder etter intervensjon i de foregående 30 (én måneds oppfølging) og 60 (tre måneders oppfølging) dager
|
Antall dager med ulovlig narkotikabruk er antall dager som deltakeren selv rapporterte å ha brukt ulovlig narkotika (f.eks. kokain, crack, marihuana, opiater, beroligende midler, hallusinogener) i løpet av den angitte oppfølgingsperioden på Time Line Follow Back (Sobell) & Sobell, 1992).
|
En og tre måneder etter intervensjon i de foregående 30 (én måneds oppfølging) og 60 (tre måneders oppfølging) dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Price KL, Baker NL, McRae-Clark AL, Saladin ME, Desantis SM, Santa Ana EJ, Brady KT. A randomized, placebo-controlled laboratory study of the effects of D-cycloserine on craving in cocaine-dependent individuals. Psychopharmacology (Berl). 2013 Apr;226(4):739-46. doi: 10.1007/s00213-011-2592-x. Epub 2012 Jan 11.
- Prisciandaro JJ, Myrick H, Henderson S, McRae-Clark AL, Santa Ana EJ, Saladin ME, Brady KT. Impact of DCS-facilitated cue exposure therapy on brain activation to cocaine cues in cocaine dependence. Drug Alcohol Depend. 2013 Sep 1;132(1-2):195-201. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.02.009. Epub 2013 Mar 14.
- Santa Ana EJ, Stallings DL, Rounsaville BJ, Martino S. Development of an in-home telehealth program for outpatient veterans with substance use disorders. Psychol Serv. 2013 Aug;10(3):304-314. doi: 10.1037/a0026511. Epub 2011 Dec 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
30. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDA-2-016-08S
- IIR 13-317-2 (Annet stipend/finansieringsnummer: Clinical Science Research and Development)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .