- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00706901
Impatto del colloquio motivazionale di gruppo e dei dispositivi di messaggistica interna per i veterani con doppia diagnosi (GMI-IHMDs)
Impatto del colloquio motivazionale di gruppo per i veterani con doppia diagnosi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I veterani con doppia diagnosi (N = 178) saranno reclutati dal Charleston, SC VAMC Outpatient Substance Abuse Treatment Center (SATC) e verranno randomizzati in blocco a TAU, GMI o IHMD. I pazienti con dipendenza o abuso di alcol (incluso l'abuso di droghe) e un disturbo maggiore di Asse I non correlato a sostanze (ad esempio, disturbo bipolare, depressione, disturbo psicotico) saranno ammissibili per lo studio. I partecipanti, che sono stati indirizzati allo studio al momento del triage o durante la fase di orientamento del SATC, saranno valutati al basale e approssimativamente a un follow-up di 1 e 3 mesi. Le misure di esito primario saranno l'uso di alcol e l'utilizzo del trattamento misurati in base al numero di giorni di consumo di alcol, al numero di giorni di consumo eccessivo di alcol e alla quantità di alcol consumato (in bevande standard o SEC) e alle sessioni di partecipazione al trattamento basate sull'obiettivo del paziente con CPRS cartelle cliniche (ovvero, numero di tutti i pazienti ambulatoriali per abuso di sostanze, altre sessioni di salute mentale [ad es. PTSD, depressione] e altre sessioni di trattamento per abuso di sostanze) e sessioni auto-segnalate in 12 fasi (numero di AA/NA di auto-aiuto), comprese le giornate di consulenza con uno sponsor in 12 fasi o di mutuo aiuto. Le misure esplorative dei risultati includono il numero di giorni di consumo illecito di droghe (ad esempio, cocaina, crack, marijuana, oppiacei e sedativi).
Domande primarie:
A. GMI porta a una riduzione significativamente maggiore del consumo di alcol e a un aumento dei risultati del coinvolgimento del trattamento nel periodo di follow-up di 3 mesi rispetto ai partecipanti assegnati a TCC?
Ipotesi: i partecipanti che ricevono GMI consumeranno meno alcol e saranno impegnati e parteciperanno a un trattamento più continuo rispetto ai partecipanti a TCC nel periodo di follow-up di 3 mesi.
B. L'IHMD porta a una riduzione significativamente maggiore del consumo di alcol e a un aumento dei risultati del coinvolgimento del trattamento nel periodo di follow-up di 3 mesi rispetto ai partecipanti assegnati a TCC?
Ipotesi: i partecipanti che ricevono IHMD consumeranno meno alcol e saranno impegnati e parteciperanno a un trattamento più continuo rispetto ai partecipanti a TCC nel periodo di follow-up di 3 mesi.
Domanda esplorativa:
Rispetto a TCC, GMI e IHMD porteranno a un numero significativamente inferiore di giorni di consumo di droghe illecite entro 3 mesi di follow-up?
Ipotesi: rispetto a TCC, GMI e IHMD si tradurrà in una significativa riduzione dei giorni di consumo di droghe illecite entro 3 mesi di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- capacità di fornire il consenso informato
- livello di lettura almeno al livello 5th grade
- capacità di identificare almeno un contatto collaterale
- possibilità di essere contattato telefonicamente al follow-up
- accesso a una linea telefonica funzionante in casa o in residenza
- uso di alcol o uso di alcol e droghe nei 28 giorni precedenti il ricovero e dipendenza (o abuso) da alcol in atto o abuso di alcol e droghe
Criteri di esclusione:
- compromissione uditiva o visiva che interferirebbe con le procedure dello studio
- programmato per la dimissione entro 72 ore dallo screening iniziale
- diagnosi di demenza
- incapacità di parlare o capire l'inglese
- impossibilitato ad accedere a un telefono fisso per il gruppo di trattamento IHMD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio 1 GMI
I pazienti randomizzati a GMI hanno ricevuto quattro sessioni strutturate di 75 minuti coerenti con i principi centrali e lo stile del colloquio motivazionale (Miller & Rollnick, 2012).
L'obiettivo di MI è sviluppare un senso di discrepanza tra obiettivi personali e comportamento attuale e migliorare il dialogo sul cambiamento tra i partecipanti, in particolare per assumersi la responsabilità del proprio uso di sostanze ed essere proattivi per rimanere in trattamento.
|
I partecipanti randomizzati a GMI hanno ricevuto quattro sessioni strutturate, back-to-back, di 75 minuti in una settimana coerenti con i principi centrali e lo spirito di MI (Miller & Rollnick 2013) e sulla base di un protocollo manualizzato (Martino & Santa Ana 2013; Santa Anna & Martino, 2009).
Progettato per i pazienti con doppia diagnosi, l'obiettivo dell'intervento è quello di esaminare la relazione tra l'uso di sostanze e il/i disturbo/i psichiatrico/i coesistente/i e l'importanza di trattare in modo proattivo entrambe le condizioni.
Il TCC consisteva in un gruppo psicoeducativo di 4 sessioni (75 minuti per sessione).
Il materiale è stato consegnato utilizzando una presentazione in power point sugli argomenti
|
Sperimentale: Braccio 2 IHMD
I partecipanti randomizzati a In-Home-Messaging Devices (IHMD) hanno ricevuto un programma di 27 giorni di Care Coordination Home Telehealth (CCHT) mirato al loro recupero acuto dall'alcol e da altri disturbi da uso di sostanze.
I partecipanti hanno ricevuto il proprio dispositivo IHMD tramite il programma Charleston VAMC CCHT, inclusi gli accessori del dispositivo e un numero di telefono per contattare il proprio fornitore CCHT.
Sono state fornite loro istruzioni specifiche su come allestire il loro IHMD nella loro residenza dopo la dimissione.
L'associato di ricerca ha seguito il paziente un giorno dopo aver ricevuto il dispositivo per assicurarsi che il dispositivo fosse configurato correttamente e per fornire assistenza se necessario.
I partecipanti hanno ricevuto servizi VA CCHT standard.
|
Il TCC consisteva in un gruppo psicoeducativo di 4 sessioni (75 minuti per sessione).
Il materiale è stato consegnato utilizzando una presentazione in power point sugli argomenti
I partecipanti randomizzati a IHMD hanno ricevuto un programma di 27 giorni VA Care Coordination Home Telehealth (CCHT) mirato al recupero acuto da alcol e altri disturbi da droghe.
L'IHMD consisteva in una valutazione quotidiana combinata con dialoghi costituiti da colloqui motivazionali, terapia cognitivo comportamentale e facilitazione in 12 fasi (auto-aiuto reciproco).
|
Comparatore attivo: Braccio 3 TCC
I partecipanti randomizzati alla condizione di controllo del trattamento (TCC) hanno ricevuto un gruppo psico-educativo (ad esempio, dipendenza come malattia cronica, prevenzione delle ricadute, sviluppo di un piano per prevenire le ricadute) che è stato consegnato con l'ausilio di presentazioni PowerPoint standardizzate sequenziali.
I membri del gruppo sono stati incoraggiati a porre domande e fare commenti.
I terapisti sono stati incoraggiati a condurre le sessioni utilizzando una qualità didattica che riducesse al minimo l'uso delle strategie GMI.
Il TCC consisteva in quattro sessioni, della durata di 75 minuti, ed è stato condotto in quattro giorni consecutivi nel corso di una settimana.
|
Il TCC consisteva in un gruppo psicoeducativo di 4 sessioni (75 minuti per sessione).
Il materiale è stato consegnato utilizzando una presentazione in power point sugli argomenti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di giorni di consumo di alcol nei precedenti 30 (follow up di un mese) e 60 (follow up di tre mesi) giorni
Lasso di tempo: Follow-up a un mese e follow-up a tre mesi nei precedenti 30 (un mese di follow-up) e 60 (tre mesi di follow-up) giorni
|
Il numero di giorni in cui si beve alcol è il numero di giorni in cui quel partecipante ha dichiarato di aver consumato almeno 1 bevanda alcolica standard durante il periodo di follow-up specificato sulla Time Line Follow Back (Sobell & Sobell, 1992).
|
Follow-up a un mese e follow-up a tre mesi nei precedenti 30 (un mese di follow-up) e 60 (tre mesi di follow-up) giorni
|
Numero di giorni di abbuffate alcoliche nei precedenti 30 (un mese di follow-up) e 60 (tre mesi di follow-up) giorni
Lasso di tempo: Uno e tre mesi dopo l'intervento nei precedenti 30 (un mese di follow-up) e 60 (tre mesi di follow-up) giorni
|
Numero di giorni di abbuffate alcoliche è il numero di giorni in cui quel partecipante ha dichiarato di aver consumato almeno 4 bevande alcoliche standard in un'occasione (per le donne) e almeno 5 bevande alcoliche standard in un'occasione (per gli uomini) durante il follow-up specificato periodo sulla Time Line Follow Back (Sobell & Sobell, 1992).
|
Uno e tre mesi dopo l'intervento nei precedenti 30 (un mese di follow-up) e 60 (tre mesi di follow-up) giorni
|
Numero standard di bevute alcoliche nei precedenti 30 (follow up di un mese) e 60 (follow up di tre mesi) giorni
Lasso di tempo: Uno e tre mesi dopo l'intervento nei precedenti 30 (un mese di follow-up) e 60 (tre mesi di follow-up) giorni
|
Le bevande standard, o SEC, sono il numero di bevande che il partecipante ha dichiarato di aver consumato (misurato in 0,5 once di alcol etilico per bevanda) durante il periodo di follow-up specificato sulla Time Line Follow Back (Sobell & Sobell, 1992).
|
Uno e tre mesi dopo l'intervento nei precedenti 30 (un mese di follow-up) e 60 (tre mesi di follow-up) giorni
|
Utilizzo del trattamento nei precedenti 30 (follow up di un mese) e 60 (follow up di tre mesi) giorni
Lasso di tempo: Uno e tre mesi dopo l'intervento nei precedenti 30 (un mese di follow-up) e 60 (tre mesi di follow-up) giorni
|
L'utilizzo del trattamento è il numero di sessioni di partecipazione al trattamento basate su cartelle cliniche CPRS oggettive, compreso il numero di tutti i pazienti ambulatoriali per abuso di sostanze VA, altre sessioni di trattamento per la salute mentale (ad es. PTSD, depressione) e altre sessioni di trattamento per abuso di sostanze.
|
Uno e tre mesi dopo l'intervento nei precedenti 30 (un mese di follow-up) e 60 (tre mesi di follow-up) giorni
|
Partecipazione al trattamento alle 12 fasi o alle sessioni di auto-aiuto reciproco nei precedenti 30 (un mese di follow-up) e 60 (tre mesi di follow-up) giorni
Lasso di tempo: Uno e tre mesi dopo l'intervento nei precedenti 30 (un mese di follow-up) e 60 (tre mesi di follow-up) giorni
|
Numero di sessioni in 12 fasi (numero di alcolisti anonimi o narcotici anonimi [AA/NA]) auto-riportati, compresi i giorni di consulenza con uno sponsor in 12 fasi per ottenere aiuto con un problema di uso di sostanze sulla base della Time Line Follow -Indietro (Sobell & Sobell, 1992).
|
Uno e tre mesi dopo l'intervento nei precedenti 30 (un mese di follow-up) e 60 (tre mesi di follow-up) giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di giorni di consumo illecito di sostanze stupefacenti nei precedenti 30 (un mese di follow-up) e 60 (tre mesi di follow-up) giorni
Lasso di tempo: Uno e tre mesi dopo l'intervento nei precedenti 30 (un mese di follow-up) e 60 (tre mesi di follow-up) giorni
|
Il numero di giorni di consumo di droghe illecite è il numero di giorni in cui quel partecipante ha dichiarato di aver fatto uso di droghe illecite (ad es. cocaina, crack, marijuana, oppiacei, sedativi, allucinogeni) durante il periodo di follow-up specificato sulla Time Line Follow Back (Sobell & Sobel, 1992).
|
Uno e tre mesi dopo l'intervento nei precedenti 30 (un mese di follow-up) e 60 (tre mesi di follow-up) giorni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Price KL, Baker NL, McRae-Clark AL, Saladin ME, Desantis SM, Santa Ana EJ, Brady KT. A randomized, placebo-controlled laboratory study of the effects of D-cycloserine on craving in cocaine-dependent individuals. Psychopharmacology (Berl). 2013 Apr;226(4):739-46. doi: 10.1007/s00213-011-2592-x. Epub 2012 Jan 11.
- Prisciandaro JJ, Myrick H, Henderson S, McRae-Clark AL, Santa Ana EJ, Saladin ME, Brady KT. Impact of DCS-facilitated cue exposure therapy on brain activation to cocaine cues in cocaine dependence. Drug Alcohol Depend. 2013 Sep 1;132(1-2):195-201. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.02.009. Epub 2013 Mar 14.
- Santa Ana EJ, Stallings DL, Rounsaville BJ, Martino S. Development of an in-home telehealth program for outpatient veterans with substance use disorders. Psychol Serv. 2013 Aug;10(3):304-314. doi: 10.1037/a0026511. Epub 2011 Dec 12.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDA-2-016-08S
- IIR 13-317-2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Clinical Science Research and Development)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Braccio 1 GMI
-
GE HealthcareQuintiles, Inc.; Covance; ABX CRO; Examination Management Services Inc.; Averion International...TerminatoDiabete mellito | Insufficienza renaleStati Uniti, Regno Unito
-
GlycoMimetics IncorporatedCompletatoSoggetti adulti saniStati Uniti
-
St. Ambrose UniversityCompletatoBilancia | Rischio di cadutaStati Uniti
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research InstituteRitiratoDepressione | Ansia | Ideazione suicida | Comportamento adolescenzialeStati Uniti
-
GlycoMimetics IncorporatedCompletatoAnemia falciformeStati Uniti
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeCompletato
-
GlycoMimetics IncorporatedTerminatoCancro al seno | Cancro al seno metastatico | Carcinoma mammario metastatico HR+Stati Uniti
-
NYU Langone HealthCompletato
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeMedtronicSconosciuto
-
GlycoMimetics IncorporatedTerminatoAnemia falciforme | Anemia falciforme | Crisi vaso-occlusiva | Crisi Dolorosa | Malattie dell'anemia falciformeStati Uniti, Canada