Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1/2 исследования лекарственной формы сиролимуса (рапамицина) для глаз у пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна

8 января 2013 г. обновлено: Santen Inc.

Фаза 1/2, рандомизированное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности сиролимуса у пациентов с впервые диагностированной субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна, ранее не получавшей лечения

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности глазной формы сиролимуса (рапамицина) с помощью различных путей введения у пациентов с нелеченой субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения включают, но не ограничиваются:

  • Диагностирована субфовеальная хориоидальная неоваскуляризация, вторичная по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна.
  • Острота зрения от 20/50 до 20/200 на исследуемом глазу.

Критерий исключения:

  • Любое другое глазное заболевание, которое может нарушить зрение исследуемого глаза.
  • История любого предшествующего лечения хориоидальной неоваскуляризации в исследуемом глазу
  • Наличие других причин хориоидальной неоваскуляризации, кроме вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Сиролимус
Три субконъюнктивальные инъекции сиролимуса по 1320 мкг каждая.
Другие имена:
  • MS-R002, рапамицин
Лекарство: Сиролимус
Три интравитреальные инъекции сиролимуса по 352 мкг каждая.
Другие имена:
  • MS-R001, рапамицин
Экспериментальный: 2
Лекарство: Сиролимус
Три субконъюнктивальные инъекции сиролимуса по 1320 мкг каждая.
Другие имена:
  • MS-R002, рапамицин
Лекарство: Сиролимус
Три интравитреальные инъекции сиролимуса по 352 мкг каждая.
Другие имена:
  • MS-R001, рапамицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лучшая острота зрения с коррекцией по ETDRS
Временное ограничение: 180 дней
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лучшая острота зрения с коррекцией по ETDRS
Временное ограничение: 60 дней, 120 дней
60 дней, 120 дней
Безопасность при разных путях инъекций
Временное ограничение: Через 1 год
Через 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Santen Inc.

Соавторы

MacuSight, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMD-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сиролимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться