- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02109887
Vurdering av CMV-spesifikk ELISPOT-analyse for å forutsi CMV samtidig infeksjon hos pasienter med pneumocystitt lungebetennelse (ACE-PCP)
28. august 2018 oppdatert av: Sung-Han Kim, Asan Medical Center
PCP (Pneumocystis jiroveci pneumoni) er en av de viktige opportunistiske infeksjonene hos immunkompromitterte pasienter, inkludert HIV-infiserte pasienter, transplantasjonsmottakere og immunsuppressive brukere.
Omtrent en tredjedel av ikke-HIV-pasienter med PCP har bevis for samtidig infeksjon med CMV.
I denne vanskelige kliniske situasjonen har leger vanskeligheter med å avgjøre om anti-CMV-behandling vil hjelpe pasienter med tegn på CMV samtidig infeksjon.
Det er imidlertid ingen objektiv test for å skille ekte samtidig infeksjon av CMV fra uskyldige tilskuere av CMV hos de med PCP.
Etterforskerne evaluerer dermed nytten av CMV-spesifikk ELISPOT-analyse hos pasienter med PCP for å skille sann samtidig infeksjon av CMV fra uskyldige tilskuere av CMV.
Disse funnene kan veilede leger til å bestemme anti-CMV-behandling hos pasienter med PCP og CMV samtidig infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
PCP (Pneumocystis jiroveci pneumoni) er en av de viktige opportunistiske infeksjonene hos immunkompromitterte pasienter, inkludert HIV-infiserte pasienter, transplantasjonsmottakere og immunsuppressive brukere.
Omtrent en tredjedel av ikke-HIV-pasienter med PCP har bevis for samtidig infeksjon med CMV.
I denne vanskelige kliniske situasjonen har leger vanskeligheter med å avgjøre om anti-CMV-behandling vil hjelpe pasienter med tegn på CMV samtidig infeksjon.
Det er imidlertid ingen objektiv test for å skille ekte samtidig infeksjon av CMV fra uskyldige tilskuere av CMV hos de med PCP.
Etterforskerne evaluerer dermed nytten av CMV-spesifikk ELISPOT-analyse hos pasienter med PCP for å skille sann samtidig infeksjon av CMV fra uskyldige tilskuere av CMV.
Disse funnene kan veilede leger til å bestemme anti-CMV-behandling hos pasienter med PCP og CMV samtidig infeksjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
76
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ikke-HIV-pasienter med PCP
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av PCP basert på PCP immunhistokjemi eller PCP PCR
- alder 16 eller eldre
- godta skriftlig informert samtykke
- WBC teller 2000/uL eller mer
Ekskluderingskriterier:
- HIV-infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
PCP med ekte CMV co-infeksjon
|
PCP med uskyldig tilskuer CMV
|
PCP uten bevis for CMV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CMV co-infeksjon
Tidsramme: 1 måned etter diagnosen PCP
|
CMV samtidig infeksjon er definert som (1) positiv BAL (bronkoalveolær skyllevæske) CMV kultur og (2) ganciklovirbehandling i minst 1 uke.
|
1 måned etter diagnosen PCP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
total dødelighet
Tidsramme: 1 måned etter diagnosen PCP
|
1 måned etter diagnosen PCP
|
|
uskyldig tilskuer CMV-infeksjon
Tidsramme: 1 måned etter diagnosen PCP
|
uskyldig tilskuer CMV-infeksjon
|
1 måned etter diagnosen PCP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S2013-1999-0005
- 2014-0198 (Annen identifikator: Asan Medical Center)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-HIV-pasienter med Pneumocystis Jiroveci Pneumoni
-
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Comprehensive... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHIV-infeksjon | Tuberkulose | Pneumocystis Jiroveci lungebetennelseBotswana, Sør-Afrika