二重診断を受けた退役軍人に対するグループ動機付け面接と家庭内メッセージングデバイスの影響 (GMI-IHMDs)
二重診断を受けた退役軍人に対するグループ動機づけ面接の影響
調査の概要
詳細な説明
二重診断を受けた退役軍人 (N = 178) は、サウスカロライナ州チャールストンの VAMC 外来薬物乱用治療センター (SATC) から募集され、TAU、GMI、または IHMD にランダムに割り当てられます。 アルコール依存症または乱用(薬物乱用を含む)および物質に関連しない主要軸I障害(双極性障害、うつ病、精神病性障害など)を患っている患者が研究の対象となります。 トリアージ時または SATC のオリエンテーション段階で研究に紹介された参加者は、ベースライン時とおよそ 1 か月および 3 か月後の追跡調査で評価されます。 主要評価項目は、アルコール使用日数、暴飲暴食日数、アルコール摂取量(標準飲料またはSEC)で測定されるアルコール使用と治療利用、および客観的なCPRS患者に基づく治療参加セッションです。医療記録(すなわち、すべての薬物乱用外来患者、その他のメンタルヘルス(PTSD、うつ病など)、およびその他の薬物乱用治療セッションの数)、および自己申告の12ステップ(自助AA/NA)セッションの数、 12 ステップまたは相互自助スポンサーと相談する日も含まれます。 探索的結果の測定には、違法薬物使用日数(コカイン、クラック、マリファナ、アヘン剤、鎮静剤など)が含まれます。
主な質問:
A. GMI は、TCC に割り当てられた参加者と比較して、3 か月の追跡期間におけるアルコール使用量の大幅な減少と治療への取り組み結果の増加につながりますか?
仮説:GMIを受けた参加者は、3か月の追跡期間中、TCCの参加者よりもアルコール摂取量が少なく、より継続的な治療に参加し、より継続的に治療に参加するようになる。
B. IHMD は、TCC に割り当てられた参加者と比較して、3 か月の追跡期間におけるアルコール使用量の大幅な減少と治療への取り組み結果の増加につながりますか?
仮説: IHMD を受けた参加者は、3 か月の追跡期間中、TCC の参加者よりもアルコール摂取量が少なく、より継続的な治療に従事し、より継続的に治療に参加するようになります。
探究的な質問:
TCCと比較して、GMIとIHMDは3か月の追跡調査までに違法薬物使用の日数を大幅に減らすことにつながるでしょうか?
仮説: TCC と比較して、GMI と IHMD は 3 か月の追跡調査までに違法薬物使用の日数が大幅に減少します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 少なくとも小学5年生レベルの読解レベル
- 少なくとも1人の付随的連絡先を特定する能力
- フォローアップ時に電話で連絡できること
- 自宅または住居内で使用可能な電話回線へのアクセス
- 入院前28日間のアルコール使用またはアルコールと薬物の使用、および現在のアルコール依存症(または乱用)またはアルコールと薬物の乱用
除外基準:
- 研究手順に支障をきたす可能性のある聴覚障害または視覚障害
- 最初のスクリーニングから72時間以内に退院が予定されている
- 認知症の診断
- 英語を話すことも理解することもできない
- IHMD治療グループの固定電話にアクセスできない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム1 GMI
GMIに無作為に割り付けられた患者は、動機付け面接の中心原則とスタイルに一致する、構造化された75分間のセッションを4回受けた(Miller & Rollnick、2012)。
MI の目標は、個人の目標と現在の行動の間の不一致の感覚を育み、特に自分の薬物使用に責任を持ち、治療を続けるために積極的になるために、参加者間の変化についての話し合いを強化することです。
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GMIにランダムに割り付けられた参加者は、MIの中心原則と精神(Miller & Rollnick 2013)と一致し、マニュアル化されたプロトコル(Martino & Santa Ana 2013; Santa)に基づいて、1週間に4つの構造化された連続75分のセッションを受けました。アナとマルティーノ、2009)。
二重診断を受けた患者向けに設計されたこの介入の焦点は、薬物使用と併存する精神疾患との関係、および両方の疾患を積極的に治療することの重要性を調査することです。
TCC は 4 セッションの心理教育グループ (1 セッションあたり 75 分) で構成されていました。
資料はトピックに関するパワーポイントプレゼンテーションを使用して配布されました
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実験的:アーム 2 IHMD
在宅メッセージングデバイス(IHMD)にランダムに割り付けられた参加者は、アルコールやその他の物質使用障害からの急性回復を目的とした27日間のケアコーディネーション在宅遠隔医療(CCHT)プログラムを受けた。
参加者は、チャールストン VAMC CCHT プログラムを通じて、デバイスのアクセサリと CCHT プロバイダーに連絡するための電話番号を含む IHMD デバイスを受け取りました。
彼らには、退院後に住居内で IHMD をセットアップする方法に関する具体的な指示が提供されました。
研究員は、デバイスを受け取ってから 1 日後に患者をフォローアップし、デバイスが正常にセットアップされたことを確認し、必要に応じて支援を提供しました。
参加者は標準的な VA CCHT サービスを受けました。
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TCC は 4 セッションの心理教育グループ (1 セッションあたり 75 分) で構成されていました。
資料はトピックに関するパワーポイントプレゼンテーションを使用して配布されました
IHMDに無作為に割り付けられた参加者は、アルコールやその他の薬物障害からの急性回復を目的とした27日間のVA Care Coordination Home Telehealth(CCHT)プログラムを受けた。
IHMD は、動機付け面接、認知行動療法、および 12 ステップ (相互自助) ファシリテーションからなる対話と組み合わせた毎日の評価で構成されていました。
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アクティブコンパレータ:アーム3 TCC
無作為に治療管理条件(TCC)に割り当てられた参加者は、標準化されたパワーポイントによる一連のプレゼンテーションを利用して心理教育グループ(慢性疾患としての依存症、再発予防、再発予防計画の策定など)を受けました。
グループのメンバーは、質問したりコメントしたりすることが奨励されました。
セラピストは、GMI 戦略の使用を最小限に抑えた質の高い指導を使用してセッションを実施することが奨励されました。
TCC は 75 分間続く 4 つのセッションで構成され、1 週間のうち連続 4 日で実施されました。
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TCC は 4 セッションの心理教育グループ (1 セッションあたり 75 分) で構成されていました。
資料はトピックに関するパワーポイントプレゼンテーションを使用して配布されました
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去 30 日(1 か月の追跡調査)および 60 日(3 か月の追跡調査)の飲酒日数
時間枠:過去 30 日間 (1 か月の追跡調査) および 60 (3 か月の追跡調査) 日間に 1 か月の追跡調査と 3 か月の追跡調査
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飲酒日数は、タイムラインのフォローバックで指定されたフォローアップ期間中に、参加者が少なくとも 1 つの標準的なアルコール飲料を飲んだと自己報告した日数です (Sobell & Sobell、1992)。
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過去 30 日間 (1 か月の追跡調査) および 60 (3 か月の追跡調査) 日間に 1 か月の追跡調査と 3 か月の追跡調査
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過去 30 日(1 か月の追跡調査)および 60 日(3 か月の追跡調査)におけるアルコール大量摂取日の数
時間枠:過去 30 日間(1 か月の追跡調査)および 60 日間(3 か月の追跡調査)の介入後 1 か月および 3 か月後
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アルコール暴飲暴食日数とは、指定された追跡調査中に参加者が 1 回に少なくとも 4 種類の標準アルコール飲料 (女性の場合) および 1 回に少なくとも 5 種類の標準アルコール飲料 (男性の場合) を飲んだと自己報告した日数です。タイムライン上の期間フォローバック (Sobell & Sobell、1992)。
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過去 30 日間(1 か月の追跡調査)および 60 日間(3 か月の追跡調査)の介入後 1 か月および 3 か月後
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過去 30 日間(1 か月の追跡調査)および 60 日間(3 か月の追跡調査)の標準飲酒量
時間枠:過去 30 日間(1 か月のフォローアップ)および 60 日間(3 か月のフォローアップ)の介入後 1 か月および 3 か月
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標準飲料、または SEC は、タイムラインフォローバックで指定されたフォローアップ期間中に参加者が消費したと自己報告した飲料の数 (飲料あたり 0.5 オンスのエタノールアルコールで測定) です (Sobell & Sobell、1992)。
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過去 30 日間(1 か月のフォローアップ)および 60 日間(3 か月のフォローアップ)の介入後 1 か月および 3 か月
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過去 30 日間(1 か月の追跡調査)および 60 日間(3 か月の追跡調査)の治療利用
時間枠:過去 30 日間(1 か月のフォローアップ)および 60 日間(3 か月のフォローアップ)の介入後 1 か月および 3 か月
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治療利用率は、客観的な CPRS 医療記録に基づいた治療出席セッションの数であり、すべての VA 薬物乱用外来患者、その他のメンタルヘルス (PTSD、うつ病など)、およびその他の薬物乱用治療セッションの数が含まれます。
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過去 30 日間(1 か月のフォローアップ)および 60 日間(3 か月のフォローアップ)の介入後 1 か月および 3 か月
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過去30日(1か月のフォローアップ)および60日(3か月のフォローアップ)の12ステップまたは相互自助セッションへの治療出席
時間枠:過去 30 日間(1 か月のフォローアップ)および 60 日間(3 か月のフォローアップ)の介入後 1 か月および 3 か月
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自己報告された 12 ステップ(匿名の自助アルコール依存症または匿名の麻薬患者の数 [AA/NA])セッションの数。これには、タイムラインに基づいて薬物使用の問題に関する支援を求めて 12 ステップのスポンサーと相談した日数が含まれます。 -戻る (Sobell & Sobell、1992)。
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過去 30 日間(1 か月のフォローアップ)および 60 日間(3 か月のフォローアップ)の介入後 1 か月および 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去 30 日 (1 か月の追跡調査) および 60 (3 か月の追跡調査) 日間における違法薬物使用の日数
時間枠:過去 30 日間(1 か月のフォローアップ)および 60 日間(3 か月のフォローアップ)の介入後 1 か月および 3 か月
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違法薬物使用日数とは、タイムラインの指定されたフォローアップ期間中に、参加者が違法薬物(コカイン、クラック、マリファナ、アヘン剤、鎮静剤、幻覚剤など)を使用したと自己報告した日数です。フォローバック(ソーベル) & Sobell、1992)。
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過去 30 日間(1 か月のフォローアップ)および 60 日間(3 か月のフォローアップ)の介入後 1 か月および 3 か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Price KL, Baker NL, McRae-Clark AL, Saladin ME, Desantis SM, Santa Ana EJ, Brady KT. A randomized, placebo-controlled laboratory study of the effects of D-cycloserine on craving in cocaine-dependent individuals. Psychopharmacology (Berl). 2013 Apr;226(4):739-46. doi: 10.1007/s00213-011-2592-x. Epub 2012 Jan 11.
- Prisciandaro JJ, Myrick H, Henderson S, McRae-Clark AL, Santa Ana EJ, Saladin ME, Brady KT. Impact of DCS-facilitated cue exposure therapy on brain activation to cocaine cues in cocaine dependence. Drug Alcohol Depend. 2013 Sep 1;132(1-2):195-201. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.02.009. Epub 2013 Mar 14.
- Santa Ana EJ, Stallings DL, Rounsaville BJ, Martino S. Development of an in-home telehealth program for outpatient veterans with substance use disorders. Psychol Serv. 2013 Aug;10(3):304-314. doi: 10.1037/a0026511. Epub 2011 Dec 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CDA-2-016-08S
- IIR 13-317-2 (その他の助成金/資金番号:Clinical Science Research and Development)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アーム1 GMIの臨床試験
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Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Boston Children's... と他の協力者完了
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University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research Institute引きこもった
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