Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1/2-studie av en okulær sirolimus (Rapamycin)-formulering hos pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon

8. januar 2013 oppdatert av: Santen Inc.

En fase 1/2, randomisert klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Sirolimus hos pasienter med nylig diagnostisert, behandlingsnaiv sub-foveal koroidal neovaskularisering Sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av en okulær sirolimus (rapamycin) formulering via forskjellige injeksjonsruter hos pasienter med behandlingsnaiv subfoveal koroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85044
        • Retinal Consultants of Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til:

  • Diagnostisert med sub-foveal koroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon
  • Synsstyrke på 20/50 til 20/200 i studieøye

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen øyesykdom som kan kompromittere synet i studieøyet
  • Anamnese med tidligere behandling for koroidal neovaskularisering i studieøyet
  • Tilstedeværelse av andre årsaker til koroidal neovaskularisering enn sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Sirolimus
Tre subkonjunktivale injeksjoner på 1320 mikrogram sirolimus hver.
Andre navn:
  • MS-R002, rapamycin
Legemiddel: Sirolimus
Tre intravitreale injeksjoner på 352 mikrogram sirolimus hver.
Andre navn:
  • MS-R001, rapamycin
Eksperimentell: 2
Legemiddel: Sirolimus
Tre subkonjunktivale injeksjoner på 1320 mikrogram sirolimus hver.
Andre navn:
  • MS-R002, rapamycin
Legemiddel: Sirolimus
Tre intravitreale injeksjoner på 352 mikrogram sirolimus hver.
Andre navn:
  • MS-R001, rapamycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet av ETDRS
Tidsramme: 180 dager
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet av ETDRS
Tidsramme: 60 dager, 120 dager
60 dager, 120 dager
Sikkerhet på tvers av injeksjonsveier
Tidsramme: Gjennom 1 år
Gjennom 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Santen Inc.

Samarbeidspartnere

MacuSight, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2013

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMD-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere