Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ grupowych wywiadów motywacyjnych i urządzeń do przesyłania wiadomości w domu na podwójnie zdiagnozowanych weteranów (GMI-IHMDs)

10 lipca 2018 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Wpływ grupowych wywiadów motywacyjnych dla weteranów z podwójną diagnozą

Dwa podejścia do zapewnienia leczenia uzależnień opartego na dowodach (EBT), grupowe wywiady motywacyjne (GMI) oraz urządzenie do przesyłania wiadomości w domu (IHMD) to interwencje, które mają charakterystyczną zdolność zwiększania dostępności leczenia opartego na dowodach wśród pacjentów z problemami związanymi z używaniem substancji i są proponowane do zbadania. GMI opiera się na rozmowach motywacyjnych, interwencji, która wykazała stałe znaczące efekty w promowaniu kontynuowania leczenia i zmniejszeniu używania substancji wśród osób z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji i jest prowadzona w formacie grupowym. IHMD jest przyjaznym dla użytkownika skomputeryzowanym narzędziem komunikacyjnym tele-mental Health, które umożliwia interakcję przez linię telefoniczną między weteranem a pracownikiem służby zdrowia w domu lub miejscu zamieszkania danej osoby. Obecna propozycja ma na celu ustalenie, czy GMI i IHMD prowadzą do znacznie większego wzrostu zaangażowania w leczenie i zmniejszenia spożycia alkoholu w porównaniu z warunkiem kontroli leczenia (TCC) wśród weteranów z problemem używania substancji i współistniejącymi zaburzeniami psychicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Weterani z podwójną diagnozą (N = 178) zostaną zrekrutowani z Centrum Leczenia Uzależnień od Substancji Uzależnienia (SATC) Charleston, Karolina Południowa i przydzieleni losowo do grupy TAU, GMI lub IHMD. Do badania kwalifikują się pacjenci uzależnieni lub nadużywający alkoholu (w tym nadużywający narkotyków) oraz z głównym zaburzeniem osi I niezwiązanym z substancjami (np. zaburzenie afektywne dwubiegunowe, depresja, zaburzenie psychotyczne). Uczestnicy, którzy zostali skierowani do badania w czasie segregacji lub podczas fazy orientacyjnej SATC, zostaną poddani ocenie na początku badania oraz w przybliżeniu po 1 i 3 miesiącach obserwacji. Głównymi miernikami wyniku będą spożywanie alkoholu i wykorzystanie leczenia mierzone liczbą dni spożywania alkoholu, liczbą dni uporczywego picia alkoholu i ilością spożytego alkoholu (w standardowych napojach lub SEC) oraz sesje leczenia oparte na obiektywnych pacjentach CPRS dokumentacja medyczna (tj. liczba wszystkich ambulatoryjnych przypadków uzależnień, innych sesji dotyczących zdrowia psychicznego [np. zespołu stresu pourazowego, depresji] i innych sesji leczenia uzależnień) oraz 12-etapowych sesji samopomocy AA/NA zgłaszanych przez samych siebie, w tym dni konsultacji ze sponsorem 12 kroków lub samopomocy wzajemnej. Eksploracyjne pomiary wyników obejmują liczbę dni używania nielegalnych narkotyków (np. kokainy, cracku, marihuany, opiatów i środków uspokajających).

Podstawowe pytania:

A. Czy GMI prowadzi do istotnie większej redukcji spożycia alkoholu i wzrostu wyników zaangażowania w leczenie w 3-miesięcznym okresie obserwacji w porównaniu z uczestnikami przydzielonymi do TCC?

Hipoteza: Uczestnicy, którzy otrzymali GMI, będą spożywać mniej alkoholu i będą bardziej zaangażowani w leczenie i uczęszczali na nie w sposób ciągły niż uczestnicy TCC w 3-miesięcznym okresie obserwacji.

B. Czy IHMD prowadzi do istotnie większej redukcji spożycia alkoholu i zwiększenia efektów zaangażowania w leczenie w 3-miesięcznym okresie obserwacji w porównaniu z uczestnikami przydzielonymi do TCC?

Hipoteza: Uczestnicy, którzy otrzymują IHMD, będą spożywać mniej alkoholu i będą bardziej zaangażowani w leczenie i będą uczestniczyć w nim w ciągu 3-miesięcznego okresu obserwacji niż uczestnicy TCC.

Pytanie rozpoznawcze:

Czy w porównaniu z TCC GMI i IHMD doprowadzą do znacznie mniejszej liczby dni używania nielegalnych narkotyków w 3-miesięcznym okresie obserwacji?

Hipoteza: W porównaniu z TCC, GMI i IHMD doprowadzą do znacznego zmniejszenia liczby dni nielegalnego używania narkotyków w 3-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • poziom czytania co najmniej na poziomie 5 klasy
  • możliwość zidentyfikowania co najmniej jednego dodatkowego kontaktu
  • możliwość kontaktu telefonicznego w trakcie realizacji
  • dostęp do działającej linii telefonicznej w domu lub lokalu mieszkalnym
  • spożywanie alkoholu lub alkoholu i narkotyków w ciągu 28 dni przed hospitalizacją oraz obecne uzależnienie (lub nadużywanie) alkoholu lub nadużywanie alkoholu i narkotyków

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie słuchu lub wzroku, które mogłoby kolidować z procedurami badania
  • zaplanowane do wypisu w ciągu 72 godzin od wstępnego badania przesiewowego
  • diagnoza demencji
  • niezdolność do mówienia lub rozumienia języka angielskiego
  • nie mogą uzyskać dostępu do telefonu stacjonarnego dla grupy terapeutycznej IHMD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 GMI
Pacjenci przydzieleni losowo do GMI otrzymali cztery ustrukturyzowane 75-minutowe sesje zgodne z głównymi zasadami i stylem rozmowy motywacyjnej (Miller i Rollnick, 2012). Celem MI jest rozwinięcie poczucia rozbieżności między osobistymi celami a obecnym zachowaniem oraz wzmocnienie rozmów o zmianach wśród uczestników, szczególnie w zakresie wzięcia odpowiedzialności za używanie substancji i bycia proaktywnym w pozostawaniu w leczeniu.
Behawioralne: Ramię 1 GMI
Uczestnicy przydzieleni losowo do GMI przeszli cztery ustrukturyzowane, powtarzające się, 75-minutowe sesje w ciągu jednego tygodnia, zgodnie z głównymi zasadami i duchem MI (Miller i Rollnick 2013) oraz w oparciu o zręczny protokół (Martino i Santa Ana 2013; Santa Ana & Martino, 2009). Zaprojektowana dla pacjentów z podwójną diagnozą, interwencja koncentruje się na zbadaniu związku między używaniem substancji a współistniejącymi zaburzeniami psychicznymi oraz znaczenia proaktywnego leczenia obu stanów.
Behawioralne: Ramię 3 TCC
TCC składało się z 4-sesyjnej grupy psychoedukacyjnej (75 minut na sesję). Materiał został dostarczony za pomocą prezentacji power point na tematy
Eksperymentalny: Ramię 2 IHMD
Uczestnicy przydzieleni losowo do urządzeń do wysyłania wiadomości w domu (IHMD) otrzymali 27-dniowy program Telezdrowia w domu z koordynacją opieki (CCHT), którego celem było ich szybkie wyleczenie z zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i innych substancji. Uczestnicy otrzymali swoje urządzenia IHMD w ramach programu Charleston VAMC CCHT, w tym akcesoria do urządzeń i numer telefonu, aby skontaktować się z dostawcą CCHT. Dostarczono im szczegółowe instrukcje, jak założyć IHMD w miejscu zamieszkania po wypisaniu ze szpitala. Współpracownik badawczy obserwował pacjenta jeden dzień po otrzymaniu urządzenia, aby upewnić się, że urządzenie zostało pomyślnie skonfigurowane i w razie potrzeby udzielić pomocy. Uczestnicy otrzymali standardowe usługi VA CCHT.
Behawioralne: Ramię 3 TCC
TCC składało się z 4-sesyjnej grupy psychoedukacyjnej (75 minut na sesję). Materiał został dostarczony za pomocą prezentacji power point na tematy
Behawioralne: Ramię 2 IHMD
Uczestnicy losowo przydzieleni do IHMD otrzymali 27-dniowy program VA Care Coordination Home Telehealth (CCHT) mający na celu szybkie wyleczenie z alkoholizmu i innych zaburzeń związanych z narkotykami. IHMD składało się z codziennej oceny połączonej z dialogami składającymi się z rozmów motywacyjnych, terapii poznawczo-behawioralnej i 12-stopniowej (wzajemnej samopomocy) facylitacji.
Aktywny komparator: Ramię 3 TCC
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku kontroli leczenia (TCC) otrzymali grupę psychoedukacyjną (np. Uzależnienie jako choroba przewlekła, zapobieganie nawrotom, opracowanie planu zapobiegania nawrotom), która została dostarczona za pomocą sekwencyjnych standaryzowanych prezentacji PowerPoint. Członkowie grupy byli zachęcani do zadawania pytań i zgłaszania uwag. Terapeuci byli zachęcani do prowadzenia sesji z wykorzystaniem jakości instruktażowej, która minimalizowała stosowanie strategii GMI. TCC składało się z czterech sesji, trwających 75 minut i było przeprowadzane przez cztery kolejne dni w ciągu jednego tygodnia.
Behawioralne: Ramię 3 TCC
TCC składało się z 4-sesyjnej grupy psychoedukacyjnej (75 minut na sesję). Materiał został dostarczony za pomocą prezentacji power point na tematy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni picia alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni (kontynuacja po jednym miesiącu) i 60 dni (kontynuacja po trzech miesiącach)
Ramy czasowe: Miesięczna obserwacja i trzymiesięczna obserwacja w ciągu poprzednich 30 (1 miesięczna obserwacja) i 60 (3 miesięczna obserwacja) dni
Liczba dni picia alkoholu to liczba dni, w których uczestnik sam zgłosił, że wypił co najmniej 1 standardowy napój alkoholowy podczas określonego okresu obserwacji na osi czasu (Sobell i Sobell, 1992).
Miesięczna obserwacja i trzymiesięczna obserwacja w ciągu poprzednich 30 (1 miesięczna obserwacja) i 60 (3 miesięczna obserwacja) dni
Liczba dni upojnego picia alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni (kontynuacja po jednym miesiącu) i 60 dni (po trzech miesiącach obserwacji)
Ramy czasowe: Jeden i trzy miesiące po interwencji w ciągu ostatnich 30 dni (obserwacja jednomiesięczna) i 60 dni (kontrola trzymiesięczna)
Liczba dni upojenia alkoholowego to liczba dni, w których uczestnik sam zgłosił, że wypił co najmniej 4 standardowe napoje alkoholowe przy jednej okazji (w przypadku kobiet) i co najmniej 5 standardowych napojów alkoholowych przy jednej okazji (w przypadku mężczyzn) w określonym okresie obserwacji okres na linii czasu Follow Back (Sobell & Sobell, 1992).
Jeden i trzy miesiące po interwencji w ciągu ostatnich 30 dni (obserwacja jednomiesięczna) i 60 dni (kontrola trzymiesięczna)
Standardowa liczba napojów alkoholowych w ciągu ostatnich 30 dni (kontynuacja po jednym miesiącu) i 60 dni (po trzech miesiącach obserwacji)
Ramy czasowe: Jeden i trzy miesiące po interwencji w poprzednich 30 dniach (kontynuacja po jednym miesiącu) i 60 (po trzech miesiącach obserwacji)
Napoje standardowe, czyli SEC, to liczba drinków, które uczestnik zgłosił samodzielnie (mierząc 0,5 uncji alkoholu etylowego na napój) w określonym okresie obserwacji na linii czasu (Sobell i Sobell, 1992).
Jeden i trzy miesiące po interwencji w poprzednich 30 dniach (kontynuacja po jednym miesiącu) i 60 (po trzech miesiącach obserwacji)
Wykorzystanie leczenia w ciągu ostatnich 30 dni (po jednym miesiącu obserwacji) i 60 dni (po trzech miesiącach obserwacji)
Ramy czasowe: Jeden i trzy miesiące po interwencji w poprzednich 30 dniach (kontynuacja po jednym miesiącu) i 60 (po trzech miesiącach obserwacji)
Wykorzystanie leczenia to liczba sesji terapeutycznych w oparciu o obiektywną dokumentację medyczną CPRS, w tym liczbę wszystkich ambulatoryjnych sesji leczenia uzależnień VA, innych chorób psychicznych (np. PTSD, depresja) i innych uzależnień.
Jeden i trzy miesiące po interwencji w poprzednich 30 dniach (kontynuacja po jednym miesiącu) i 60 (po trzech miesiącach obserwacji)
Udział w leczeniu podczas 12-stopniowych lub wzajemnych sesji samopomocy w ciągu ostatnich 30 dni (kontynuacja po jednym miesiącu) i 60 dni (po trzech miesiącach)
Ramy czasowe: Jeden i trzy miesiące po interwencji w poprzednich 30 dniach (kontynuacja po jednym miesiącu) i 60 (po trzech miesiącach obserwacji)
Liczba zgłoszonych przez siebie sesji 12-krokowych (liczba samopomocowych anonimowych alkoholików lub anonimowych narkomanów [AA/NA]), w tym dni konsultacji ze sponsorem 12-etapowym w celu uzyskania pomocy w problemie używania substancji na podstawie osi czasu -Powrót (Sobell i Sobell, 1992).
Jeden i trzy miesiące po interwencji w poprzednich 30 dniach (kontynuacja po jednym miesiącu) i 60 (po trzech miesiącach obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni używania nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 30 dni (kontynuacja po jednym miesiącu) i 60 dni (kontynuacja po trzech miesiącach)
Ramy czasowe: Jeden i trzy miesiące po interwencji w poprzednich 30 dniach (kontynuacja po jednym miesiącu) i 60 (po trzech miesiącach obserwacji)
Liczba dni używania nielegalnych narkotyków to liczba dni, w których uczestnik sam zgłosił, że używał nielegalnych narkotyków (np. kokainy, cracku, marihuany, opiatów, środków uspokajających, halucynogenów) w określonym okresie obserwacji na osi czasu & Sobell, 1992).
Jeden i trzy miesiące po interwencji w poprzednich 30 dniach (kontynuacja po jednym miesiącu) i 60 (po trzech miesiącach obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDA-2-016-08S
  • IIR 13-317-2 (Inny numer grantu/finansowania: Clinical Science Research and Development)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj