- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04773704
RAPid-løsning for diagnose av luftveisinfeksjon i pediatrisk intensivavdeling (RAPSODI)
Diagnostisk gyldighet av en ny strategi for rask påvisning av mikroorganismer og deres motstand mot antibiotika som er ansvarlig for lungebetennelse i pediatriske intensivavdelinger som bruker beskyttede distale prøver
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med infeksiøs lungebetennelse gjør FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel-teknikken (multipleks PCR) på en respiratorisk prøve det mulig å identifisere det ansvarlige patogenet og dets resistens mot antibiotika på mindre enn en time og derfor raskt tilpasse anti-infeksiøst. FILMARRAY® Pneumonia Plus har blitt validert på to typer prøver fra voksne intuberte pasienter, trakeale aspirasjoner og bronkoalveolær lavage. Den er ikke validert på beskyttede distale prøver som likevel brukes i dagens praksis. Dette prosjektet vil studere den diagnostiske validiteten til denne teknikken utført på denne typen prøve. Hvis validiteten er påvist, vil dette tillate at denne teknikken kan brukes på den beskyttede distale prøven, som er en pålitelig prøve og brukes i sammenheng med luftveisinfeksjoner, spesielt ervervet under ventilasjon hos barn (bronkoalveolær skylling er mindre lett og lite brukt i praksis hos barn).
Som et resultat vil dette tillate en raskere etiologisk diagnose og tilpasset antibiotikabehandling, som garanterer bedre effekt og en mer rettferdig antibiotikaresept.
For tiden pågår ingen studier angående FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel eller har blitt utført med de beskyttede distale prøvene.
Denne studien vil være nyskapende og unik når det gjelder å se på dens gjennomførbarhet og gyldighet på en type prøve som brukes i dagens praksis.
I tillegg tillater bruken av en PCR-basert teknikk en rask mikrobiologisk diagnose av nedre luftveisinfeksjoner under invasiv mekanisk ventilasjon, sammenlignet med referanseteknikken som krever 48 til 72 timer for å gi et definitivt resultat.
Denne mye kortere perioden gir mulighet for en passende antibiotikabehandling tidlig i behandlingen, og potensielt en reduksjon i ventilasjons- og sykehusinnleggelsestider.
I tillegg oppdager den antibiotikaresistensgener som muliggjør rask identifisering av multiresistente bakterier (resistent Staphylococcus aureus meticillin, enterobakterier som produserer ESBL eller karbapenemaser) og dermed tilpasse antibiotikabehandling.
Vår studie vil vurdere dens diagnostiske gyldighet for identifisering av mikroorganismene som er ansvarlige for lungebetennelse i intensivbehandling og deres motstandsdyktighet mot antibiotika.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Robert Debré Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på pediatrisk intensivbehandling
- Pasienter under mekanisk ventilasjon (intubert eller trakeostomisert)
- Alder <18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for beskyttet distal prøvetaking
- Nektelse av å delta av minst én forelder eller verge(r)
- Pasient ikke dekket av helseforsikring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samsvar mellom resultatene av FILMARRAY® lungebetennelse på en beskyttet distal prøve (ny strategi) og de oppnådd ved dyrking og antibiogram (klassisk diagnose, referansemetode)
Tidsramme: 1 uke
|
Prosentandel av diagnostisk samsvar mellom FilmArray-resultatet utført på beskyttede distale prøver og resultatet av referansemetoden og beskrivelsen av mikroorganismene som oftest finnes i tilfeller av avvik.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å fastslå prosentandelen av ugyldige analyser på denne typen prøve.
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall ugyldige analyser av det totale antallet analyser utført på beskyttet prøve med FilmArray.
|
24 måneder
|
|
Frekvens for sanne positive resultater (enighet om positive resultater mellom ny strategi og referansemetode)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Rate of true negatives (enighet om negative resultater mellom ny strategi og referansemetode).
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
For å etablere den diagnostiske tidsbesparelsen ved bruk i virkeligheten.
Tidsramme: 24 måneder
|
Differensial i endelig gjengivelsestid mellom den nye strategien og referansemetoden.
|
24 måneder
|
|
Antall diagnoser justert etter antall søkte diagnoser hos barn som har tatt prøve etter antibiotikabehandling.
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall diagnoser justert etter antall søkte diagnoser hos barn som har tatt prøve etter antibiotikabehandling.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP20132
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel-teknikk
-
Kyungmin HuhAvsluttetKritisk syk | Lungebetennelse, Ventilator-Associated | Lungebetennelse, sykehus ervervetKorea, Republikken
-
National University of SingaporePfizer; Biomerieux incRekrutteringSykehuservervet lungebetennelse | Ventilator Associated Pneumonia | Healthcare Associated Infection | Blodstrømsinfeksjoner | Karbapenem-resistent Enterobacteriaceae-infeksjonTaiwan, Malaysia, Thailand
-
University Hospital, LilleCuretis GmbHFullførtLungebetennelse, bakteriell | Lungebetennelse, Ventilator-AssociatedFrankrike
-
PENTA FoundationUniversiteit Antwerpen; St George's, University of London; BioMérieux; University...FullførtSamfunnservervet akutt nedre luftveisinfeksjonSveits, Tyskland, Hellas, Spania, Storbritannia
-
University of CalgaryBioMérieuxFullført
-
QIAGEN Gaithersburg, IncFullført
-
Haukeland University HospitalRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Bergen; UMC... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinFullført