Respiratorisk syncytialvirus - RSV-protokoll
En åpen etikett randomisert kontrollert studie for å forhindre progresjon av luftveissyncytialvirus infeksjon i øvre luftveier til infeksjon i nedre luftveier hos pasienter etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om ribavirin kan bidra til å kontrollere RSV hos pasienter med immunsystem som har blitt svekket av en stamcelletransplantasjon. Forskere ønsker også å sammenligne effektiviteten til stoffet når det gis gjennom munnen med når det inhaleres. Sikkerheten til stoffet i begge leveringsmetodene vil bli studert.
Ribavirin er utviklet for å forhindre at RSV-viruset lager flere kopier av seg selv i kroppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiegrupper:
Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien og studielegen mener at sykdommen krever behandling på dette tidspunktet, vil du bli tilfeldig fordelt (som på en mynt) til 1 av 2 studiegrupper. Du vil ha lik sjanse til å bli tildelt begge gruppene:
- Hvis du er i gruppe 1, vil du få den inhalerte formen av ribavirin. Du vil inhalere ribavirin 3 ganger om dagen i 3 timer hver gang i et telt på et sykehusrom. Du vil motta stoffet i opptil 10 dager.
- Hvis du er i gruppe 2, vil du ta kapsler med ribavirin 3 ganger daglig i opptil 10 dager.
Dersom studielegen ikke mener at sykdommen krever behandling på dette tidspunktet vil du bli plassert i gruppe 3. Er du i gruppe 3 vil du ikke få behandling med ribavirin, men du vil ha samme tester og prosedyrer på kl. studiebesøk beskrevet nedenfor.
Studiebesøk:
Ved alle studiebesøk vil du bli spurt om hvordan du har det, om eventuelle bivirkninger eller symptomer du kan ha, og om eventuelle andre legemidler du bruker.
På dag 3 (+/- 1 dag):
- Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av dine vitale tegn
- Dine nesepassasjer vil bli sjekket for RSV.
På dag 7 og 14 (+/- 1 dag):
- Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
- Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av dine vitale tegn
- Dine nesepassasjer vil bli sjekket for RSV.
Lengde på studiet:
Hvis du er i gruppe 1 eller 2, vil du motta studiemedisinen i opptil 10 dager. Du vil ikke lenger kunne ta studiemedikamentet hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, eller hvis du ikke klarer å følge studieanvisningene. Hvis legen din mener du trenger behandling i mer enn 10 dager, vil du få det som en del av din rutinemessige behandling. Dette kan bety at du går over til å motta stoffet i inhalert form hvis du startet studien med å motta det gjennom munnen.
Alle deltakere vil ha studieslutt og oppfølgingsbesøk, som beskrevet nedenfor.
Sluttbesøk:
Hvis du er i gruppe 1 eller 2, vil sluttbesøket være ca. 14 dager etter din siste dose av studiemedikamentet. Hvis du er i gruppe 3, vil studiesluttbesøket finne sted ca. dag 21. Følgende tester og prosedyrer vil bli utført:
- Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av dine vitale tegn.
- Blod (ca. 4 teskjeer) vil bli tappet for rutinetester og for å se etter RSV-antistoffer.
- Dine nesepassasjer vil bli sjekket for RSV.
- Du vil bli spurt om hvordan du føler deg, om eventuelle bivirkninger eller symptomer du kan ha, og om eventuelle medisiner du tar.
Oppfølgingsbesøk:
Omtrent 6 til 10 uker etter den siste dosen av studiemedikamentet, vil du ha en lungefunksjonstest for å sjekke lungefunksjonen din.
Dette er en undersøkende studie. Ribavirin er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av hepatitt C når det gis gjennom munnen, og for alvorlig RSV hos barn ved inhalering. Å gi stoffet til voksne med svakt immunsystem etter en stamcelletransplantasjon er undersøkende.
Opptil 96 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HSCT-pasienter med enten moderat eller alvorlig immunsvikt basert på immunsviktskåringssystem vil være kvalifisert for deltakelse i studien hvis en nasofaryngeal vask eller halsprøve er positiv ved rask RSV-antigentesting og/eller på kultur innen 72 timer (terapeutiske armer). (Se vedlegg E for definisjoner og immunsviktscore).
- HSCT-pasienter med mild immunsvikt basert på immunsviktskåringssystem vil være kvalifisert for deltakelse i studien hvis en nasofaryngeal vask eller svelgprøve er positiv ved rask RSV-antigentesting og/eller på kultur innen 72 timer, men vil ikke bli randomisert til terapeutiske armer og vil følges i henhold til standard for omsorg (kontrollarm).
- Pasienter må være minst 18 år og kunne svelge piller.
- Pasienter med RSV-infeksjon begrenset til URT som dokumentert ved negative røntgenfunn i thorax innen de siste 48 timene etter registrering og pulsoksygenering på mer enn 90 mm Hg på romluft.
- Kvinner i fertil alder med en negativ urin- eller blodgraviditetstest innen en måned etter registrering (kun for pasienter som skal randomiseres til en av de terapeutiske armene).
- Pasienter med hemoglobinnivåer over eller lik 8 g/dl vil være kvalifisert for studien selv om de for øyeblikket mottar blodprodukter.
- Pasienter kan få opptil 2 doser aerosolisert ribavirin (modifisert regime) før innrullering i studien.
- Pasienter som vil bli registrert på observasjonsarmen bør kun oppfylle inklusjonskriteriene # 2, 3 og 4.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere overfølsomhet overfor ribavirin eller dets komponenter
- Kvinner som er gravide eller planlegger graviditet innen 8 uker etter fullført behandling (kun for pasienter som skal randomiseres til en av de terapeutiske armene).
- Pasienter med tegn på RSV LRI som dokumentert ved en positiv rask RSV-antigentesting og/eller kultur på nesevask OG nye eller progressive infiltrater på røntgenstudier av thorax som tyder på viral etiologi og/eller pulsoksygen mindre enn 90 mm Hg på romluft.
- Pasienter med positiv RSV ved rask antigentesting og/eller kultur i bronkoalveolær lavage uavhengig av røntgenfunnene i thorax.
- Pasienter som anses å være moderat eller alvorlig anemiske i henhold til NCI-klassifiseringen vil ikke bli inkludert i studien, dvs. pasienter med hemoglobinnivå mindre enn 8 g/dl
- Pasient med total bilirubin og aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) tre ganger øvre normalgrense.
- Mannlige partnere til kvinner som er gravide (bare for pasienter som skal randomiseres til en av de terapeutiske armene).
- Pasienter med kjent historie med autoimmun hepatitt, hepatitt C eller de med hemoglobinopatier (f.eks. thalassemia major, sigdcelleanemi).
- Pasienter med kreatininclearance på mindre enn eller lik 50 ml/min
- Pasienter som tar didanosin, azatioprin eller nukleosid revers transkriptasehemmere
- Pasienter som vil bli registrert på observasjonsarmen skal ikke bare oppfylle eksklusjonskriteriene #3 og 4.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inhalert Ribavirin
Gruppe 1: Inhalert form av Ribavirin 60 milligram/milliliter 3 ganger/dag i 3 timer i opptil 10 dager.
|
Modifisert tidsplan på 60 milligram/milliliter i 3-timers periode 3 ganger/dag i minst 5 dager ved aerosolisering via en SPAG-2-generator via en ansiktsmaske.
Engangs startdose på 10 mg/kg oral dose deretter 20 mg/kg oralt (avrundet til nærmeste 200 mg dose) fordelt på tre doser per dag (maks 1800 mg/dag).
|
|
Eksperimentell: Oral Ribavirin
Gruppe 2: Ribavirin Kapsler 20 mg/kg oralt 3 ganger/dag i inntil 10 dager.
|
Modifisert tidsplan på 60 milligram/milliliter i 3-timers periode 3 ganger/dag i minst 5 dager ved aerosolisering via en SPAG-2-generator via en ansiktsmaske.
Engangs startdose på 10 mg/kg oral dose deretter 20 mg/kg oralt (avrundet til nærmeste 200 mg dose) fordelt på tre doser per dag (maks 1800 mg/dag).
|
|
Ingen inngripen: Ingen ribavirin
Gruppe 3: Ingen Ribavirin-behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med progresjon til nedre luftveisinfeksjon (LRI)
Tidsramme: 14 dager
|
Pasient som utviklet tegn på nedre luftveisinfeksjon
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Roy F. Chemaly, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Paramyxoviridae-infeksjoner
- Mononegavirales-infeksjoner
- Pneumovirusinfeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Virussykdommer
- Lungebetennelse
- Luftveisinfeksjoner
- Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Ribavirin
Andre studie-ID-numre
- 2011-0813
- NCI-2012-00021 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .