Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RAPid-løsning for diagnose av luftveisinfeksjon i pediatrisk intensivavdeling (RAPSODI)

28. januar 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Diagnostisk gyldighet av en ny strategi for rask påvisning av mikroorganismer og deres motstand mot antibiotika som er ansvarlig for lungebetennelse i pediatriske intensivavdelinger som bruker beskyttede distale prøver

Hos pasienter med infeksiøs lungebetennelse gjør FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel-teknikken (multipleks PCR) på en respiratorisk prøve det mulig å identifisere det ansvarlige patogenet og dets resistens mot antibiotika på mindre enn en time og derfor raskt tilpasse anti-infeksiøst. FILMARRAY® Pneumonia Plus har blitt validert på to typer prøver fra voksne intuberte pasienter, trakeale aspirasjoner og bronkoalveolær lavage. Den er ikke validert på beskyttede distale prøver som likevel brukes i dagens praksis. Dette prosjektet vil studere den diagnostiske validiteten til denne teknikken utført på denne typen prøve. Hvis validiteten er påvist, vil dette tillate at denne teknikken kan brukes på den beskyttede distale prøven, som er en pålitelig prøve og brukes i sammenheng med luftveisinfeksjoner, spesielt ervervet under ventilasjon hos barn (bronkoalveolær skylling er mindre lett og lite brukt i praksis hos barn).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med infeksiøs lungebetennelse gjør FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel-teknikken (multipleks PCR) på en respiratorisk prøve det mulig å identifisere det ansvarlige patogenet og dets resistens mot antibiotika på mindre enn en time og derfor raskt tilpasse anti-infeksiøst. FILMARRAY® Pneumonia Plus har blitt validert på to typer prøver fra voksne intuberte pasienter, trakeale aspirasjoner og bronkoalveolær lavage. Den er ikke validert på beskyttede distale prøver som likevel brukes i dagens praksis. Dette prosjektet vil studere den diagnostiske validiteten til denne teknikken utført på denne typen prøve. Hvis validiteten er påvist, vil dette tillate at denne teknikken kan brukes på den beskyttede distale prøven, som er en pålitelig prøve og brukes i sammenheng med luftveisinfeksjoner, spesielt ervervet under ventilasjon hos barn (bronkoalveolær skylling er mindre lett og lite brukt i praksis hos barn).

Som et resultat vil dette tillate en raskere etiologisk diagnose og tilpasset antibiotikabehandling, som garanterer bedre effekt og en mer rettferdig antibiotikaresept.

For tiden pågår ingen studier angående FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel eller har blitt utført med de beskyttede distale prøvene.

Denne studien vil være nyskapende og unik når det gjelder å se på dens gjennomførbarhet og gyldighet på en type prøve som brukes i dagens praksis.

I tillegg tillater bruken av en PCR-basert teknikk en rask mikrobiologisk diagnose av nedre luftveisinfeksjoner under invasiv mekanisk ventilasjon, sammenlignet med referanseteknikken som krever 48 til 72 timer for å gi et definitivt resultat.

Denne mye kortere perioden gir mulighet for en passende antibiotikabehandling tidlig i behandlingen, og potensielt en reduksjon i ventilasjons- og sykehusinnleggelsestider.

I tillegg oppdager den antibiotikaresistensgener som muliggjør rask identifisering av multiresistente bakterier (resistent Staphylococcus aureus meticillin, enterobakterier som produserer ESBL eller karbapenemaser) og dermed tilpasse antibiotikabehandling.

Vår studie vil vurdere dens diagnostiske gyldighet for identifisering av mikroorganismene som er ansvarlige for lungebetennelse i intensivbehandling og deres motstandsdyktighet mot antibiotika.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75019
        • Robert Debré Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på pediatrisk intensivavdeling, under mekanisk ventilasjon (intubert eller trakeostomisert) med mistanke om infeksiøs lungebetennelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på pediatrisk intensivbehandling
  • Pasienter under mekanisk ventilasjon (intubert eller trakeostomisert)
  • Alder <18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for beskyttet distal prøvetaking
  • Nektelse av å delta av minst én forelder eller verge(r)
  • Pasient ikke dekket av helseforsikring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samsvar mellom resultatene av FILMARRAY® lungebetennelse på en beskyttet distal prøve (ny strategi) og de oppnådd ved dyrking og antibiogram (klassisk diagnose, referansemetode)
Tidsramme: 1 uke
Prosentandel av diagnostisk samsvar mellom FilmArray-resultatet utført på beskyttede distale prøver og resultatet av referansemetoden og beskrivelsen av mikroorganismene som oftest finnes i tilfeller av avvik.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å fastslå prosentandelen av ugyldige analyser på denne typen prøve.
Tidsramme: 24 måneder
Antall ugyldige analyser av det totale antallet analyser utført på beskyttet prøve med FilmArray.
24 måneder
Frekvens for sanne positive resultater (enighet om positive resultater mellom ny strategi og referansemetode)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Rate of true negatives (enighet om negative resultater mellom ny strategi og referansemetode).
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
For å etablere den diagnostiske tidsbesparelsen ved bruk i virkeligheten.
Tidsramme: 24 måneder
Differensial i endelig gjengivelsestid mellom den nye strategien og referansemetoden.
24 måneder
Antall diagnoser justert etter antall søkte diagnoser hos barn som har tatt prøve etter antibiotikabehandling.
Tidsramme: 24 måneder
Antall diagnoser justert etter antall søkte diagnoser hos barn som har tatt prøve etter antibiotikabehandling.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel-teknikk

Abonnere