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Auswirkungen von Gruppenmotivationsinterviews und In-Home-Messaging-Geräten für Veteranen mit doppelter Diagnose (GMI-IHMDs)

10. Juli 2018 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Auswirkungen von Gruppenmotivationsinterviews für Veteranen mit doppelter Diagnose

Zwei Ansätze zur Bereitstellung einer evidenzbasierten Drogenmissbrauchsbehandlung (EBT), Gruppenmotivationsinterviews (GMI) und das In-Home-Messaging-Gerät (IHMD), sind Interventionen, die die charakteristische Fähigkeit haben, den Zugang zu evidenzbasierter Behandlung für Patienten zu verbessern mit Substanzproblemen und werden zur Untersuchung vorgeschlagen. GMI basiert auf Motivationsinterviews, einer Intervention, die durchgängig signifikante Auswirkungen auf die Förderung der Beibehaltung der Behandlung und den reduzierten Substanzkonsum bei Personen mit Substanzgebrauchsstörungen gezeigt hat und im Gruppenformat durchgeführt wird. IHMD ist ein benutzerfreundliches computergestütztes Tele-Mental-Health-Kommunikationstool, das die Interaktion über die Telefonleitung zwischen einem Veteranen und dem Gesundheitsdienstleister zu Hause oder in der Wohnanlage einer Person ermöglicht. Der aktuelle Vorschlag zielt darauf ab, festzustellen, ob GMI und IHMD bei Veteranen mit einem Substanzkonsumproblem und einer gleichzeitig bestehenden psychiatrischen Störung zu einer deutlich stärkeren Steigerung des Behandlungsengagements und einer Verringerung des Alkoholkonsums im Vergleich zu einer Behandlungskontrollbedingung (TCC) führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Veteranen mit doppelter Diagnose (N = 178) werden aus dem Charleston, SC VAMC Outpatient Substance Abuse Treatment Center (SATC) rekrutiert und block-randomisiert nach TAU, GMI oder IHMD sortiert. Patienten mit Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch (einschließlich Drogenmissbrauch) und einer nicht substanzbedingten schweren Achse-I-Störung (z. B. bipolare Störung, Depression, psychotische Störung) kommen für die Studie in Frage. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Triage oder während der Orientierungsphase von SATC an die Studie verwiesen wurden, werden zu Studienbeginn und etwa bei einer Nachuntersuchung nach einem und drei Monaten evaluiert. Primäre Ergebnismaße sind Alkoholkonsum und Behandlungsinanspruchnahme, gemessen an der Anzahl der Tage des Alkoholkonsums, der Anzahl der Tage mit Alkoholexzessen und der Menge des konsumierten Alkohols (in Standardgetränken oder SECs) sowie Behandlungsteilnahmesitzungen basierend auf dem objektiven CPRS-Patienten Krankenakten (d. h. Anzahl aller ambulanten Drogenmissbrauchssitzungen, andere Sitzungen zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (z. B. PTBS, Depression) und andere Sitzungen zur Behandlung von Drogenmissbrauch) und selbst gemeldete 12-Schritte-Sitzungen (Anzahl der AA/NA-Selbsthilfesitzungen), inklusive tagelanger Beratung mit einem 12-Schritte- oder gegenseitigen Selbsthilfe-Sponsor. Zu den Messgrößen für explorative Ergebnisse gehört die Anzahl der Tage, an denen illegale Drogen konsumiert wurden (z. B. Kokain, Crack, Marihuana, Opiate und Beruhigungsmittel).

Primäre Fragen:

A. Führt GMI zu einer deutlich stärkeren Reduzierung des Alkoholkonsums und einer Steigerung der Behandlungsergebnisse in der dreimonatigen Nachbeobachtungszeit im Vergleich zu Teilnehmern, die TCC zugewiesen wurden?

Hypothese: Teilnehmer, die GMI erhalten, konsumieren weniger Alkohol und nehmen in der dreimonatigen Nachbeobachtungszeit an einer kontinuierlicheren Behandlung teil als Teilnehmer an TCC.

B. Führt IHMD im 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum zu einer deutlich stärkeren Reduzierung des Alkoholkonsums und einer Steigerung der Behandlungsergebnisse im Vergleich zu Teilnehmern, die TCC zugewiesen wurden?

Hypothese: Teilnehmer, die IHMD erhalten, konsumieren weniger Alkohol und werden in der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit an einer kontinuierlicheren Behandlung teilnehmen und diese wahrnehmen als Teilnehmer an TCC.

Sondierungsfrage:

Werden GMI und IHMD im Vergleich zu TCC nach drei Monaten zu deutlich weniger Tagen illegalen Drogenkonsums führen?

Hypothese: Im Vergleich zu TCC führen GMI und IHMD zu einer signifikanten Reduzierung der Tage illegalen Drogenkonsums bis zum 3-monatigen Follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Leseniveau mindestens auf dem Niveau der 5. Klasse
  • Fähigkeit, mindestens einen Nebenkontakt zu identifizieren
  • Möglichkeit der telefonischen Kontaktaufnahme bei der Nachuntersuchung
  • Zugang zu einem funktionierenden Telefonanschluss im Haus oder Wohnheim
  • Alkoholkonsum oder Alkohol- und Drogenkonsum in den 28 Tagen vor dem Krankenhausaufenthalt und aktuelle Alkoholabhängigkeit (oder -missbrauch) oder Alkohol- und Drogenmissbrauch

Ausschlusskriterien:

  • Hör- oder Sehbehinderung, die den Studienablauf beeinträchtigen würde
  • Die Entlassung ist innerhalb von 72 Stunden nach dem ersten Screening geplant
  • Diagnose Demenz
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu verstehen
  • Kein Zugang zu einem Festnetztelefon für die IHMD-Behandlungsgruppe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 GMI
Patienten, die dem GMI zugeteilt wurden, erhielten vier strukturierte 75-minütige Sitzungen, die den zentralen Prinzipien und dem Stil motivierender Interviews entsprachen (Miller & Rollnick, 2012). Das Ziel von MI besteht darin, ein Gefühl für die Diskrepanz zwischen persönlichen Zielen und aktuellem Verhalten zu entwickeln und das Gespräch über Veränderungen unter den Teilnehmern zu fördern, insbesondere hinsichtlich der Übernahme von Verantwortung für den eigenen Substanzkonsum und der proaktiven Bereitschaft, in Behandlung zu bleiben.
Verhalten: Arm 1 GMI
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip GMI zugeteilt wurden, erhielten vier strukturierte, aufeinanderfolgende 75-minütige Sitzungen in einer Woche, die den zentralen Prinzipien und dem Geist von MI entsprachen (Miller & Rollnick 2013) und auf einem manuellen Protokoll basierten (Martino & Santa Ana 2013; Santa Ana & Martino, 2009). Konzipiert für Patienten mit Doppeldiagnose, liegt ein Schwerpunkt der Intervention auf der Untersuchung des Zusammenhangs zwischen dem Substanzkonsum und der/den gleichzeitig bestehenden psychiatrischen Störung(en) sowie der Bedeutung einer proaktiven Behandlung beider Erkrankungen.
Verhalten: Arm 3 TCC
TCC bestand aus einer psychoedukativen Gruppe mit vier Sitzungen (75 Minuten pro Sitzung). Das Material wurde mithilfe einer PowerPoint-Präsentation zu den Themen vermittelt
Experimental: Arm 2 IHMD
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip In-Home-Messaging-Geräten (IHMD) zugewiesen wurden, erhielten ein 27-tägiges Care Coordination Home Telehealth (CCHT)-Programm, das auf ihre akute Genesung von Alkohol- und anderen Substanzstörungen abzielte. Die Teilnehmer erhielten ihr IHMD-Gerät über das Charleston VAMC CCHT-Programm, einschließlich Gerätezubehör und einer Telefonnummer, um ihren CCHT-Anbieter zu erreichen. Sie erhielten spezifische Anweisungen, wie sie ihr IHMD nach der Entlassung in ihrem Wohnort einrichten sollten. Der wissenschaftliche Mitarbeiter kontaktierte den Patienten einen Tag nach Erhalt des Geräts, um sicherzustellen, dass das Gerät erfolgreich eingerichtet wurde, und um bei Bedarf Hilfe zu leisten. Die Teilnehmer erhielten Standard-VA-CCHT-Dienste.
Verhalten: Arm 3 TCC
TCC bestand aus einer psychoedukativen Gruppe mit vier Sitzungen (75 Minuten pro Sitzung). Das Material wurde mithilfe einer PowerPoint-Präsentation zu den Themen vermittelt
Verhalten: Arm 2 IHMD
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem IHMD zugeteilt wurden, erhielten ein 27-tägiges VA Care Coordination Home Telehealth (CCHT)-Programm, das auf die akute Genesung von Alkohol- und anderen Drogenstörungen abzielte. IHMD bestand aus einer täglichen Beurteilung in Kombination mit Dialogen, die aus motivierenden Interviews, kognitiver Verhaltenstherapie und 12-stufiger (gegenseitige Selbsthilfe) Moderation bestanden.
Aktiver Komparator: Arm 3 TCC
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Behandlungskontrollbedingung (TCC) zugeteilt wurden, erhielten eine psychoedukative Gruppe (z. B. Sucht als chronische Krankheit, Rückfallprävention, Entwicklung eines Plans zur Rückfallprävention), die mithilfe aufeinanderfolgender standardisierter PowerPoint-Präsentationen vermittelt wurde. Die Gruppenmitglieder wurden ermutigt, Fragen zu stellen und Kommentare abzugeben. Die Therapeuten wurden ermutigt, die Sitzungen mit einer Unterrichtsqualität durchzuführen, die den Einsatz von GMI-Strategien minimiert. TCC bestand aus vier Sitzungen mit einer Dauer von 75 Minuten und wurde an vier aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb einer Woche durchgeführt.
Verhalten: Arm 3 TCC
TCC bestand aus einer psychoedukativen Gruppe mit vier Sitzungen (75 Minuten pro Sitzung). Das Material wurde mithilfe einer PowerPoint-Präsentation zu den Themen vermittelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage, an denen Alkohol getrunken wurde, in den letzten 30 (einmonatige Nachuntersuchung) und 60 (dreimonatige Nachuntersuchung) Tagen
Zeitfenster: Ein-Monats-Follow-up und drei-Monats-Follow-up in den letzten 30 (ein-Monats-Follow-up) und 60 (drei-Monats-Follow-up) Tagen
Die Anzahl der Tage, an denen Alkohol getrunken wurde, ist die Anzahl der Tage, an denen der Teilnehmer nach eigenen Angaben während des angegebenen Nachbeobachtungszeitraums auf der Time Line Follow Back (Sobell & Sobell, 1992) mindestens ein Standardalkoholgetränk getrunken hat.
Ein-Monats-Follow-up und drei-Monats-Follow-up in den letzten 30 (ein-Monats-Follow-up) und 60 (drei-Monats-Follow-up) Tagen
Anzahl der Tage mit Alkoholexzessen in den letzten 30 (ein Monat Follow-up) und 60 (drei Monate Follow-up) Tagen
Zeitfenster: Ein und drei Monate nach der Intervention in den letzten 30 (einmonatiges Follow-up) und 60 (dreimonatiges Follow-up) Tagen
Die Anzahl der Tage mit Alkoholexzessen ist die Anzahl der Tage, an denen der Teilnehmer nach eigenen Angaben während der angegebenen Nachuntersuchung mindestens 4 Standard-Alkoholgetränke bei einer Gelegenheit (für Frauen) und mindestens 5 Standard-Alkoholgetränke bei einer Gelegenheit (für Männer) getrunken hat Zeitraum auf der Zeitlinie Follow Back (Sobell & Sobell, 1992).
Ein und drei Monate nach der Intervention in den letzten 30 (einmonatiges Follow-up) und 60 (dreimonatiges Follow-up) Tagen
Standardanzahl alkoholischer Getränke in den letzten 30 (einmonatiges Follow-up) und 60 (dreimonatiges Follow-up) Tagen
Zeitfenster: Ein und drei Monate nach dem Eingriff in den letzten 30 (einmonatiges Follow-up) und 60 (dreimonatiges Follow-up) Tagen
Standardgetränke oder SECs sind die Anzahl der Getränke, die der Teilnehmer nach eigenen Angaben während des angegebenen Nachbeobachtungszeitraums auf der Time Line Follow Back (Sobell & Sobell, 1992) konsumiert hat (gemessen anhand von 0,5 Unzen Ethanolalkohol pro Getränk).
Ein und drei Monate nach dem Eingriff in den letzten 30 (einmonatiges Follow-up) und 60 (dreimonatiges Follow-up) Tagen
Inanspruchnahme der Behandlung in den letzten 30 (einmonatiges Follow-up) und 60 (dreimonatige Follow-up) Tagen
Zeitfenster: Ein und drei Monate nach dem Eingriff in den letzten 30 (einmonatiges Follow-up) und 60 (dreimonatiges Follow-up) Tagen
Bei der Behandlungsinanspruchnahme handelt es sich um die Anzahl der Behandlungssitzungen, die auf objektiven CPRS-Krankenakten basieren, einschließlich der Anzahl aller ambulanten VA-Behandlungssitzungen wegen Drogenmissbrauchs, anderer psychischer Erkrankungen (z. B. posttraumatische Belastungsstörung, Depression) und anderer Sitzungen zur Behandlung von Drogenmissbrauch.
Ein und drei Monate nach dem Eingriff in den letzten 30 (einmonatiges Follow-up) und 60 (dreimonatiges Follow-up) Tagen
Teilnahme an der Behandlung bei 12-stufigen oder gegenseitigen Selbsthilfesitzungen in den letzten 30 (einmonatige Nachuntersuchung) und 60 (dreimonatige Nachuntersuchung) Tagen
Zeitfenster: Ein und drei Monate nach dem Eingriff in den letzten 30 (einmonatiges Follow-up) und 60 (dreimonatiges Follow-up) Tagen
Anzahl der selbst gemeldeten 12-Schritte-Sitzungen (Anzahl der anonymen Selbsthilfe-Alkoholiker oder anonymen Betäubungsmittel [AA/NA]), einschließlich Tagen der Beratung mit einem 12-Schritte-Sponsor um Hilfe bei einem Substanzproblem basierend auf der Time Line Follow -Zurück (Sobell & Sobell, 1992).
Ein und drei Monate nach dem Eingriff in den letzten 30 (einmonatiges Follow-up) und 60 (dreimonatiges Follow-up) Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage illegalen Drogenkonsums in den letzten 30 (einmonatiges Follow-up) und 60 (dreimonatiges Follow-up) Tagen
Zeitfenster: Ein und drei Monate nach dem Eingriff in den letzten 30 (einmonatiges Follow-up) und 60 (dreimonatiges Follow-up) Tagen
Die Anzahl der Tage des illegalen Drogenkonsums ist die Anzahl der Tage, an denen dieser Teilnehmer nach eigenen Angaben während des angegebenen Nachbeobachtungszeitraums auf der Time Line Follow Back (Sobell) illegale Drogen (z. B. Kokain, Crack, Marihuana, Opiate, Beruhigungsmittel, Halluzinogene) konsumiert hat & Sobell, 1992).
Ein und drei Monate nach dem Eingriff in den letzten 30 (einmonatiges Follow-up) und 60 (dreimonatiges Follow-up) Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDA-2-016-08S
  • IIR 13-317-2 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Clinical Science Research and Development)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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